PKD 임상 및 중개 핵심 연구
볼티모어 다낭성 신장 질환 임상 및 중개 핵심 연구
상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)의 병인에 대한 이해의 발전으로 질병 진행을 예방하기 위한 새로운 치료법의 가능성이 열렸습니다. 그러나 ADPKD 환자에 대한 고품질 임상 조사는 ADPKD 환자에 대한 제한된 접근, 경험이 풍부한 조사자의 불충분한 지침 및 이러한 연구를 수행할 자원 부족을 포함하여 조사자에게 중요한 문제를 제기합니다.
Polycystic Kidney Disease Research Clinical and Translational Core(P30)는 연구자들이 ADPKD 환자의 다양한 그룹에 초점을 맞춘 최고 품질의 임상 및 중개 연구를 설계하고 수행하는 데 도움이 되는 인프라를 구축하는 것을 목표로 합니다.
목표 1: 메릴랜드 대학교 의과대학의 일반 임상 연구 유닛에서 수행된 기준 임상 표현형으로 ADPKD 환자(N=350)의 중부 대서양 코호트를 확립합니다.
목표 2: 혈청, 혈장, 소변 및 DNA를 포함하여 ADPKD 코호트 표본의 최첨단 바이오뱅크를 구축합니다.
목표 3: ADPKD 코호트에 기여하고 향후 연구 및 시험을 위해 기꺼이 환자를 의뢰할 중부 대서양 지역의 의사 및 진료의 협력 네트워크를 개발합니다.
목표 4: 대서양 중부 지역에서 ADPKD 환자의 웹 기반 등록을 구축합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 ADPKD를 가진 350명의 잘 특성화된 성인의 전향적 관찰 코호트와 DNA, 혈장, 혈청 및 소변의 관련 생물 저장소를 확립하는 것입니다. 기본 임상 표현형에는 신장 여과 기능, 총 신장 용적, 임상 및 가족력, 신장 및 신장 외 ADPKD 징후의 존재 및 병력, 심장 기능, 혈관 경직 및 건강 관련 삶의 질 측정이 포함됩니다.
전향적 특성화에는 ADPKD 합병증(예: 감염, 결석, 낭종 출혈) 및 기타 급성 의학적 사건의 발생, 증상 및 QoL의 변화가 포함될 것입니다.
또한 전자 PKD 환자 등록부는 향후 임상 시험 및/또는 관찰 코호트 연구에 참여하는 데 관심이 있는 ADPKD 성인의 인구 통계 및 연락처 정보를 수집합니다.
이러한 관찰 연구에서는 치료 개입이 수행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charalett E Diggs, RN, MSN
- 전화번호: 410-706-2122
- 이메일: charalett.diggs@som.umaryland.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Karkleen Schuhart
- 전화번호: 410-328-3727
- 이메일: kschuhart@som.umaryland.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland School of Medicine General Clinical Research Center
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연락하다:
- Karleen Schuhart
- 전화번호: 410-706-3455
- 이메일: kschuhart@som.umaryland.edu
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수석 연구원:
- Terry Watnick, MD
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부수사관:
- Stephen Seliger, MD, MS
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연락하다:
- Charalett Diggs, RN, MSN
- 전화번호: 410-706-2122
- 이메일: charalett.diggs@som.umaryland.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 수정된 Ravine 기준을 사용하여 유전자 검사 또는 초음파 기준으로 확인된 ADPKD: 가족력 있음:신장당 몇 개의 낭종(초음파 촬영으로 3개, 컴퓨터 단층촬영 또는 MRI에 의한 경우 5개)가족력 없음: 신장당 10개의 낭종(방사선학적 방법에 의함) 및 배제 다른 낭성 신장 질환의
- 모든 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있는 능력 및 연구의 모든 요구 사항을 준수할 수 있는 조사자의 의견 능력
- 사구체여과율(GFR) 15ml/min/1.73m2 초과
제외 기준:
말기 신장 질환 또는 현재 투석 중이거나 이전 신장 이식
--임신, 수유 중이거나 향후 6주 이내에 임신할 의사가 있는 경우
- 암이나 루푸스와 같은 다른 전신 질환
- 수명이 2년 미만
- 현재 약물 치료 시험 참여
- 비영어권
- 연구 방문 6개월 이내에 조절되지 않는 당뇨병 A1C 7.0 이상; 및/또는 하나 이상의 경구 혈당 강하제
- 당뇨병성 신증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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메인 코호트
이것은 추정 사구체여과율이 최소 15cc/min/1.73m2인 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)을 가진 성인에 대한 관찰 전향적 코호트 연구입니다.
이 관찰 코호트 연구에는 치료적 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI에 의한 신장 용적
기간: 시점 간의 변화를 평가하기 위한 기준선 및 3년 후속 조치
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체적 계산은 신장 및/또는 간의 면적 측정과 절편 두께의 곱 합계를 기반으로 합니다.
지역 기반 신호 임계값 방법을 적용하여 총 낭종 부피와 나머지 실질 신장 및 간 부피를 계산합니다.
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시점 간의 변화를 평가하기 위한 기준선 및 3년 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 도구
기간: 시점 사이의 변화를 평가하기 위해 매년 최대 3년 후속 조치
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자가 보고 삶의 질(통증, 불안, 우울증, 신체 활동, 피로).
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시점 사이의 변화를 평가하기 위해 매년 최대 3년 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 시점 간의 변화를 평가하기 위해 매년 최대 8년 후속 조치
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확인을 위해 의료 기록 검색을 통한 자가 보고 입원
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시점 간의 변화를 평가하기 위해 매년 최대 8년 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Terry J Watnick, MD, University of Maryland School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00054815; 5P30DK090868-02
- 5P30DK090868 (미국 NIH 보조금/계약)
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