Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání NODAT u pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávají belatacept a standardní imunosupresi

7. června 2013 aktualizováno: Bruce Kaplan, University of Arizona

Otevřené, randomizované srovnání NODAT u pacientů po transplantaci ledvin, kteří dostávají režim Nulojix (Belatacept) versus standardní léčba Imunosuprese

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je belatacept vhodnou alternativní imunosupresivní medikací (snižující účinek imunitního systému), když se u pacienta po transplantaci ledviny rozvine nově vzniklý diabetes po transplantaci (NODAT). Pacienti s diagnózou NODAT budou osloveni s možností zúčastnit se této studie. Pokud souhlasí s účastí, budou randomizováni jedna ku jedné (jako hod mincí) do ramene studie (belatacept) nebo kontrolního ramene (jejich aktuální režim léčby). Pokud je pacient randomizován do studijního ramene, bude postupně omezován ze svého současného režimu, jakmile začne dostávat své měsíční infuze belataceptu. Kontrolní rameno bude znamenat, že pacient bude pokračovat ve své současné medikaci standardní péče, ale bude dodržovat minimální hladiny takrolimu uvedené v protokolu studie. Různé laboratorní testy (např. glykémie nalačno) bude během studie měřena pro sledování progrese NODAT u všech pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bruce Kaplan, MD
  • Telefonní číslo: 520-626-6371

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Kaplan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát písemný informovaný souhlas.
  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let
  • Indukce thymoglobulinu v době transplantace
  • Pacient musí být séropozitivní na virus Epstein-Barrové

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dostal transplantaci nekompatibilní s krevní skupinou nebo s pozitivním křížovým testem T-buněk nebo B-buněk
  • Pacienti s hepatitidou B, hepatitidou C, HIV nebo klinicky významnou systémovou infekcí během 30 dnů před transplantací
  • Anamnéza mrtvice, závažného srdečního onemocnění nebo srdečního selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belatacept a CellCept
Belatacept podávaný na základě hmotnosti pacienta jednou měsíčně po počátečním období, Cellcept užívaný dvakrát denně.
Lék: Belatacept
Ostatní jména:
  • Nulojix
Aktivní komparátor: Takrolimus a CellCept
Takrolimus a CellCept užívané dvakrát denně na základě odpovědi pacienta.
Lék: Takrolimus
Standardní podávání takrolimu
Ostatní jména:
  • Prograf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšená citlivost na inzulín
Časové okno: 12 měsíců

Zvýšení citlivosti na inzulín (HOMA-S) podle výpočtu níže:

FIRI = hladina inzulinu v plazmě nalačno

FPG = hladina glukózy v plazmě nalačno

HOMA-S (senzitivita na inzulín) se vypočítá jako 22,5 / (FIRI * FPG)
12 měsíců
Snížená inzulínová rezistence
Časové okno: 12 měsíců

Snížená inzulínová rezistence (HOMA-IR) měřená níže:

FIRI = hladina inzulinu v plazmě nalačno

FPG = hladina glukózy v plazmě nalačno

HOMA IR (inzulinová rezistence) se vypočítá jako (FIRI * FPG) / 22,5
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Kaplan, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM103-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Belatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit