シロスタゾールとスタチン間の薬力学的薬物相互作用 (SMCCPT-100)
2015年5月22日 更新者：Samsung Medical Center
健康な男性ボランティアにおけるシロスタゾールとスタチン間の薬力学的薬物相互作用を調査するための無作為化、非盲検、複数回投与、クロスオーバー試験
この研究の目的は、健康な男性被験者におけるシロスタゾールとスタチン (CYP3A 基質としてのシンバスタチンおよび非 CYP3A 基質としてのロスバスタチン) の間の薬力学的薬物相互作用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究に適した被験者は、臨床試験センター、サムスン医療センターを7日間訪問し、治験薬の投与後に薬力学的サンプリングが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～55歳の健康な男性
- 体格指数が 18.5 ～ 27 kg/m2 の範囲にあること
- 研究期間全体を通して参加する意欲
- -研究手順について十分に知らされた後の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -肝臓、腎臓、神経、心血管、呼吸器、内分泌、血液腫瘍または精神疾患の過去の病歴
- 活発な出血または出血傾向
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または手術の病歴
- -臨床的に重要な薬物過敏症の病歴
- -初回投与前7日以内の薬の使用
- 大酒飲み (>140 g/週)
- 研究前の60日間の全血寄付
- 治験責任医師が治験参加不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：C -> C + S
期間 1 のシロスタゾール (C)、期間 2 のシロスタゾール + シンバスタチン (C+S)
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シロスタゾール 入札 7 日間
他の名前：
シンバスタチン qd を 7 日間
他の名前：
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実験的：C + S -> C
期間 1 のシロスタゾール + シンバスタチン (C+S)、期間 2 のシロスタゾール (C)
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シロスタゾール 入札 7 日間
他の名前：
シンバスタチン qd を 7 日間
他の名前：
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実験的：S -> S + C
期間 1 のシンバスタチン (S)、期間 2 のシンバスタチン + シロスタゾール (S+C)
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シロスタゾール 入札 7 日間
他の名前：
シンバスタチン qd を 7 日間
他の名前：
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実験的：C + S -> S
期間 1 のシロスタゾール + シンバスタチン (C+S)、期間 2 のシンバスタチン (S)
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シロスタゾール 入札 7 日間
他の名前：
シンバスタチン qd を 7 日間
他の名前：
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実験的：R -> C + R
期間 1 のロスバスタチン (R)、期間 2 のシロスタゾール + ロスバスタチン (C+R)
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シロスタゾール 入札 7 日間
他の名前：
ロスバスタチン qd を 7 日間
他の名前：
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実験的：C + R -> R
ピリオド 1 ではシロスタゾール + ロスバスタチン (C+R)、ピリオド 2 ではロスバスタチン (R)
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シロスタゾール 入札 7 日間
他の名前：
ロスバスタチン qd を 7 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂質低下効果
時間枠：7日
|
脂質パネル
|
7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗血小板効果
時間枠：7日
|
血小板凝集試験
|
7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jae-wook Ko, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月22日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-11-004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。