Vergleich von NODAT bei Nierentransplantationspatienten, die Belatacept erhalten, mit der Standard-Immunsuppression
7. Juni 2013 aktualisiert von: Bruce Kaplan, University of Arizona
Offener, randomisierter Vergleich von NODAT bei Nierentransplantationspatienten, die ein Nulojix-Regime (Belatacept) erhalten, mit der Standardtherapie-Immunsuppression
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Belatacept ein geeignetes alternatives immunsuppressives Medikament (das die Wirkung des Immunsystems verringert) ist, wenn ein Nierentransplantationspatient einen neu auftretenden Diabetes nach der Transplantation (NODAT) entwickelt.
Patienten, bei denen NODAT diagnostiziert wurde, erhalten die Möglichkeit, an dieser Studie teilzunehmen.
Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden sie eins zu eins (wie bei einem Münzwurf) dem Studienarm (Belatacept) oder dem Kontrollarm (ihr aktueller Medikamentenplan) zugeteilt.
Wenn ein Patient in den Studienarm randomisiert wird, wird er von seinem derzeitigen Behandlungsschema abgesetzt, sobald er mit der monatlichen Belatacept-Infusion begonnen hat.
Der Kontrollarm bedeutet, dass der Patient seine derzeitige Standardmedikation fortsetzt, jedoch die im Studienprotokoll angegebenen Talspiegel von Tacrolimus einhält.
Verschiedene Labortests (z.B.
Nüchternblutzucker) werden während der Studie gemessen, um das Fortschreiten von NODAT bei allen Patienten zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung geben.
- Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Thymoglobulin-Induktion zum Zeitpunkt der Transplantation
- Der Patient muss seropositiv für das Epstein-Barr-Virus sein
Ausschlusskriterien:
- Patient, der eine Transplantation erhalten hat, die nicht mit der Blutgruppe kompatibel ist, oder bei der ein T-Zell- oder B-Zell-positiver Crossmatch vorliegt
- Patienten mit Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder einer klinisch signifikanten systemischen Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der Transplantation
- Vorgeschichte von Schlaganfall, schwerer Herzerkrankung oder Herzversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Belatacept und CellCept
Belatacept wird je nach Gewicht des Patienten einmal im Monat nach der ersten Periode verabreicht, Cellcept wird zweimal täglich eingenommen.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Tacrolimus und CellCept
Tacrolimus und CellCept werden je nach Ansprechen des Patienten zweimal täglich eingenommen.
|
Standardverabreichung von Tacrolimus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhte Insulinsensitivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Anstieg der Insulinsensitivität (HOMA-S), wie unten berechnet: FIRI = Nüchternplasma-Insulinspiegel FPG = Nüchtern-Plasmaglukosespiegel HOMA-S (Insulinsensitivität) wird als 22,5 / (FIRI * FPG) berechnet. |
12 Monate
|
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Verminderte Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verminderte Insulinresistenz (HOMA-IR), wie unten gemessen: FIRI = Nüchternplasma-Insulinspiegel FPG = Nüchtern-Plasmaglukosespiegel HOMA IR (Insulinresistenz) wird berechnet als (FIRI * FPG) / 22,5 |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Kaplan, MD, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM103-303
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