Comparación de NODAT en pacientes trasplantados de riñón que reciben belatacept versus inmunosupresión estándar
7 de junio de 2013 actualizado por: Bruce Kaplan, University of Arizona
Comparación aleatorizada y de etiqueta abierta de NODAT en pacientes con trasplante renal que reciben un régimen de Nulojix (Belatacept) versus terapia estándar de inmunosupresión
Este estudio se lleva a cabo para determinar si belatacept es un medicamento inmunosupresor alternativo apropiado (que reduce el efecto del sistema inmunitario) cuando un paciente con trasplante de riñón desarrolla diabetes de nueva aparición después del trasplante (NODAT).
A los pacientes a los que se les diagnostique NODAT se les ofrecerá la oportunidad de participar en este estudio.
Si aceptan participar, serán asignados al azar uno a uno (como si se lanzara una moneda al aire) al brazo del estudio (belatacept) o al brazo de control (su régimen de medicación actual).
Si se aleatoriza a un paciente al brazo del estudio, se reducirá gradualmente su régimen actual cuando haya comenzado a recibir sus infusiones mensuales de belatacept.
El grupo de control significará que el paciente continuará con sus medicamentos estándar actuales, pero siguiendo los niveles mínimos de tacrolimus indicados en el protocolo del estudio.
Diferentes pruebas de laboratorio (es decir,
glucemia en ayunas) se medirá durante el estudio para controlar la progresión de NODAT en todos los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado por escrito debe ser otorgado por el paciente.
- Pacientes adultos entre 18 y 65 años
- Inducción de timoglobulina en el momento del trasplante
- El paciente debe ser seropositivo para el virus de Epstein-Barr
Criterio de exclusión:
- Paciente que recibió un trasplante de tipo sanguíneo incompatible, o con prueba cruzada positiva de células T o células B
- Pacientes con hepatitis B, hepatitis C, VIH o una infección sistémica clínicamente significativa dentro de los 30 días previos al trasplante
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca grave o insuficiencia cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Belatacept y CellCept
Belatacept administrado en función del peso del paciente una vez al mes después del período inicial, Cellcept tomado dos veces al día.
|
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Tacrolimus y CellCept
Tacrolimus y CellCept tomados dos veces al día según la respuesta del paciente.
|
Administración estándar de tacrolimus
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Aumento de la sensibilidad a la insulina (HOMA-S) como se calcula a continuación: FIRI = nivel de insulina plasmática en ayunas FPG = nivel de glucosa en plasma en ayunas HOMA-S (sensibilidad a la insulina) se calcula como 22,5 / (FIRI * FPG) |
12 meses
|
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Disminución de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Disminución de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) como se mide a continuación: FIRI = nivel de insulina plasmática en ayunas FPG = nivel de glucosa en plasma en ayunas HOMA IR (resistencia a la insulina) se calcula como (FIRI * FPG) / 22,5 |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Kaplan, MD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM103-303
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