Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af NODAT hos nyretransplanterede patienter, der modtager Belatacept versus standard immunsuppression

7. juni 2013 opdateret af: Bruce Kaplan, University of Arizona

Open-label, randomiseret sammenligning af NODAT hos nyretransplanterede patienter, der modtager en Nulojix (Belatacept)-kur versus standardterapi immunsuppression

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om belatacept er en passende alternativ immunsuppressiv medicin (reducerer immunsystemets virkning), når en nyretransplanteret patient udvikler nyopstået diabetes efter transplantation (NODAT). Patienter, der er diagnosticeret med NODAT, vil blive kontaktet med mulighed for at deltage i denne undersøgelse. Hvis de accepterer at deltage, vil de blive randomiseret en-til-en (som en møntvending) til undersøgelsesarmen (belatacept) eller kontrolarmen (deres nuværende medicinbehandling). Hvis en patient randomiseres til undersøgelsesarmen, vil de blive nedtrappet af deres nuværende kur, når de er begyndt at modtage deres månedlige belatacept-infusioner. Kontrolarmen vil betyde, at patienten fortsætter med deres nuværende, standardbehandlingsmedicin, men følger de laveste tacrolimus-niveauer, der er angivet i undersøgelsesprotokollen. Forskellige laboratorietests (dvs. fastende blodsukker) vil blive målt under undersøgelsen for at overvåge progressionen af ​​NODAT hos alle patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke skal gives af patienten.
  • Voksne patienter mellem 18 og 65 år
  • Thymoglobulin-induktion på tidspunktet for transplantation
  • Patienten skal være Epstein-Barr Virus seropositiv

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der modtog en blodtype-inkompatibel transplantation eller med T-celle eller B-celle positiv krydsmatch
  • Patienter med hepatitis B, hepatitis C, HIV eller en klinisk signifikant systemisk infektion inden for 30 dage før transplantation
  • Anamnese med slagtilfælde, alvorlig hjertesygdom eller hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belatacept og CellCept
Belatacept administreret baseret på patientens vægt en gang om måneden efter den indledende periode, Cellcept taget to gange dagligt.
Medicin: Belatacept
Andre navne:
  • Nulojix
Aktiv komparator: Tacrolimus og CellCept
Tacrolimus og CellCept taget to gange dagligt baseret på patientens respons.
Medicin: Tacrolimus
Standard administration af tacrolimus
Andre navne:
  • Prograf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget insulinfølsomhed
Tidsramme: 12 måneder

Forøgelse af insulinfølsomhed (HOMA-S) som beregnet nedenfor:

FIRI = fastende plasmainsulinniveau

FPG = fastende plasmaglukoseniveau

HOMA-S (insulinfølsomhed) er beregnet som 22,5 / (FIRI * FPG)
12 måneder
Nedsat insulinresistens
Tidsramme: 12 måneder

Nedsat insulinresistens (HOMA-IR) som målt nedenfor:

FIRI = fastende plasmainsulinniveau

FPG = fastende plasmaglukoseniveau

HOMA IR (insulinresistens) er beregnet som (FIRI * FPG) / 22,5
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Kaplan, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM103-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner