Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische geneesmiddelinteractie tussen cilostazol en statines (SMCCPT-100)

22 mei 2015 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Een gerandomiseerde, open-label cross-overstudie met meerdere doses om de farmacodynamische geneesmiddelinteractie tussen cilostazol en statines bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacodynamische geneesmiddelinteractie tussen cilostazol en statines (simvastatine als een CYP3A-substraat en rosuvastatine als een niet-CYP3A-substraat) bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die geschikt zijn voor dit onderzoek zullen gedurende 7 dagen het Clinical Trial Center, het Samsung Medical Center bezoeken en er zullen farmacodynamische monsters worden genomen na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen van 20 - 55 jaar
  • Een body mass index in het bereik van 18,5 - 27 kg/m2
  • Bereidheid om gedurende de gehele studieperiode deel te nemen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming na volledig geïnformeerd te zijn over de onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische voorgeschiedenis van lever-, nier-, neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, hemato-oncologische of psychiatrische aandoeningen
  • Actieve bloeding of neiging tot bloeden
  • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden
  • Geschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  • Gebruik van medicatie binnen 7 dagen voor de eerste dosis
  • Zware drinker (>140 g/week)
  • Donatie van volbloed gedurende 60 dagen vóór het onderzoek
  • Door de onderzoeker beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C -> C + S
cilostazol (C) in periode 1, cilostazol + simvastatine (C+S) in periode 2
Geneesmiddel: Cilostazol
cilostazol tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • cilostazol (C); Plettaal 100 mg
Geneesmiddel: Simvastatine
simvastatine qd gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • simvastatine (S); Zocor 40 mg
Experimenteel: C + S -> C
cilostazol + simvastatine (C+S) in periode 1, cilostazol (C) in periode 2
Geneesmiddel: Cilostazol
cilostazol tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • cilostazol (C); Plettaal 100 mg
Geneesmiddel: Simvastatine
simvastatine qd gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • simvastatine (S); Zocor 40 mg
Experimenteel: S -> S + C
simvastatine (S) in periode 1, simvastatine + cilostazol (S+C) in periode 2
Geneesmiddel: Cilostazol
cilostazol tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • cilostazol (C); Plettaal 100 mg
Geneesmiddel: Simvastatine
simvastatine qd gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • simvastatine (S); Zocor 40 mg
Experimenteel: C + S -> S
cilostazol + simvastatine (C+S) in periode 1, simvastatine (S) in periode 2
Geneesmiddel: Cilostazol
cilostazol tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • cilostazol (C); Plettaal 100 mg
Geneesmiddel: Simvastatine
simvastatine qd gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • simvastatine (S); Zocor 40 mg
Experimenteel: R -> C + R
rosuvastatine (R) in periode 1, cilostazol + rosuvastatine (C+R) in periode 2
Geneesmiddel: Cilostazol
cilostazol tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • cilostazol (C); Plettaal 100 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine
rosuvastatine qd gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Rosuvastatine (R); Crestor 20 mg
Experimenteel: C + R -> R
cilostazol + rosuvastatine (C+R) in periode 1, rosuvastatine (R) in periode 2
Geneesmiddel: Cilostazol
cilostazol tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • cilostazol (C); Plettaal 100 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine
rosuvastatine qd gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Rosuvastatine (R); Crestor 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lipidenverlagend effect
Tijdsspanne: 7 dagen
lipide-paneel
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anti-bloedplaatjes effect
Tijdsspanne: 7 dagen
bloedplaatjesaggregatietest
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-11-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren