Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av NODAT hos nyretransplanterte pasienter som mottar belatacept versus standard immunsuppresjon

7. juni 2013 oppdatert av: Bruce Kaplan, University of Arizona

Åpen, randomisert sammenligning av NODAT hos nyretransplanterte pasienter som får et Nulojix (Belatacept)-regime versus standardterapi immunsuppresjon

Denne studien blir utført for å avgjøre om belatacept er et passende alternativt immunsuppressivt medikament (reduserer immunsystemets effekt) når en nyretransplantert pasient utvikler ny diabetes etter transplantasjon (NODAT). Pasienter som er diagnostisert med NODAT vil bli kontaktet med mulighet til å delta i denne studien. Hvis de godtar å delta, vil de bli randomisert en-til-en (som en myntflip) til studiearmen (belatacept) eller kontrollarmen (deres nåværende medisinregime). Hvis en pasient blir randomisert til studiearmen, vil de trappes ned fra sitt nåværende regime når de har begynt å få sine månedlige belatacept-infusjoner. Kontrollarmen vil bety at pasienten vil fortsette sine nåværende, standardbehandlingsmedisiner, men følge takrolimus-bunnnivåene som er angitt i studieprotokollen. Ulike laboratorietester (dvs. fastende blodsukker) vil bli målt under studien for å overvåke progresjonen av NODAT hos alle pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må gis av pasient.
  • Voksne pasienter mellom 18 og 65 år
  • Thymoglobulin induksjon på tidspunktet for transplantasjon
  • Pasienten må være Epstein-Barr Virus seropositiv

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som mottok en blodtypeinkompatibel transplantasjon, eller med T-celle eller B-celle positiv kryssmatch
  • Pasienter med hepatitt B, hepatitt C, HIV eller en klinisk signifikant systemisk infeksjon innen 30 dager før transplantasjon
  • Anamnese med slag, alvorlig hjertesykdom eller hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Belatacept og CellCept
Belatacept administrert basert på pasientens vekt en gang i måneden etter første menstruasjon, Cellcept tatt to ganger daglig.
Legemiddel: Belatacept
Andre navn:
  • Nulojix
Aktiv komparator: Takrolimus og CellCept
Takrolimus og CellCept tatt to ganger daglig basert på pasientrespons.
Legemiddel: Takrolimus
Standard administrering av takrolimus
Andre navn:
  • Prograf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt insulinfølsomhet
Tidsramme: 12 måneder

Økning i insulinfølsomhet (HOMA-S) som beregnet nedenfor:

FIRI = fastende plasmainsulinnivå

FPG = fastende plasmaglukosenivå

HOMA-S (insulinfølsomhet) er beregnet til 22,5 / (FIRI * FPG)
12 måneder
Redusert insulinresistens
Tidsramme: 12 måneder

Redusert insulinresistens (HOMA-IR) som målt nedenfor:

FIRI = fastende plasmainsulinnivå

FPG = fastende plasmaglukosenivå

HOMA IR (insulinresistens) er beregnet som (FIRI * FPG) / 22,5
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Kaplan, MD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM103-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere