Vergelijking van NODAT bij niertransplantatiepatiënten die Belatacept kregen versus standaard immunosuppressie
7 juni 2013 bijgewerkt door: Bruce Kaplan, University of Arizona
Open-label, gerandomiseerde vergelijking van NODAT bij niertransplantatiepatiënten die een Nulojix (Belatacept)-regime krijgen versus standaardtherapie Immunosuppressie
Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of belatacept een geschikte alternatieve immunosuppressieve medicatie is (die het effect van het immuunsysteem vermindert) wanneer een niertransplantatiepatiënt nieuwe diabetes na transplantatie ontwikkelt (NODAT).
Patiënten bij wie NODAT is vastgesteld, zullen worden benaderd met de mogelijkheid om deel te nemen aan dit onderzoek.
Als ze ermee instemmen om deel te nemen, worden ze één-op-één gerandomiseerd (zoals bij het opgooien van munten) naar de onderzoeksarm (belatacept) of de controlearm (hun huidige medicatieregime).
Als een patiënt wordt gerandomiseerd naar de onderzoeksarm, wordt het huidige regime afgebouwd zodra hij is begonnen met het ontvangen van zijn maandelijkse belatacept-infusies.
De controle-arm houdt in dat de patiënt zijn huidige zorgstandaardmedicatie voortzet, maar de tacrolimus-dalspiegels volgt die in het onderzoeksprotocol zijn aangegeven.
Verschillende laboratoriumtesten (d.w.z.
nuchtere bloedglucose) zal tijdens het onderzoek worden gemeten om de progressie van NODAT bij alle patiënten te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Volwassen patiënten tussen de 18 en 65 jaar
- Thymoglobuline-inductie op het moment van transplantatie
- Patiënt moet seropositief zijn voor het Epstein-Barr-virus
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die een bloedgroep-incompatibele transplantatie heeft gekregen, of met een T-cel- of B-cel-positieve kruisproef
- Patiënten met Hepatitis B, Hepatitis C, HIV of een klinisch significante systemische infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan transplantatie
- Geschiedenis van een beroerte, ernstige hartziekte of hartfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Belatacept en CellCept
Belatacept eenmaal per maand toegediend op basis van het gewicht van de patiënt na de beginperiode, Cellcept tweemaal daags ingenomen.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tacrolimus en CellCept
Tacrolimus en CellCept tweemaal daags ingenomen op basis van de respons van de patiënt.
|
Standaard toediening van tacrolimus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogde insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Toename van de insulinegevoeligheid (HOMA-S) zoals hieronder berekend: FIRI = nuchter plasma-insulineniveau FPG = nuchtere plasmaglucosespiegel HOMA-S (insulinegevoeligheid) wordt berekend als 22,5 / (FIRI * FPG) |
12 maanden
|
|
Verminderde insulineresistentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verminderde insulineresistentie (HOMA-IR) zoals hieronder gemeten: FIRI = nuchter plasma-insulineniveau FPG = nuchtere plasmaglucosespiegel HOMA IR (insulineresistentie) wordt berekend als (FIRI * FPG) / 22,5 |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Kaplan, MD, University of Arizona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM103-303
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .