Belatacept와 표준 면역억제제를 투여받은 신장이식 환자에서 NODAT의 비교
2013년 6월 7일 업데이트: Bruce Kaplan, University of Arizona
Nulojix(Belatacept) 요법과 표준 요법 면역억제를 받는 신장 이식 환자에서 NODAT의 공개 라벨, 무작위 비교
이 연구는 신장 이식 환자가 이식 후 새로운 발병 당뇨병(NODAT)을 앓는 경우 벨라타셉트가 적절한 대체 면역억제제(면역 체계의 효과를 감소시키는)인지 여부를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
NODAT 진단을 받은 환자에게 이 연구에 참여할 기회를 제공할 것입니다.
참여에 동의하면 연구 부문(belatacept) 또는 대조군(현재 약물 요법)에 일대일(동전 던지기와 같은) 무작위 배정됩니다.
환자가 연구 부문에 무작위 배정되는 경우 월간 벨라타셉트 주입을 시작하면 현재 요법에서 테이퍼링됩니다.
대조군은 환자가 현재의 치료 표준 약물을 계속 사용하지만 연구 프로토콜 내에 표시된 타크로리무스 최저 수준을 따르게 됨을 의미합니다.
다양한 실험실 테스트(즉,
공복 혈당)은 모든 환자에서 NODAT의 진행을 모니터링하기 위해 연구 중에 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서는 환자가 제공해야 합니다.
- 18세에서 65세 사이의 성인 환자
- 이식 시 티모글로불린 유도
- 환자는 Epstein-Barr 바이러스 혈청 양성이어야 합니다.
제외 기준:
- 혈액형 부적합 이식을 받았거나 T 세포 또는 B 세포 양성 교차 일치 환자
- 이식 전 30일 이내에 B형 간염, C형 간염, HIV 또는 임상적으로 유의한 전신 감염이 있는 환자
- 뇌졸중, 중증 심장 질환 또는 심부전의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨라타셉트 및 셀셉트
벨라타셉트는 초경 후 월 1회 환자의 체중에 따라 투여하며, 셀셉트는 1일 2회 투여한다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 타크로리무스 및 CellCept
Tacrolimus와 CellCept는 환자 반응에 따라 하루에 두 번 복용합니다.
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타크로리무스의 표준 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증가된 인슐린 감수성
기간: 12 개월
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아래와 같이 계산된 인슐린 감수성 증가(HOMA-S): FIRI = 공복 혈장 인슐린 수치 FPG = 공복 혈장 포도당 수준 HOMA-S(인슐린 민감도)는 22.5/(FIRI*FPG)로 계산됩니다. |
12 개월
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인슐린 저항성 감소
기간: 12 개월
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아래에서 측정한 바와 같이 감소된 인슐린 저항성(HOMA-IR): FIRI = 공복 혈장 인슐린 수치 FPG = 공복 혈장 포도당 수준 HOMA IR(인슐린 저항성)은 (FIRI * FPG) / 22.5로 계산됩니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce Kaplan, MD, University of Arizona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM103-303
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