Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk lægemiddelinteraktion mellem cilostazol og statiner (SMCCPT-100)

22. maj 2015 opdateret af: Samsung Medical Center

En randomiseret, åben-label, multiple-dosis, crossover-undersøgelse for at undersøge den farmakodynamiske lægemiddelinteraktion mellem cilostazol og statiner hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakodynamisk lægemiddelinteraktion mellem cilostazol og statiner (simvastatin som et CYP3A-substrat og rosuvastatin som et ikke-CYP3A-substrat) hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er egnede til denne undersøgelse, vil besøge det kliniske forsøgscenter, Samsung Medical Center i 7 dage, og farmakodynamiske prøveudtagninger vil blive udført efter administration af undersøgelseslægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 20 - 55 år
  • Et kropsmasseindeks i intervallet 18,5 - 27 kg/m2
  • Lyst til at deltage i hele studieperioden
  • Skriftligt informeret samtykke efter at være fuldt informeret om undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere sygehistorie med lever-, nyre-, neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, hæmato-onkologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Aktiv blødning eller blødningstendens
  • Anamnese med gastrointestinal sygdom eller operation, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Anamnese med klinisk signifikant lægemiddeloverfølsomhed
  • Brug af medicin inden for 7 dage før første dosis
  • Kraftig drikker (>140 g/uge)
  • Donation af fuldblod i 60 dage før undersøgelsen
  • Bedømt ikke kvalificeret til undersøgelsesdeltagelse af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C -> C + S
cilostazol (C) i periode 1, cilostazol + simvastatin (C+S) i periode 2
Medicin: Cilostazol
cilostazol bud i 7 dage
Andre navne:
  • cilostazol (C); Plettal 100 mg
Medicin: Simvastatin
simvastatin qd i 7 dage
Andre navne:
  • simvastatin (S); Zocor 40 mg
Eksperimentel: C + S -> C
cilostazol + simvastatin (C+S) i periode 1, cilostazol (C) i periode 2
Medicin: Cilostazol
cilostazol bud i 7 dage
Andre navne:
  • cilostazol (C); Plettal 100 mg
Medicin: Simvastatin
simvastatin qd i 7 dage
Andre navne:
  • simvastatin (S); Zocor 40 mg
Eksperimentel: S -> S + C
simvastatin (S) i periode 1, simvastatin + cilostazol (S+C) i periode 2
Medicin: Cilostazol
cilostazol bud i 7 dage
Andre navne:
  • cilostazol (C); Plettal 100 mg
Medicin: Simvastatin
simvastatin qd i 7 dage
Andre navne:
  • simvastatin (S); Zocor 40 mg
Eksperimentel: C + S -> S
cilostazol + simvastatin (C+S) i periode 1, simvastatin (S) i periode 2
Medicin: Cilostazol
cilostazol bud i 7 dage
Andre navne:
  • cilostazol (C); Plettal 100 mg
Medicin: Simvastatin
simvastatin qd i 7 dage
Andre navne:
  • simvastatin (S); Zocor 40 mg
Eksperimentel: R -> C + R
rosuvastatin (R) i periode 1, cilostazol + rosuvastatin (C+R) i periode 2
Medicin: Cilostazol
cilostazol bud i 7 dage
Andre navne:
  • cilostazol (C); Plettal 100 mg
Medicin: Rosuvastatin
rosuvastatin qd i 7 dage
Andre navne:
  • Rosuvastatin (R); Crestor 20 mg
Eksperimentel: C + R -> R
cilostazol + rosuvastatin (C+R) i periode 1, rosuvastatin (R) i periode 2
Medicin: Cilostazol
cilostazol bud i 7 dage
Andre navne:
  • cilostazol (C); Plettal 100 mg
Medicin: Rosuvastatin
rosuvastatin qd i 7 dage
Andre navne:
  • Rosuvastatin (R); Crestor 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lipidsænkende effekt
Tidsramme: 7 dage
lipidpanel
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anti-blodplade effekt
Tidsramme: 7 dage
blodpladeaggregationstest
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-11-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner