Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamisk legemiddelinteraksjon mellom cilostazol og statiner (SMCCPT-100)

22. mai 2015 oppdatert av: Samsung Medical Center

En randomisert, åpen etikett, crossover-studie med flere doser for å undersøke den farmakodynamiske legemiddelinteraksjonen mellom cilostazol og statiner hos friske mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakodynamisk legemiddelinteraksjon mellom cilostazol og statiner (simvastatin som et CYP3A-substrat og rosuvastatin som et ikke-CYP3A-substrat) hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner som er egnet for denne studien vil besøke det kliniske prøvesenteret, Samsung Medical Center i 7 dager, og farmakodynamiske prøvetaking vil bli utført etter administrering av studiemedikamenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 20 - 55 år
  • En kroppsmasseindeks i området 18,5 - 27 kg/m2
  • Vilje til å delta under hele studietiden
  • Skriftlig informert samtykke etter å ha blitt fullstendig informert om studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere medisinsk historie med lever-, nyre-, nevrologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, hemato-onkologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Aktiv blødning eller blødningstendens
  • Anamnese med gastrointestinal sykdom eller kirurgi som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen
  • Anamnese med klinisk signifikant legemiddeloverfølsomhet
  • Bruk av medisin innen 7 dager før første dose
  • Sterk drikker (>140 g/uke)
  • Fullbloddonasjon i løpet av 60 dager før studien
  • Bedømt ikke kvalifisert for studiedeltakelse av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C -> C + S
cilostazol (C) i periode 1, cilostazol + simvastatin (C+S) i periode 2
Legemiddel: Cilostazol
cilostazol bud i 7 dager
Andre navn:
  • cilostazol (C); Plettal 100 mg
Legemiddel: Simvastatin
simvastatin qd i 7 dager
Andre navn:
  • simvastatin (S); Zocor 40 mg
Eksperimentell: C + S -> C
cilostazol + simvastatin (C+S) i periode 1, cilostazol (C) i periode 2
Legemiddel: Cilostazol
cilostazol bud i 7 dager
Andre navn:
  • cilostazol (C); Plettal 100 mg
Legemiddel: Simvastatin
simvastatin qd i 7 dager
Andre navn:
  • simvastatin (S); Zocor 40 mg
Eksperimentell: S -> S + C
simvastatin (S) i periode 1, simvastatin + cilostazol (S+C) i periode 2
Legemiddel: Cilostazol
cilostazol bud i 7 dager
Andre navn:
  • cilostazol (C); Plettal 100 mg
Legemiddel: Simvastatin
simvastatin qd i 7 dager
Andre navn:
  • simvastatin (S); Zocor 40 mg
Eksperimentell: C + S -> S
cilostazol + simvastatin (C+S) i periode 1, simvastatin (S) i periode 2
Legemiddel: Cilostazol
cilostazol bud i 7 dager
Andre navn:
  • cilostazol (C); Plettal 100 mg
Legemiddel: Simvastatin
simvastatin qd i 7 dager
Andre navn:
  • simvastatin (S); Zocor 40 mg
Eksperimentell: R -> C + R
rosuvastatin (R) i periode 1, cilostazol + rosuvastatin (C+R) i periode 2
Legemiddel: Cilostazol
cilostazol bud i 7 dager
Andre navn:
  • cilostazol (C); Plettal 100 mg
Legemiddel: Rosuvastatin
rosuvastatin qd i 7 dager
Andre navn:
  • Rosuvastatin (R); Crestor 20 mg
Eksperimentell: C + R -> R
cilostazol + rosuvastatin (C+R) i periode 1, rosuvastatin (R) i periode 2
Legemiddel: Cilostazol
cilostazol bud i 7 dager
Andre navn:
  • cilostazol (C); Plettal 100 mg
Legemiddel: Rosuvastatin
rosuvastatin qd i 7 dager
Andre navn:
  • Rosuvastatin (R); Crestor 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lipidsenkende effekt
Tidsramme: 7 dager
lipidpanel
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anti-blodplate effekt
Tidsramme: 7 dager
blodplateaggregasjonstest
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-11-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere