Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakodynaaminen lääkevuorovaikutus silostatsolin ja statiinien välillä (SMCCPT-100)

perjantai 22. toukokuuta 2015 päivittänyt: Samsung Medical Center

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, ristikkäinen tutkimus silostatsolin ja statiinien farmakodynaamisen lääkevuorovaikutuksen tutkimiseksi terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakodynaamisia lääkevuorovaikutuksia silostatsolin ja statiinien välillä (simvastatiini CYP3A-substraattina ja rosuvastatiini ei-CYP3A-substraattina) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen sopivat koehenkilöt vierailevat Clinical Trial Centerissä, Samsung Medical Centerissä 7 päivän ajan ja farmakodynaamisia näytteitä suoritetaan tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset 20-55-vuotiaat
  • Painoindeksi on 18,5-27 kg/m2
  • Osallistumisvalmius koko opintojakson ajan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan täydelliset tiedot tutkimusmenettelyistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiemmat maksan, munuaisten, neurologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, endokriinisten, hematoonkologisten tai psykiatristen sairauksien sairaudet
  • Aktiivinen verenvuoto tai verenvuototaipumus
  • Aiempi maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Kliinisesti merkittävä lääkeyliherkkyys historiassa
  • Lääkkeen käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Paljon juoja (>140 g/viikko)
  • Kokoveren luovutus 60 päivää ennen tutkimusta
  • Tutkija ei katsonut oikeutetuksi tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C -> C + S
silostatsoli (C) jaksolla 1, silostatsoli + simvastatiini (C+S) jaksolla 2
Lääke: Silostatsoli
silostatsolitarjous 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • silostatsoli (C); Plettaali 100 mg
Lääke: Simvastatiini
simvastatiini qd 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • simvastatiini (S); Zocor 40 mg
Kokeellinen: C + S -> C
silostatsoli + simvastatiini (C+S) jaksolla 1, silostatsoli (C) jaksolla 2
Lääke: Silostatsoli
silostatsolitarjous 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • silostatsoli (C); Plettaali 100 mg
Lääke: Simvastatiini
simvastatiini qd 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • simvastatiini (S); Zocor 40 mg
Kokeellinen: S -> S + C
simvastatiini (S) jaksolla 1, simvastatiini + silostatsoli (S+C) kaudella 2
Lääke: Silostatsoli
silostatsolitarjous 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • silostatsoli (C); Plettaali 100 mg
Lääke: Simvastatiini
simvastatiini qd 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • simvastatiini (S); Zocor 40 mg
Kokeellinen: C + S -> S
silostatsoli + simvastatiini (C+S) jaksolla 1, simvastatiini (S) jaksolla 2
Lääke: Silostatsoli
silostatsolitarjous 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • silostatsoli (C); Plettaali 100 mg
Lääke: Simvastatiini
simvastatiini qd 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • simvastatiini (S); Zocor 40 mg
Kokeellinen: R -> C + R
rosuvastatiini (R) jaksolla 1, silostatsoli + rosuvastatiini (C+R) kaudella 2
Lääke: Silostatsoli
silostatsolitarjous 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • silostatsoli (C); Plettaali 100 mg
Lääke: Rosuvastatiini
rosuvastatiini qd 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Rosuvastatiini (R); Crestor 20 mg
Kokeellinen: C + R -> R
silostatsoli + rosuvastatiini (C+R) jaksolla 1, rosuvastatiini (R) kaudella 2
Lääke: Silostatsoli
silostatsolitarjous 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • silostatsoli (C); Plettaali 100 mg
Lääke: Rosuvastatiini
rosuvastatiini qd 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Rosuvastatiini (R); Crestor 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lipidejä alentava vaikutus
Aikaikkuna: 7 päivää
lipidipaneeli
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verihiutaleiden vastainen vaikutus
Aikaikkuna: 7 päivää
verihiutaleiden aggregaatiotesti
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-11-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silostatsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa