Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie NODAT u pacjentów po przeszczepie nerki otrzymujących belatacept w porównaniu ze standardową immunosupresją

7 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Bruce Kaplan, University of Arizona

Otwarte, randomizowane porównanie NODAT u pacjentów po przeszczepie nerki otrzymujących schemat Nulojix (Belatacept) w porównaniu ze standardową terapią Immunosupresja

To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy belatacept jest odpowiednim alternatywnym lekiem immunosupresyjnym (zmniejszającym działanie układu odpornościowego), gdy u pacjenta po przeszczepie nerki rozwinie się cukrzyca po przeszczepie (NODAT). Pacjenci, u których zdiagnozowano NODAT, otrzymają możliwość wzięcia udziału w tym badaniu. Jeśli wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni jeden do jednego (jak rzut monetą) do ramienia badania (belatacept) lub ramienia kontrolnego (ich obecny schemat leczenia). Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy badawczej, jego obecny schemat zostanie zmniejszony, gdy zacznie otrzymywać comiesięczne wlewy belataceptu. Ramię kontrolne będzie oznaczać, że pacjent będzie kontynuował przyjmowanie dotychczasowych, standardowych leków, ale zgodnie z minimalnymi stężeniami takrolimusu wskazanymi w protokole badania. Różne testy laboratoryjne (tj. stężenie glukozy we krwi na czczo) będzie mierzone podczas badania w celu monitorowania progresji NODAT u wszystkich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na piśmie.
  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • Indukcja tymoglobuliny w czasie przeszczepu
  • Pacjent musi być seropozytywny w kierunku wirusa Epsteina-Barra

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał przeszczep niezgodny z grupą krwi lub z dodatnim wynikiem próby krzyżowej z limfocytami T lub B
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, HIV lub klinicznie istotnym zakażeniem ogólnoustrojowym w ciągu 30 dni przed przeszczepem
  • Historia udaru, ciężkiej choroby serca lub niewydolności serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belatacept i CellCept
Belatacept podawany w zależności od masy ciała pacjentki raz w miesiącu po okresie początkowym, Cellcept przyjmowany 2 razy dziennie.
Lek: Belatacept
Inne nazwy:
  • Nulojix
Aktywny komparator: Takrolimus i CellCept
Takrolimus i CellCept przyjmowane dwa razy dziennie w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Lek: Takrolimus
Standardowe podawanie takrolimusu
Inne nazwy:
  • Prograf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zwiększenie wrażliwości na insulinę (HOMA-S) obliczone poniżej:

FIRI = poziom insuliny w osoczu na czczo

FPG = poziom glukozy w osoczu na czczo

HOMA-S (wrażliwość na insulinę) oblicza się jako 22,5 / (FIRI * FPG)
12 miesięcy
Zmniejszona oporność na insulinę
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmniejszona oporność na insulinę (HOMA-IR) mierzona poniżej:

FIRI = poziom insuliny w osoczu na czczo

FPG = poziom glukozy w osoczu na czczo

HOMA IR (insulinooporność) oblicza się jako (FIRI * FPG) / 22,5
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Kaplan, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM103-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Belatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj