慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者におけるウメクリジニウム/ビランテロールの有効性と安全性をプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロールと比較する研究
2017年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline
DB2114951: 無作為化、多施設、二重盲検、二重ダミー、並行群間試験による、COPD 患者における 12 週間にわたるプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロールと比較したウメクリジニウム/ビランテロールの有効性評価
ウメクリジニウム/ビランテロール (UMEC/VI) は、COPD 患者の気流閉塞の治療に使用される開発中の配合剤です。
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (FSC) は、COPD の治療に既に使用されている承認薬です。
これは、新規ドライパウダー吸入器 (NDPI) を介して 1 日 1 回投与される UMEC/VI 62.5/25 マイクログラム [mcg] の有効性と安全性をプロピオン酸フルチカゾンと比較して評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群間試験です。 /サルメテロール (FSC) 250/50 mcg を 1 日 2 回、COPD 患者に 12 週間の治療期間にわたって ACCUHALER/DISKUS 吸入器を介して投与した場合。
適格な被験者は、12週間、UMEC / VI 62.5 / 25 mcgまたはFSC 250 / 50 mcgに均等に無作為化されます。
安全性追跡評価は、試験治療の終了後約7日で実施されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- GSK Investigational Site
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Riverside、California、アメリカ、92506
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-7108
- GSK Investigational Site
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Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- GSK Investigational Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- GSK Investigational Site
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
- GSK Investigational Site
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Union、South Carolina、アメリカ、29379
- GSK Investigational Site
-
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- GSK Investigational Site
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98055
- GSK Investigational Site
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Talcahuano、チリ、4270918
- GSK Investigational Site
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Región De La Araucania
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Temuco、Región De La Araucania、チリ
- GSK Investigational Site
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Región Del Biobio
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Concepción、Región Del Biobio、チリ、4070038
- GSK Investigational Site
-
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Región Metro De Santiago
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Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8207257
- GSK Investigational Site
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Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500551
- GSK Investigational Site
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Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500710
- GSK Investigational Site
-
Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8880465
- GSK Investigational Site
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Talca、Región Metro De Santiago、チリ、3460001
- GSK Investigational Site
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Bergen、ノルウェー、N-5021
- GSK Investigational Site
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Bodø、ノルウェー、8005
- GSK Investigational Site
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Hamar、ノルウェー、2317
- GSK Investigational Site
-
Kløfta、ノルウェー、2040
- GSK Investigational Site
-
Stavanger、ノルウェー、4005
- GSK Investigational Site
-
Trondheim、ノルウェー、7030
- GSK Investigational Site
-
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México DF、メキシコ、14050
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca、メキシコ、68000
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
- GSK Investigational Site
-
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64020
- GSK Investigational Site
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
- GSK Investigational Site
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Braila、ルーマニア、810003
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、030317
- GSK Investigational Site
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Bucuresti、ルーマニア、010457
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca、ルーマニア、400371
- GSK Investigational Site
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Comuna Alexandru cel Bun、ルーマニア、617507
- GSK Investigational Site
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Constanta、ルーマニア、900002
- GSK Investigational Site
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Craiova、ルーマニア、200515
- GSK Investigational Site
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Focsani、ルーマニア、620043
- GSK Investigational Site
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Arkhangelsk、ロシア連邦、153000
- GSK Investigational Site
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Barnaul、ロシア連邦、656 045
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454091
- GSK Investigational Site
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Chita、ロシア連邦、672000
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620039
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
- GSK Investigational Site
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Ivanovo、ロシア連邦、153005
- GSK Investigational Site
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Izhevsk、ロシア連邦、426063
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、105229
- GSK Investigational Site
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Omsk、ロシア連邦、644112
- GSK Investigational Site
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Saratov、ロシア連邦、410053
- GSK Investigational Site
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Smolensk、ロシア連邦、214 019
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、198216
- GSK Investigational Site
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Tomsk、ロシア連邦、634 050
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
- GSK Investigational Site
-
Vladimir、ロシア連邦、600023
- GSK Investigational Site
-
Vladivostok、ロシア連邦、690950
- GSK Investigational Site
-
Voronezh、ロシア連邦、394066
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150010
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150002
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- GSK Investigational Site
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Die Wilgers、南アフリカ、0041
- GSK Investigational Site
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Durban、南アフリカ、4001
- GSK Investigational Site
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Gatesville、南アフリカ、7764
- GSK Investigational Site
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Mowbray、南アフリカ、7700
- GSK Investigational Site
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Reiger Park、南アフリカ、1459
- GSK Investigational Site
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Somerset West、南アフリカ、7130
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Meyerspark、Gauteng、南アフリカ、0184
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象の種類: 外来患者
- インフォームド コンセント: 研究参加前の署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント。
- 年齢: 訪問 1 で 40 歳以上の被験者。
- 性別：男性または女性の被験者。 女性は、次の場合に研究に参加して参加する資格があります。 閉経後または外科的に不妊の女性を含め、生理学的に妊娠できない女性）。 または、出産の可能性があり、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、一貫して正しく使用されるプロトコルに記載されている許容される避妊方法の1つに同意する場合：
- 診断: 米国胸部学会/欧州呼吸器学会による以下の定義に基づく確立された COPD の病歴。 通常、気流制限は進行性であり、主に喫煙によって引き起こされる有毒な粒子またはガスに対する肺の異常な炎症反応に関連しています。 COPD は肺に影響を及ぼしますが、重大な全身的影響ももたらします。
- 喫煙歴：タバコの喫煙歴が 10 パック年以上の現在または以前の喫煙者 [パック年数 = (1 日あたりのタバコ本数/20) x 喫煙年数 (例: 10 年間、1 日あたり 20 本のタバコ)年間、または 1 日 10 本のタバコを 20 年間)]。 以前の喫煙者は、来院 1 の前に少なくとも 6 か月間禁煙した者と定義されます。パイプおよび/または葉巻の使用は、パック年歴の計算には使用できません。
- 疾患の重症度: サルブタモール投与前後の FEV1/FVC 比が <0.70 であり、サルブタモール投与後の FEV1 が、国民健康栄養調査 (NHANES) III 参照を使用して計算された予測正常値の >=30% および <=70%訪問1での方程式。
- 呼吸困難：来院1時の修正医学研究評議会呼吸困難スケール（mMRC）で2以上のスコア。
除外基準:
- 妊娠：妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
- 喘息：喘息の現在の診断。
- その他の呼吸器疾患: 既知のアルファ-1 アンチトリプシン欠乏症、活動性肺感染症 (結核など)、および肺がんは絶対除外条件です。 治験責任医師の意見では、COPD に加えて他の重大な呼吸器疾患がある被験者は除外する必要があります。 例としては、臨床的に重大な気管支拡張症、肺高血圧症、サルコイドーシス、または間質性肺疾患が含まれる場合があります。 複数の葉の不活性結核は除外されます。 アレルギー性鼻炎は例外ではありません。
- その他の疾患/異常：臨床的に重要な心血管、神経、精神、腎臓、肝臓、免疫、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または制御されていない血液学的異常の歴史的または現在の証拠がある被験者および/または癌の既往歴がある被験者-訪問1の前に5年未満の寛解（治癒のために切除された皮膚の限局性癌は除外されません）。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、参加により被験者の安全性が危険にさらされる疾患、または疾患/状態が試験中に悪化した場合に有効性または安全性分析に影響を与える疾患と定義されます。
- 禁忌：抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬、ベータ2作動薬、コルチコステロイド、乳糖/乳タンパク質またはステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または狭隅角緑内障、前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞などの病状研究の医師の意見は、研究への参加または吸入抗コリン薬の使用を禁忌とします。
- 入院：訪問1の前12週間以内の肺炎による入院。
- -COPD増悪の病歴：訪問1の12か月前の少なくとも1回のCOPD増悪の記録された病歴で、経口コルチコステロイド、抗生物質、および/または入院が必要でした。 抗生物質のみの以前の使用は、その使用が呼吸困難、喀痰量の増加、喀痰の化膿などの COPD の症状悪化の治療に関連していない限り、増悪歴とは見なされません。
- -肺切除：スクリーニング前の12か月以内に肺容積減少手術を受けた被験者（訪問1）。
- 12 誘導心電図 (ECG): 訪問 1 で実施された 12 誘導心電図からの異常で重要な ECG 所見。治験責任医師には、被験者の適格性の評価を支援するために、中央の独立した心臓専門医が実施した ECG レビューが提供されます。
- スパイロメトリー前の投薬：各研究訪問でのスパイロメトリー検査の前に必要な4時間、サルブタモールを差し控えることができません。
- スクリーニング前の投薬：来院１前の次の定義された時間間隔に従って、以下の投薬の使用：デポコルチコステロイド - 12週間、全身、経口または非経口コルチコステロイド - 6週間、抗生物質（下気道感染症用） - 6週間、シトクロム P450 3A4 強力な阻害剤 - 6 週間、経口または全身ステロイドを含む可能性のある漢方薬 - 6 週間、吸入コルチコステロイド (ICS) - 30 日、長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA)/ICS の組み合わせ製品 - 30 日、ホスホジエステラーゼ 4 ( PDE4) 阻害剤 (例えば、ロフルミラスト) - 14 日間、吸入長時間作用性抗コリン作動薬 - 7 日間、オロダテロールおよびインダカテロール - 10 日間、テオフィリン - 48 時間、経口ロイコトリエン阻害剤 (ザフィルルカスト、モンテルカスト、ジロートン) - 48 時間、経口ベータ 2 アゴニスト長時間作用型 - 48 時間/短時間作用型 - 12 時間、長時間作用型ベータ 2 作動薬 (LABA、サルメテロール、フォルモテロール、インダカテロールなど) の吸入 - 48 時間、クロモグリク酸ナトリウムまたはネドクロミル ナトリウムの吸入 - 24 時間、短時間作用型ベータ 2 の吸入 -アゴニスト - 4 時間、吸入短時間作用型抗コリン薬 - 4 時間、吸入短時間作用型抗コリン薬/短時間作用型ベータ 2 アゴニストの組み合わせ製品 - 4 時間、その他の治験薬 - 30 日または 5 薬物半減期のいずれか長い方）。
- 酸素: 長期酸素療法 (LTOT) の使用は、1 日 12 時間以上処方される酸素療法として説明されています。 必要に応じた酸素の使用 (つまり、1 日あたり 12 時間以内) は除外されません。
- 噴霧療法：噴霧療法による短時間作用型気管支拡張薬（サルブタモールなど）の定期的な使用（必要に応じてではなく、毎日使用するように処方されています）。
- -肺リハビリテーションプログラム：来院1の4週間前までの急性期の肺リハビリテーションプログラムへの参加。 肺リハビリテーションプログラムの維持期にある被験者は除外されません。
- -薬物またはアルコール乱用：訪問1の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
- 治験責任医師のサイトとの提携：被験者が参加治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、または治験責任医師の従業員の近親者である場合、被験者はこの治験に適格ではありません。
- 読むことができない：治験責任医師の意見で被験者が読むことができない場合、被験者は研究に適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NDPI + プラセボ ACCUHALER/DISKUS アームによる UMEC/ VI
被験者は、NDPIを介して朝に1日1回UMEC / VI 62.5 / 25 mcgを1回吸入し、ACCUHALER / DISKUS吸入器を介して朝と夕方にプラセボを1回吸入します
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薬物は、朝に 1 日 1 回吸入として NDPI を介して投与されます。
NDPI には 2 つのストリップがあり、それぞれに 30 個のブリスターが入っています。
最初のストリップは、1ブリスターあたり62.5 mcgの投与量でラクトースおよび乾燥白色粉末の形態のステアリン酸マグネシウムとブレンドされたUMECを有し、2番目のストリップは、25 mcgの投与量でラクトースおよび乾燥白色粉末の形態でステアリン酸マグネシウムと混合されたVIを有する。ブリスターあたりの mcg。
プラセボは、ACCUHALER/DISKUS 吸入器を使用して、朝と晩に 1 回吸入投与します。
吸入器には、乾燥した白い粉末の形のプラセボの60個のブリスターが付いた1つのストリップが含まれています.
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ACTIVE_COMPARATOR：ACCUHALER/DISKUS + プラセボ NDPI アームによる FSC
被験者は、朝と夕方に ACCUHALER/DISKUS 吸入器を介して FSC 250/50 mcg を 1 回吸入し、NDPI を介して朝に 1 日 1 回投与されるプラセボを 1 回吸入します。
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薬は ACCUHALER/DISKUS 吸入器を使用して、朝と晩に 1 回ずつ吸入します。
吸入器には、60 個のブリスターが入った 1 つのストリップが含まれています。
ストリップには、ブリスターあたり 250 mcg のプロピオン酸フルチカゾンと 50 mcg のサルメテロールが乾燥した白い粉末の形で含まれています。
プラセボは、NDPI を介して 1 日 1 回朝に 1 回吸入投与されます。
吸入器には 2 つのストリップが含まれており、ストリップごとに 30 ブリスターのプラセボが乾燥した白い粉末の形で入っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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84日目の0～24時間加重平均強制呼気量（FEV1）でのベースライン（BL）からの変化
時間枠：ベースラインと 84 日目
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FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
加重平均は、5 および 15 分および 1、3、6、9、12 時間（夕方の投与）、13、15、18、23、および 24 での投与前 FEV1 および投与後 FEV1 測定値から計算されました。朝の服用から数時間後。
ベースラインは、治療 1 日目の投与前 30 分および 5 分 (分) に行われた評価の平均として定義されます。分析は、ベースライン FEV1 の共変量を使用した共分散モデルの分析を使用して実行されました (30 分および 5 分に行われた 2 つの評価の平均)。 1日目の投与前分）、喫煙状況、および治療。
ベースラインからの変化は、84日目の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースラインと 84 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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85日目のトラフ強制呼気量（FEV1）のベースライン（BL）からの変化
時間枠：ベースラインと 85 日目
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FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
ベースラインは、治療 1 日目の投与前 30 および 5 分 (分) に行われた評価の平均として定義されます。85 日目のトラフ FEV1 は、84 日目の朝の投与の 23 および 24 時間後に得られた FEV1 値の平均として定義されます。 .
分析は、治療の共変量、ベースライン (1 日目の投与前 30 分および 5 分で行われた 2 つの評価の平均)、喫煙状況、日、ベースラインによる日、および治療による日による反復測定モデルを使用して実行されました。
このモデルは、28、56、84、および 85 日目に記録された利用可能なトラフ FEV1 値をすべて使用しました。
この分析では、欠損データは直接帰属されませんでした。ただし、85 日目のトラフ FEV1 の治療効果を推定するために、参加者の欠落していないすべてのデータが分析内で使用されました。ベースラインからの変化は、84 日目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
|
ベースラインと 85 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月13日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月9日
試験登録日
最初に提出
2013年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月9日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114951
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報識別子：114951情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：114951情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子：114951情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：114951情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：114951情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：114951情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：114951情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NDPIによるUMEC / VI吸入粉末62.5 / 25 mcgの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了喘息オーストラリア, アメリカ, アルゼンチン, カナダ, ドイツ, 日本, 大韓民国, ルーマニア, ロシア連邦, スペイン, 南アフリカ, オランダ, ポーランド, イタリア, イギリス
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GlaxoSmithKline完了肺疾患、慢性閉塞性疾患アルゼンチン, カナダ, ドイツ, スペイン, アメリカ, イタリア, オランダ, 南アフリカ, スウェーデン, フランス, メキシコ, オーストラリア
-
GlaxoSmithKline完了肺疾患、慢性閉塞性疾患アルゼンチン, フランス, ドイツ, ロシア連邦, ウクライナ, イタリア, ノルウェー