ベラタセプトと標準免疫抑制を受けた腎移植患者における NODAT の比較
2013年6月7日 更新者:Bruce Kaplan、University of Arizona
Nulojix (Belatacept) レジメンを受けた腎移植患者における NODAT と標準療法免疫抑制の非盲検ランダム化比較
この研究は、腎臓移植患者が移植後に新たに糖尿病を発症した場合(NODAT)、ベラタセプトが適切な代替免疫抑制薬(免疫系の影響を軽減する)であるかどうかを判断するために実施されています。
NODAT と診断された患者には、この研究に参加する機会が与えられます。
参加に同意した場合は、(コイン投げのように)1対1で研究群(ベラタセプト)または対照群(現在の投薬計画)にランダムに割り当てられます。
患者が研究群に無作為に割り付けられた場合、毎月のベラタセプト点滴を受け始めた時点で現在のレジメンを徐々に減らしていくことになる。
対照群とは、患者が現在の標準治療薬を継続することを意味しますが、研究プロトコール内で示されたタクロリムスのトラフレベルに従うことになります。
さまざまな臨床検査(すなわち、
空腹時血糖)は、すべての患者におけるNODATの進行を監視するために研究中に測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Bruce Kaplan, MD
- 電話番号:520-626-6371
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rochelle Byrne, RN
- 電話番号:520-626-9603
- メール:rbyrne@deptofmed.arizona.edu
研究場所
-
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Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
-
コンタクト:
- Rochelle Byrne, RN
- 電話番号:520-626-9603
- メール:rbyrne@deptofmed.arizona.edu
-
主任研究者:
- Bruce Kaplan, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを得る必要があります。
- 18歳から65歳までの成人患者
- 移植時のチモグロブリン誘導
- 患者はエプスタイン・バーウイルス血清陽性である必要があります
除外基準:
- 血液型不適合の移植を受けた患者、またはT細胞またはB細胞陽性交差適合患者
- 移植前30日以内にB型肝炎、C型肝炎、HIV、または臨床的に重大な全身感染症を患っている患者
- 脳卒中、重度の心疾患または心不全の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベラタセプトとセルセプト
ベラタセプトは患者の体重に基づいて初回生理後に月に一度投与され、セルセプトは毎日二回摂取されます。
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:タクロリムスとセルセプト
タクロリムスとセルセプトは患者の反応に基づいて 1 日 2 回服用します。
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タクロリムスの標準投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性の増加
時間枠:12ヶ月
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インスリン感受性の増加 (HOMA-S) は以下のように計算されます。 FIRI = 空腹時血漿インスリンレベル FPG = 空腹時血糖値 HOMA-S (インスリン感受性) は 22.5 / (FIRI * FPG) として計算されます。 |
12ヶ月
|
インスリン抵抗性の低下
時間枠:12ヶ月
|
インスリン抵抗性の低下 (HOMA-IR) は以下のように測定されます。 FIRI = 空腹時血漿インスリンレベル FPG = 空腹時血糖値 HOMA IR (インスリン抵抗性) は、(FIRI * FPG) / 22.5 として計算されます。 |
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Bruce Kaplan, MD、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月7日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。