Comparação de NODAT em pacientes com transplante renal recebendo Belatacept versus imunossupressão padrão
7 de junho de 2013 atualizado por: Bruce Kaplan, University of Arizona
Comparação randomizada e aberta de NODAT em pacientes com transplante renal recebendo um regime Nulojix (Belatacept) versus terapia padrão imunossupressão
Este estudo está sendo conduzido para determinar se belatacept é uma medicação imunossupressora alternativa apropriada (reduzindo o efeito do sistema imunológico) quando um paciente transplantado renal desenvolve diabetes após o transplante (NODAT).
Os pacientes diagnosticados com NODAT serão abordados com a oportunidade de participar deste estudo.
Se concordarem em participar, serão randomizados um a um (como um cara ou coroa) para o braço do estudo (belatacept) ou o braço de controle (seu regime atual de medicação).
Se um paciente for randomizado para o braço do estudo, ele será retirado de seu regime atual quando começar a receber suas infusões mensais de belatacept.
O braço de controle significará que o paciente continuará com seus medicamentos padrão atuais, mas seguindo os níveis mínimos de tacrolimus indicados no protocolo do estudo.
Diferentes testes de laboratório (ou seja,
glicemia de jejum) será medido durante o estudo para monitorar a progressão de NODAT em todos os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser dado pelo paciente.
- Pacientes adultos entre 18 e 65 anos
- Indução de timoglobulina no momento do transplante
- O paciente deve ser soropositivo para o vírus Epstein-Barr
Critério de exclusão:
- Paciente que recebeu um transplante de tipo sanguíneo incompatível ou com prova cruzada positiva de células T ou B
- Pacientes com hepatite B, hepatite C, HIV ou infecção sistêmica clinicamente significativa nos 30 dias anteriores ao transplante
- História de acidente vascular cerebral, doença cardíaca grave ou insuficiência cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Belatacept e CellCept
Belatacept administrado com base no peso do paciente uma vez por mês após o período inicial, Cellcept tomado duas vezes ao dia.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tacrolimus e CellCept
Tacrolimus e CellCept tomados duas vezes ao dia com base na resposta do paciente.
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Administração padrão de tacrolimo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da sensibilidade à insulina
Prazo: 12 meses
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Aumento da sensibilidade à insulina (HOMA-S) conforme calculado abaixo: FIRI = nível de insulina plasmática em jejum FPG = nível de glicose plasmática em jejum HOMA-S (sensibilidade à insulina) é calculado como 22,5 / (FIRI * FPG) |
12 meses
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Diminuição da resistência à insulina
Prazo: 12 meses
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Diminuição da resistência à insulina (HOMA-IR) conforme medido abaixo: FIRI = nível de insulina plasmática em jejum FPG = nível de glicose plasmática em jejum HOMA IR (resistência à insulina) é calculado como (FIRI * FPG) / 22,5 |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Kaplan, MD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM103-303
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