NODATin vertailu belataseptia saaneilla munuaissiirtopotilailla verrattuna normaaliin immunosuppressioon
perjantai 7. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Bruce Kaplan, University of Arizona
Avoin, satunnaistettu NODAT-vertailu munuaissiirtopotilailla, jotka saavat Nulojix- (belatasepti) -hoito-ohjelman verrattuna standardihoitoon, immunosuppressioon
Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, onko belatasepti sopiva vaihtoehtoinen immunosuppressiivinen lääke (vähentää immuunijärjestelmän vaikutusta), kun munuaissiirtopotilaalle kehittyy uusi diabetes siirron jälkeen (NODAT).
Potilaita, joilla on diagnosoitu NODAT, lähestytään ja tarjotaan mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen.
Jos he suostuvat osallistumaan, heidät satunnaistetaan yksitellen (kuten kolikonheitto) tutkimusryhmään (belatasepti) tai kontrolliryhmään (heidän nykyinen lääkitysohjelma).
Jos potilas satunnaistetaan tutkimusryhmään, hänen nykyistä hoito-ohjelmaa pienennetään, kun hän on alkanut saada kuukausittaista belatasepti-infuusiota.
Kontrolliryhmä tarkoittaa, että potilas jatkaa nykyistä, standardihoitoaan, mutta noudattaa tutkimusprotokollassa ilmoitettuja takrolimuusin vähimmäistasoja.
Erilaiset laboratoriotutkimukset (esim.
paastoverensokeri) mitataan tutkimuksen aikana NODATin etenemisen seuraamiseksi kaikilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- 18–65-vuotiaat aikuispotilaat
- Tymoglobuliinin induktio elinsiirron aikana
- Potilaan on oltava Epstein-Barr-viruksen seropositiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on tehty verityyppien kanssa yhteensopimaton siirto tai jolla on T-solu- tai B-solupositiivinen ristisovitus
- Potilaat, joilla on hepatiitti B, hepatiitti C, HIV tai kliinisesti merkittävä systeeminen infektio 30 päivän sisällä ennen elinsiirtoa
- Aiemmin aivohalvaus, vakava sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Belatasepti ja CellCept
Belatasepti annettiin potilaan painon perusteella kerran kuukaudessa alkukuukautisten jälkeen, Cellcept otetaan kahdesti päivässä.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Takrolimuusi ja CellCept
Takrolimuusi ja CellCept otetaan kahdesti vuorokaudessa potilaan vasteen perusteella.
|
Tavanomainen takrolimuusin antaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Insuliiniherkkyyden nousu (HOMA-S) alla lasketulla tavalla: FIRI = plasman insuliinitaso paastossa FPG = plasman paastoglukoositaso HOMA-S (insuliiniherkkyys) on 22,5 / (FIRI * FPG) |
12 kuukautta
|
|
Vähentynyt insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vähentynyt insuliiniresistenssi (HOMA-IR) alla mitattuna: FIRI = plasman insuliinitaso paastossa FPG = plasman paastoglukoositaso HOMA IR (insuliiniresistenssi) lasketaan seuraavasti (FIRI * FPG) / 22,5 |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Kaplan, MD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM103-303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .