En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Umeclidinium/Vilanterol med flutikasonpropionat/salmeterol hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
9. oktober 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
DB2114951: En randomisert, multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallell gruppestudie for å evaluere effekten Umeclidinium/Vilanterol sammenlignet med flutikasonpropionat/salmeterol over 12 uker hos pasienter med KOLS
Umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) er et kombinasjonsprodukt under utvikling som brukes til behandling av luftstrømsobstruksjon hos pasienter med KOLS.
Flutikasonpropionat/salmeterol (FSC) er et godkjent legemiddel som allerede er i bruk for behandling av KOLS.
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til UMEC/VI 62,5/25 mikrogram [mcg] én gang daglig administrert via Novel Dry Powder Inhaler (NDPI) sammenlignet med flutikasonpropionat /salmeterol (FSC) 250/50 mcg to ganger daglig ved administrering via ACCUHALER/DISKUS inhalator over en behandlingsperiode på 12 uker hos personer med KOLS.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli like randomisert til UMEC/VI 62,5/25 mcg eller FSC 250/50 mcg i 12 uker.
En sikkerhetsoppfølgingsvurdering vil bli utført ca. 7 dager etter avsluttet studiebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
700
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- GSK Investigational Site
-
-
Región De La Araucania
-
Temuco, Región De La Araucania, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
Región Del Biobio
-
Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
- GSK Investigational Site
-
Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 153000
- GSK Investigational Site
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454091
- GSK Investigational Site
-
Chita, Den russiske føderasjonen, 672000
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620039
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153005
- GSK Investigational Site
-
Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426063
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644112
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214 019
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198216
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
- GSK Investigational Site
-
Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
- GSK Investigational Site
-
Vladivostok, Den russiske føderasjonen, 690950
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150010
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Forente stater, 29678
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Forente stater, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
México DF, Mexico, 14050
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- GSK Investigational Site
-
Bodø, Norge, 8005
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norge, 2317
- GSK Investigational Site
-
Kløfta, Norge, 2040
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norge, 4005
- GSK Investigational Site
-
Trondheim, Norge, 7030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Braila, Romania, 810003
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 010457
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400371
- GSK Investigational Site
-
Comuna Alexandru cel Bun, Romania, 617507
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Romania, 900002
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Romania, 200515
- GSK Investigational Site
-
Focsani, Romania, 620043
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- GSK Investigational Site
-
Die Wilgers, Sør-Afrika, 0041
- GSK Investigational Site
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- GSK Investigational Site
-
Gatesville, Sør-Afrika, 7764
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Sør-Afrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Reiger Park, Sør-Afrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Meyerspark, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type fag: Poliklinisk
- Informert samtykke: Et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
- Alder: Forsøkspersoner 40 år eller eldre ved besøk 1.
- Kjønn: Mannlige eller kvinnelige emner. En kvinne er kvalifisert til å delta i og delta i studien hvis hun har: ikke-barnesalder (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale eller kirurgisk sterile). Eller hvis i fertil alder, har en negativ graviditetstest ved screening, og godtar en av de akseptable prevensjonsmetodene nevnt i protokollen som brukes konsekvent og korrekt:
- Diagnose: En etablert klinisk historie med KOLS i samsvar med definisjonen av American Thoracic Society/European Respiratory Society som følger: KOLS er en sykdomstilstand som kan forebygges og behandles, preget av luftstrømsbegrensning som ikke er fullt reversibel. Luftstrømbegrensningen er vanligvis progressiv og er assosiert med en unormal inflammatorisk respons i lungene på skadelige partikler eller gasser, hovedsakelig forårsaket av sigarettrøyking. Selv om KOLS påvirker lungene, gir det også betydelige systemiske konsekvenser.
- Røykehistorie: Nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en historie med sigarettrøyking på >=10 pakkeår [antall pakkeår = (antall sigaretter per dag/20) x antall år røykte (f.eks. 20 sigaretter per dag i 10 år) år, eller 10 sigaretter per dag i 20 år)]. Tidligere røykere er definert som de som har sluttet å røyke i minst 6 måneder før besøk 1. Pipe- og/eller sigarbruk kan ikke brukes til å beregne pakkeårshistorikk.
- Sykdommens alvorlighetsgrad: Et pre- og post-salbutamol FEV1/FVC-forhold på <0,70 og et post-salbutamol FEV1 på >=30 % og <=70 % av antatte normale verdier beregnet ved hjelp av National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III-referanse ligninger ved besøk 1.
- Dyspné: En poengsum på >=2 på Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC) ved besøk 1.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet: Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Astma: En nåværende diagnose av astma.
- Andre luftveislidelser: Kjent alfa-1-antitrypsinmangel, aktive lungeinfeksjoner (som tuberkulose) og lungekreft er absolutte ekskluderende tilstander. En forsøksperson som, etter utrederens oppfatning, har en annen betydelig luftveislidelse i tillegg til KOLS, bør utelukkes. Eksempler kan inkludere klinisk signifikant bronkiektasi, pulmonal hypertensjon, sarkoidose eller interstitiell lungesykdom. Inaktiv tuberkulose i mer enn én lapp er ekskluderende. Allergisk rhinitt er ikke utelukkende.
- Andre sykdommer/avvik: Personer med historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller hematologiske abnormiteter som er ukontrollerte og/eller en tidligere historie med kreft i remisjon i <5 år før besøk 1 (lokalisert karsinom i huden som er resekert for kur er ikke utelukkende). Signifikant er definert som enhver sykdom som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg under studien.
- Kontraindikasjoner: En historie med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst antikolinerg/muskarin reseptorantagonist, beta2-agonist, kortikosteroid, laktose/melkeprotein eller magnesiumstearat eller en medisinsk tilstand som trangvinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon som i vurdering fra studielegen kontraindiserer studiedeltakelse eller bruk av et inhalert antikolinergika.
- Sykehusinnleggelse: Sykehusinnleggelse for lungebetennelse innen 12 uker før besøk 1.
- Historie om KOLS-forverring: En dokumentert historie med minst én KOLS-forverring i løpet av de 12 månedene før besøk 1 som krevde enten orale kortikosteroider, antibiotika og/eller sykehusinnleggelse. Tidligere bruk av antibiotika alene kvalifiserer ikke som en eksacerbasjonshistorie med mindre bruken var assosiert med behandling av forverrede symptomer på KOLS, slik som økt dyspné, sputumvolum eller sputumpurulens.
- Lungereseksjon: Personer med lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før screening (besøk 1).
- 12-avledningselektrokardiogram (EKG): Et unormalt og betydelig EKG-funn fra 12-avlednings-EKG utført ved besøk 1. Undersøkere vil bli utstyrt med EKG-gjennomganger utført av en sentralisert uavhengig kardiolog for å hjelpe til med å evaluere forsøkspersonens kvalifisering.
- Medisinering før spirometri: Kan ikke holde tilbake salbutamol i den 4 timers perioden som kreves før spirometritesting ved hvert studiebesøk.
- Medisiner før screening: Bruk av følgende medisiner i henhold til følgende definerte tidsintervaller før besøk 1: Depotkortikosteroider - 12 uker, Systemiske, orale eller parenterale kortikosteroider - 6 uker, Antibiotika (for nedre luftveisinfeksjon) - 6 uker, Cytokrom P450 3A4 sterke hemmere - 6 uker, Urtemedisiner som potensielt inneholder orale eller systemiske steroider - 6 uker, Inhalerte kortikosteroider (ICS) - 30 dager, Langtidsvirkende beta2-agonist (LABA)/ICS kombinasjonsprodukter - 30 dager, Fosfodiesterase 4 ( PDE4)-hemmere (f.eks. roflumilast) - 14 dager, inhalerte langtidsvirkende antikolinergika - 7 dager, Olodaterol og Indacaterol - 10 dager, Teofylliner - 48 timer, Orale leukotrienhemmere (zafirlukast, montelukast, zileuton, 8 timers orgonist) -al gonsta2 timer Langtidsvirkende-48 timer/korttidsvirkende - 12 timer, inhalerte langtidsvirkende beta2-agonister (LABA, f.eks. salmeterol, formoterol, indacaterol) - 48 timer, inhalert natriumkromoglykat eller nedokromilnatrium - 24 timer, inhalert korttidsvirkende beta2- agonister - 4 timer, inhalerte korttidsvirkende antikolinergika - 4 timer, inhalerte korttidsvirkende antikolinerge/korttidsvirkende beta2-agonist kombinasjonsprodukter - 4 timer, Eventuelle andre undersøkelsesmedisiner - 30 dager eller innen 5 medikamenthalveringstider (den som er lengst ).
- Oksygen: Bruk av langvarig oksygenbehandling (LTOT) beskrevet som oksygenbehandling foreskrevet i mer enn 12 timer om dagen. Bruk av oksygen ved behov (dvs. <=12 timer per dag) er ikke ekskluderende.
- Nebulisert terapi: Regelmessig bruk (foreskrevet for bruk hver dag, ikke for bruk etter behov) av korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. salbutamol) via forstøvet terapi.
- Lungerehabiliteringsprogram: Deltakelse i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før besøk 1. Forsøkspersoner som er i vedlikeholdsfasen av et lungerehabiliteringsprogram er ikke utelukket.
- Narkotika- eller alkoholmisbruk: En kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før besøk 1.
- Tilknytning til etterforskerens nettsted: Et forsøksperson vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underetterforskeren, studiekoordinatoren eller ansatt til den deltakende etterforskeren.
- Manglende evne til å lese: Et forsøksperson vil ikke være kvalifisert for studien hvis forsøkspersonen etter etterforskeren ikke kan lese.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: UMEC/VI via NDPI + placebo ACCUHALER/DISKUS arm
Forsøkspersonene vil få én inhalasjon av UMEC/VI 62,5/25 mcg én gang daglig om morgenen via NDPI og én inhalasjon av placebo om morgenen og kvelden via ACCUHALER/DISKUS-inhalatoren
|
Legemidlet administreres via NDPI som én inhalasjon én gang daglig om morgenen.
NDPI har to strimler som hver inneholder 30 blemmer med medisiner.
Den første stripen har UMEC blandet med laktose og magnesiumstearat i form av tørt hvitt pulver med en dosering på 62,5 mcg per blister og den andre stripen har VI blandet med laktose og magnesiumstearat i form av tørt hvitt pulver med en dosering på 25 mcg per blemme.
Placebo administreres via ACCUHALER/DISKUS inhalator som én inhalasjon hver morgen og kveld.
Inhalatoren inneholder 1 stripe med 60 blemmer med placebo i form av tørt hvitt pulver.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FSC via ACCUHALER/DISKUS + placebo NDPI-arm
Forsøkspersonene vil motta én inhalasjon av FSC 250/50 mcg om morgenen og kvelden via ACCUHALER/DISKUS-inhalatoren og én inhalasjon av placebo administrert én gang daglig om morgenen via NDPI
|
Legemidlet administreres via ACCUHALER/DISKUS inhalator som én inhalasjon hver morgen og kveld.
Inhalatoren inneholder en enkelt stripe med 60 blemmer med medisiner.
Stripen har 250 mcg flutikasonpropionat og 50 mcg salmeterol per blister i form av tørt hvitt pulver.
Placebo administreres via NDPI som én inhalasjon én gang daglig om morgenen.
Inhalatoren inneholder 2 strips med 30 blemmer placebo per stripe i form av tørt hvitt pulver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (BL) i 0 til 24 timers vektet gjennomsnittlig tvungen ekspirasjonsvolum over 1 sekund (FEV1) på dag 84
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84
|
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund.
Det veide gjennomsnittet ble beregnet fra før-dose FEV1 og post-dose FEV1 målinger ved 5 og 15 minutter og 1, 3, 6, 9, 12 timer (før kveldsdose), 13, 15, 18, 23 og 24 timer etter morgendosen.
Baseline er definert som gjennomsnittet av vurderingene gjort 30 og 5 minutter (min) før dose på behandlingsdag 1. Analyse ble utført ved bruk av en analyse av kovariansmodell med kovariater av baseline FEV1 (gjennomsnitt av de to vurderingene gjort 30 minutter og 5 minutter før dose på dag 1), røykestatus og behandling.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien på dag 84 minus verdien ved baseline.
|
Grunnlinje og dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (BL) i trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) på dag 85
Tidsramme: Grunnlinje og dag 85
|
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund.
Baseline er definert som gjennomsnittet av vurderingene gjort 30 og 5 minutter (min) før dose på behandlingsdag 1. Laveste FEV1 på dag 85 er definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd 23 og 24 timer etter morgendosering på dag 84 .
Analyse ble utført ved bruk av en modell med gjentatte mål med kovariater av behandling, baseline (gjennomsnitt av de 2 vurderingene gjort 30 minutter og 5 minutter før dose på dag 1), røykestatus, dag, dag for baseline og dag etter behandlingsinteraksjoner.
Modellen brukte alle tilgjengelige FEV1-verdier registrert på dag 28, 56, 84 og 85.
Manglende data ble ikke direkte imputert i denne analysen; Imidlertid ble alle ikke-manglende data for en deltaker brukt i analysen for å estimere behandlingseffekten for bunn-FEV1 på dag 85. Endring fra baseline ble beregnet som verdien på dag 84 minus verdien ved baseline.
|
Grunnlinje og dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
13. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
17. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114951
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 114951Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 114951Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 114951Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 114951Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 114951Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 114951Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 114951Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .