Сравнение NODAT у пациентов с трансплантацией почки, получающих белатацепт, по сравнению со стандартной иммуносупрессией
7 июня 2013 г. обновлено: Bruce Kaplan, University of Arizona
Открытое рандомизированное сравнение NODAT у пациентов с трансплантацией почки, получающих лечение нулоджиксом (белатацептом) по сравнению со стандартной терапией иммуносупрессией
Это исследование проводится, чтобы определить, является ли белатацепт подходящей альтернативой иммуносупрессивному препарату (снижающему эффект иммунной системы), когда у пациента с трансплантированной почкой развивается новый диабет после трансплантации (NODAT).
Пациентам с диагнозом NODAT будет предложена возможность принять участие в этом исследовании.
Если они согласятся участвовать, они будут рандомизированы один к одному (как подбрасывание монеты) в группу исследования (белатацепт) или контрольную группу (их текущий режим приема лекарств).
Если пациента рандомизируют в группу исследования, его текущий режим будет постепенно снижаться, когда он начнет получать ежемесячные инфузии белатацепта.
Контрольная группа будет означать, что пациент будет продолжать принимать текущую, стандартную лекарственную терапию, но соблюдая минимальные уровни такролимуса, указанные в протоколе исследования.
Различные лабораторные анализы (т.
уровень глюкозы в крови натощак) будет измеряться во время исследования для мониторинга прогрессирования NODAT у всех пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие должно быть дано пациентом.
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- Индукция тимоглобулина во время трансплантации
- Пациент должен быть серопозитивным к вирусу Эпштейна-Барр
Критерий исключения:
- Пациент, получивший трансплантат, несовместимый по группе крови, или с положительной перекрестной совместимостью по Т- или В-клеткам
- Пациенты с гепатитом В, гепатитом С, ВИЧ или клинически значимой системной инфекцией в течение 30 дней до трансплантации.
- История инсульта, тяжелого сердечного заболевания или сердечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Белатацепт и Селлсепт
Белатацепт вводят в зависимости от массы тела пациента один раз в месяц после начальной менструации, Селлсепт принимают два раза в день.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Такролимус и Селлсепт
Такролимус и Селлсепт принимают два раза в день в зависимости от реакции пациента.
|
Стандартный прием такролимуса
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенная чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Увеличение чувствительности к инсулину (HOMA-S), рассчитанное ниже: FIRI = уровень инсулина в плазме натощак FPG = уровень глюкозы в плазме натощак HOMA-S (чувствительность к инсулину) рассчитывается как 22,5/(FIRI*FPG) |
12 месяцев
|
|
Снижение резистентности к инсулину
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение резистентности к инсулину (HOMA-IR), измеренное ниже: FIRI = уровень инсулина в плазме натощак FPG = уровень глюкозы в плазме натощак HOMA IR (инсулинорезистентность) рассчитывается как (FIRI * FPG) / 22,5. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruce Kaplan, MD, University of Arizona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM103-303
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .