Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de NODAT chez les patients transplantés rénaux recevant du bélatacept par rapport à l'immunosuppression standard

7 juin 2013 mis à jour par: Bruce Kaplan, University of Arizona

Comparaison ouverte et randomisée de NODAT chez des patients transplantés rénaux recevant un traitement Nulojix (Belatacept) par rapport à un traitement standard Immunosuppression

Cette étude est menée pour déterminer si le bélatacept est un médicament immunosuppresseur alternatif approprié (réduisant l'effet du système immunitaire) lorsqu'un patient transplanté rénal développe un diabète d'apparition nouvelle après la transplantation (NODAT). Les patients qui reçoivent un diagnostic de NODAT seront approchés avec la possibilité de participer à cette étude. S'ils acceptent de participer, ils seront randomisés individuellement (comme un tirage au sort) dans le bras de l'étude (belatacept) ou dans le bras témoin (leur schéma thérapeutique actuel). Si un patient est randomisé dans le bras de l'étude, son régime actuel sera réduit lorsqu'il aura commencé à recevoir ses perfusions mensuelles de bélatacept. Le bras de contrôle signifiera que le patient poursuivra ses médicaments actuels et standard de soins, mais en suivant les niveaux de tacrolimus creux indiqués dans le protocole d'étude. Différents tests de laboratoire (c. glycémie à jeun) seront mesurés au cours de l'étude pour surveiller la progression de NODAT chez tous les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être donné par le patient.
  • Patients adultes entre 18 et 65 ans
  • Induction de la thymoglobuline au moment de la greffe
  • Le patient doit être séropositif pour le virus Epstein-Barr

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant reçu une greffe de groupe sanguin incompatible ou avec un crossmatch positif pour les lymphocytes T ou B
  • Patients atteints d'hépatite B, d'hépatite C, du VIH ou d'une infection systémique cliniquement significative dans les 30 jours précédant la greffe
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de maladie cardiaque grave ou d'insuffisance cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Belatacept et CellCept
Belatacept administré en fonction du poids du patient une fois par mois après la période initiale, Cellcept pris deux fois par jour.
Médicament: Belatacept
Autres noms:
  • Nulojix
Comparateur actif: Tacrolimus et CellCept
Tacrolimus et CellCept pris deux fois par jour en fonction de la réponse du patient.
Médicament: Tacrolimus
Administration standard de tacrolimus
Autres noms:
  • Prograf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la sensibilité à l'insuline
Délai: 12 mois

Augmentation de la sensibilité à l'insuline (HOMA-S) calculée ci-dessous :

FIRI = niveau d'insuline plasmatique à jeun

FPG = glycémie à jeun

HOMA-S (sensibilité à l'insuline) est calculé comme 22,5 / (FIRI * FPG)
12 mois
Diminution de la résistance à l'insuline
Délai: 12 mois

Diminution de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) telle que mesurée ci-dessous :

FIRI = niveau d'insuline plasmatique à jeun

FPG = glycémie à jeun

HOMA IR (résistance à l'insuline) est calculé comme (FIRI * FPG) / 22,5
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Kaplan, MD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2013

Première publication (Estimation)

11 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM103-303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner