만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 Umeclidinium/Vilanterol과 Fluticasone Propionate/Salmeterol의 효능 및 안전성을 비교하는 연구
2017년 10월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
DB2114951: COPD 환자에서 12주 동안 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤과 비교한 우메클리디늄/빌란테롤의 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구
Umeclidinium/vilanterol(UMEC/VI)은 COPD 환자의 기류 폐쇄 치료에 사용되는 개발 중인 복합 제품입니다.
FSC(Fluticasone propionate/salmeterol)는 COPD 치료에 이미 사용 중인 승인된 약물입니다.
이것은 플루티카손 프로피오네이트와 비교하여 새로운 건조 분말 흡입기(NDPI)를 통해 1일 1회 투여되는 UMEC/VI 62.5/25 마이크로그램[mcg]의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구입니다. COPD 환자에게 12주의 치료 기간 동안 ACCUHALER/DISKUS 흡입기를 통해 투여할 때 /살메테롤(FSC) 250/50 mcg 1일 2회.
적격 피험자는 12주 동안 UMEC/VI 62.5/25mcg 또는 FSC 250/50mcg에 동등하게 무작위 배정됩니다.
연구 치료 종료 후 약 7일 후에 안전성 후속 평가를 실시할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
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700
단계
- 3단계
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연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
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Die Wilgers, 남아프리카, 0041
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Durban, 남아프리카, 4001
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Gatesville, 남아프리카, 7764
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Mowbray, 남아프리카, 7700
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Reiger Park, 남아프리카, 1459
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Somerset West, 남아프리카, 7130
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Gauteng
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Meyerspark, Gauteng, 남아프리카, 0184
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Bergen, 노르웨이, N-5021
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Bodø, 노르웨이, 8005
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Hamar, 노르웨이, 2317
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Kløfta, 노르웨이, 2040
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Stavanger, 노르웨이, 4005
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Trondheim, 노르웨이, 7030
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 153000
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Barnaul, 러시아 연방, 656 045
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454091
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Chita, 러시아 연방, 672000
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620039
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
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Ivanovo, 러시아 연방, 153005
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Izhevsk, 러시아 연방, 426063
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Moscow, 러시아 연방, 105229
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Omsk, 러시아 연방, 644112
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Saratov, 러시아 연방, 410053
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Smolensk, 러시아 연방, 214 019
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194356
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198216
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Tomsk, 러시아 연방, 634 050
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
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Vladimir, 러시아 연방, 600023
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Vladivostok, 러시아 연방, 690950
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Voronezh, 러시아 연방, 394066
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Braila, 루마니아, 810003
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Bucharest, 루마니아, 030317
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Bucuresti, 루마니아, 010457
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Constanta, 루마니아, 900002
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Craiova, 루마니아, 200515
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Focsani, 루마니아, 620043
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México DF, 멕시코, 14050
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Oaxaca, 멕시코, 68000
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64020
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64000
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
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Newport Beach, California, 미국, 92663
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7108
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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Seneca, South Carolina, 미국, 29678
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Union, South Carolina, 미국, 29379
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98055
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Talcahuano, 칠레, 4270918
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Región De La Araucania
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Temuco, Región De La Araucania, 칠레
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Región Del Biobio
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Concepción, Región Del Biobio, 칠레, 4070038
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8207257
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500551
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500710
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8880465
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Talca, Región Metro De Santiago, 칠레, 3460001
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상 유형: 외래 환자
- 정보에 입각한 동의: 연구 참여 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 연령: 방문 1에서 40세 이상의 피험자.
- 성별: 남성 또는 여성 대상. 여성은 다음에 해당하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음). 또는 가임 가능성이 있고 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이며 프로토콜에 언급된 허용되는 피임 방법 중 하나를 일관되고 올바르게 사용하는 데 동의하는 경우:
- 진단: 다음과 같이 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회의 정의에 따라 COPD의 확립된 임상 병력: COPD는 완전히 가역적이지 않은 기류 제한을 특징으로 하는 예방 및 치료 가능한 질병 상태입니다. 기류 제한은 일반적으로 점진적이며 유해 입자 또는 가스에 대한 폐의 비정상적인 염증 반응과 관련이 있으며 주로 흡연으로 인해 발생합니다. COPD가 폐에 영향을 미치기는 하지만 심각한 전신적 결과도 초래합니다.
- 흡연 이력: >=10갑년의 흡연력을 가진 현재 또는 이전의 담배 흡연자 [갑년 수 = (일당 담배 수/20) x 흡연 연수(예: 10년 동안 하루에 20개비 또는 20년 동안 하루에 10개피)]. 이전 흡연자는 방문 1 이전 최소 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다. 파이프 및/또는 시가 사용은 팩 년 이력을 계산하는 데 사용할 수 없습니다.
- 질병의 중증도: 살부타몰 전후 FEV1/FVC 비율 <0.70 및 살부타몰 후 FEV1 >=30% 및 NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey) III 참조를 사용하여 계산된 예상 정상 값의 <=70% 방문 1의 방정식.
- 호흡곤란: 방문 1에서 Modified Medical Research Council 호흡곤란 척도(mMRC)에서 >=2의 점수.
제외 기준:
- 임신: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 천식: 천식의 현재 진단.
- 기타 호흡기 장애: 알려진 알파-1 항트립신 결핍, 활동성 폐 감염(예: 결핵) 및 폐암은 절대적 배제 조건입니다. 조사관의 의견에 COPD 외에 다른 심각한 호흡기 질환이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 예를 들면 임상적으로 유의한 기관지확장증, 폐고혈압, 유육종증 또는 간질성 폐질환이 포함될 수 있습니다. 하나 이상의 엽에 있는 비활동성 결핵은 배타적입니다. 알레르기 비염은 배타적이지 않습니다.
- 기타 질병/이상: 임상적으로 유의한 심혈관, 신경계, 정신과, 신장, 간, 면역계, 내분비계(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상 및/또는 이전에 암의 과거력이 있는 임상적으로 중요한 과거 또는 현재 증거가 있는 피험자 방문 1 이전 5년 미만의 관해(치료를 위해 절제된 피부의 국소 암종은 배제되지 않음). 유의미한 것은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 모든 질병으로 정의됩니다.
- 금기 사항: 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 베타2 작용제, 코르티코스테로이드, 유당/우유 단백질 또는 마그네슘 스테아레이트에 대한 알레르기 또는 과민증 또는 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄와 같은 의학적 상태의 병력이 있는 경우 연구 의사의 의견은 연구 참여 또는 흡입형 항콜린제의 사용을 금합니다.
- 입원: 방문 1 이전 12주 이내에 폐렴으로 입원.
- COPD 악화의 병력: 방문 1 이전 12개월 동안 경구 코르티코스테로이드, 항생제 및/또는 입원이 필요한 적어도 하나의 COPD 악화의 기록된 병력. 항생제 단독 사용은 호흡곤란 증가, 가래 부피 또는 가래 고름과 같은 COPD 증상 악화의 치료와 관련되지 않는 한 악화 병력으로 인정되지 않습니다.
- 폐 절제술: 스크리닝(방문 1) 전 12개월 이내에 폐 용적 감소 수술을 받은 피험자.
- 12-리드 심전도(ECG): 방문 1에서 수행된 12-리드 ECG로부터의 비정상적이고 유의미한 ECG 소견. 피험자 적격성 평가를 돕기 위해 중앙집중식 독립 심장 전문의가 수행한 ECG 검토가 조사자에게 제공될 것입니다.
- 폐활량 측정 전 투약: 각 연구 방문 시 폐활량 측정 테스트 전에 필요한 4시간 동안 살부타몰을 보류할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 약물: 방문 1 이전에 정의된 다음 시간 간격에 따라 다음 약물의 사용: 데포 코르티코스테로이드 - 12주, 전신, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 - 6주, 항생제(하기도 감염용) - 6주, 시토크롬 P450 3A4 강력한 억제제 - 6주, 경구 또는 전신 스테로이드를 함유할 가능성이 있는 한약 - 6주, 흡입 코르티코스테로이드(ICS) - 30일, 지속형 베타2-작용제(LABA)/ICS 조합 제품 - 30일, 포스포디에스테라제 4( PDE4) 억제제(예: 로플루밀라스트) - 14일, 흡입 지속형 항콜린제 - 7일, 올로다테롤 및 인다카테롤 - 10일, 테오필린 - 48시간, 경구 류코트리엔 억제제(자피르루카스트, 몬테루카스트, 질류톤) - 48시간, 경구 베타2-작용제 지속형-48시간/단속형 - 12시간, 흡입형 지속형 베타2-작용제(LABA, 예: 살메테롤, 포르모테롤, 인다카테롤) - 48시간, 흡입형 크로모글리케이트 나트륨 또는 네도크로밀 나트륨 - 24시간, 흡입형 단기형 베타2- 작용제 - 4시간, 흡입형 속효성 항콜린제 - 4시간, 흡입형 속효성 항콜린제/단기형 베타2-작용제 복합 제품 - 4시간, 기타 시험용 약물 - 30일 또는 약물 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용) ).
- 산소: 하루 12시간 이상 처방된 산소 요법으로 설명된 장기 산소 요법(LTOT) 사용. 필요에 따라 산소 사용(즉, <= 하루 12시간)은 배제되지 않습니다.
- 분무 요법: 분무 요법을 통한 속효성 기관지확장제(예: 살부타몰)의 규칙적인 사용(필요에 따라 사용하는 것이 아니라 매일 사용하도록 처방됨).
- 폐 재활 프로그램: 방문 1 이전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여. 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 약물 또는 알코올 남용: 방문 1 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려지거나 의심되는 이력.
- Investigator Site와의 관계: 피험자가 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원의 직계 가족인 경우 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 읽을 수 없음: 조사자의 의견에 따라 대상이 읽을 수 없는 경우 대상은 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NDPI를 통한 UMEC/ VI + 위약 ACCUHALER/DISKUS 팔
피험자는 NDPI를 통해 아침에 1일 1회 UMEC/VI 62.5/25 mcg를 흡입하고 ACCUHALER/DISKUS 흡입기를 통해 아침과 저녁에 위약을 한 번 흡입합니다.
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약물은 아침에 1일 1회 흡입으로 NDPI를 통해 투여됩니다.
NDPI에는 각각 30개의 약물 물집이 들어 있는 두 개의 스트립이 있습니다.
첫 번째 스트립에는 물집당 62.5mcg의 투여량으로 유당 및 마그네슘 스테아레이트와 블렌딩된 건조 백색 분말 형태의 UMEC가 있고, 두 번째 스트립에는 25mg의 투여량으로 유당 및 마그네슘 스테아레이트와 혼합된 VI가 있습니다. 물집 당 mcg.
위약은 매일 아침과 저녁에 1회 흡입으로 ACCUHALER/DISKUS 흡입기를 통해 투여됩니다.
흡입기에는 건조한 흰색 분말 형태의 위약 물집 60개가 들어 있는 스트립 1개가 들어 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: ACCUHALER/DISKUS를 통한 FSC + 위약 NDPI 부문
피험자는 아침과 저녁에 ACCUHALER/DISKUS 흡입기를 통해 FSC 250/50 mcg를 1회 흡입하고 NDPI를 통해 아침에 1일 1회 위약을 1회 흡입합니다.
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약물은 ACCUHALER/DISKUS 흡입기를 통해 매일 아침과 저녁에 한 번 흡입으로 투여됩니다.
흡입기에는 60개의 물집이 들어 있는 단일 스트립이 들어 있습니다.
스트립에는 건조 백색 분말 형태의 물집당 250mcg의 플루티카손 프로피오네이트와 50mcg의 살메테롤이 함유되어 있습니다.
위약은 아침에 1일 1회 흡입으로 NDPI를 통해 투여됩니다.
흡입기에는 건조한 흰색 분말 형태의 스트립당 30개의 위약 물집이 있는 2개의 스트립이 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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84일에 0에서 24시간 동안 1초 동안 강제 호기량(FEV1)으로 가중 평균 강제 호기량의 기준선(BL)에서 변경
기간: 기준선 및 84일
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
가중 평균은 5분 및 15분 및 1, 3, 6, 9, 12시간(저녁 투여 전 용량), 13, 15, 18, 23 및 24에서 투여 전 FEV1 및 투여 후 FEV1 측정값으로부터 계산되었습니다. 아침 복용량 후 몇 시간.
기준선은 치료 제1일에 투약 전 30분 및 5분(분)에 수행된 평가의 평균으로 정의됩니다. 분석은 기준선 FEV1의 공변량과 함께 공분산 모델 분석을 사용하여 수행되었습니다(30분 및 5분 동안 수행된 두 평가의 평균). 1일째 투여 전 분), 흡연 상태 및 치료.
기준선으로부터의 변화는 84일의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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85일에 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선(BL)에서 변경
기간: 기준선 및 85일
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
기준선은 치료 제1일에 투여 전 30분 및 5분(분)에 수행된 평가의 평균으로 정의됩니다. 85일의 최저 FEV1은 84일의 아침 투여 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다. .
분석은 치료의 공변량, 기준선(제1일에 투여 전 30분 및 5분에 수행된 2개의 평가의 평균), 흡연 상태, 일별, 기준선별 및 치료별 상호작용과 함께 반복 측정 모델을 사용하여 수행되었습니다.
모델은 28일, 56일, 84일 및 85일에 기록된 모든 이용 가능한 저점 FEV1 값을 사용했습니다.
누락된 데이터는 이 분석에서 직접 귀속되지 않았습니다. 그러나 참가자에 대한 모든 비결측 데이터는 85일째 최저 FEV1에 대한 치료 효과를 추정하기 위해 분석 내에서 사용되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 84일째 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114951
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 114951정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 114951정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 114951정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 114951정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 114951정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 114951정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 114951정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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