Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti umeklidinium/vilanterol s flutikason propionátem/salmeterolem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
9. října 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
DB2114951: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti umeklidinium/vilanterol ve srovnání s flutikason propionátem/salmeterolem po dobu 12 týdnů u pacientů s CHOPN
Umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI) je vyvíjený kombinovaný přípravek, který se používá k léčbě obstrukce dýchacích cest u pacientů s CHOPN.
Flutikason propionát/salmeterol (FSC) je schválený lék, který se již používá k léčbě CHOPN.
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti UMEC/VI 62,5/25 mikrogramů [mcg] jednou denně podávaných prostřednictvím nového suchého práškového inhalátoru (NDPI) ve srovnání s flutikason propionátem /salmeterol (FSC) 250/50 mcg dvakrát denně při podávání prostřednictvím inhalátoru ACCUHALER/DISKUS po dobu léčby 12 týdnů u subjektů s CHOPN.
Vhodní jedinci budou rovnoměrně randomizováni do UMEC/VI 62,5/25 mcg nebo FSC 250/50 mcg po dobu 12 týdnů.
Následné hodnocení bezpečnosti bude provedeno přibližně 7 dní po ukončení studijní léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
700
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- GSK Investigational Site
-
-
Región De La Araucania
-
Temuco, Región De La Araucania, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
Región Del Biobio
-
Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
- GSK Investigational Site
-
Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- GSK Investigational Site
-
Die Wilgers, Jižní Afrika, 0041
- GSK Investigational Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- GSK Investigational Site
-
Gatesville, Jižní Afrika, 7764
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Jižní Afrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Reiger Park, Jižní Afrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Meyerspark, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
México DF, Mexiko, 14050
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, N-5021
- GSK Investigational Site
-
Bodø, Norsko, 8005
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norsko, 2317
- GSK Investigational Site
-
Kløfta, Norsko, 2040
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norsko, 4005
- GSK Investigational Site
-
Trondheim, Norsko, 7030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Braila, Rumunsko, 810003
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 010457
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 400371
- GSK Investigational Site
-
Comuna Alexandru cel Bun, Rumunsko, 617507
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Rumunsko, 900002
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Rumunsko, 200515
- GSK Investigational Site
-
Focsani, Rumunsko, 620043
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 153000
- GSK Investigational Site
-
Barnaul, Ruská Federace, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454091
- GSK Investigational Site
-
Chita, Ruská Federace, 672000
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620039
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153005
- GSK Investigational Site
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426063
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 105229
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Ruská Federace, 644112
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Ruská Federace, 410053
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Ruská Federace, 214 019
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198216
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Ruská Federace, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
- GSK Investigational Site
-
Vladimir, Ruská Federace, 600023
- GSK Investigational Site
-
Vladivostok, Ruská Federace, 690950
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Ruská Federace, 394066
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150010
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98055
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Typ předmětu: Ambulantní
- Informovaný souhlas: Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
- Věk: Subjekty ve věku 40 let nebo starší při návštěvě 1.
- Pohlaví: Muži nebo ženy. Žena je způsobilá vstoupit do studie a účastnit se jí, pokud má: Neplodný potenciál (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět, včetně žen, které jsou po menopauze nebo jsou chirurgicky sterilní). Nebo pokud je v plodném věku, má negativní těhotenský test při screeningu a souhlasí s jednou z přijatelných antikoncepčních metod uvedených v protokolu, které se používají konzistentně a správně:
- Diagnóza: Stanovená klinická anamnéza CHOPN v souladu s definicí Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti takto: CHOPN je chorobný stav, kterému lze předcházet a který lze léčit, charakterizovaný omezením průtoku vzduchu, které není plně reverzibilní. Omezení proudění vzduchu je obvykle progresivní a je spojeno s abnormální zánětlivou reakcí plic na škodlivé částice nebo plyny, primárně způsobené kouřením cigaret. Ačkoli CHOPN postihuje plíce, má také významné systémové důsledky.
- Historie kouření: Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s historií kouření cigaret >=10 let v balení [počet let v balení = (počet cigaret za den/20) x počet let vykouřených (např. 20 cigaret denně po dobu 10 let let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let)]. Předchozí kuřáci jsou definováni jako ti, kteří přestali kouřit po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1. Užívání dýmek a/nebo doutníků nelze použít k výpočtu historie balení.
- Závažnost onemocnění: Poměr FEV1/FVC před salbutamolem a po něm <0,70 a FEV1 po podání salbutamolu >=30 % a <=70 % předpokládaných normálních hodnot vypočítaných pomocí referenčního průzkumu NHANES III (National Health and Nutrition Examination Survey rovnice na návštěvě 1.
- Dušnost: Skóre >=2 na stupnici dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) při návštěvě 1.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
- Astma: Současná diagnóza astmatu.
- Jiné respirační poruchy: Známý nedostatek alfa-1 antitrypsinu, aktivní plicní infekce (jako je tuberkulóza) a rakovina plic jsou absolutně vylučující stavy. Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího kromě COPD jakýkoli jiný významný respirační stav, by měl být vyloučen. Příklady mohou zahrnovat klinicky významnou bronchiektázii, plicní hypertenzi, sarkoidózu nebo intersticiální plicní onemocnění. Inaktivní tuberkulóza ve více než jednom laloku je vylučující. Alergická rýma není výjimkou.
- Jiná onemocnění/abnormality: Subjekty s historickými nebo současnými důkazy klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologickými abnormalitami, které jsou nekontrolované, a/nebo s předchozí anamnézou rakoviny v remise po dobu < 5 let před návštěvou 1 (lokalizovaný karcinom kůže, který byl resekován za účelem vyléčení, není vyloučením). Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti, nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
- Kontraindikace: Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakéhokoli antagonistu anticholinergních/muskarinových receptorů, beta2-agonisty, kortikosteroidy, laktóza/mléčný protein nebo magnesium-stearát nebo zdravotní stav, jako je glaukom s úzkým úhlem, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, názor lékaře studie kontraindikuje účast ve studii nebo použití inhalačního anticholinergika.
- Hospitalizace: Hospitalizace pro zápal plic během 12 týdnů před návštěvou 1.
- Anamnéza exacerbace CHOPN: Zdokumentovaná anamnéza alespoň jedné exacerbace CHOPN během 12 měsíců před návštěvou 1, která vyžadovala buď perorální kortikosteroidy, antibiotika a/nebo hospitalizaci. Předchozí užívání samotných antibiotik se nekvalifikuje jako exacerbace v anamnéze, pokud nebylo použití spojeno s léčbou zhoršujících se symptomů CHOPN, jako je zvýšená dušnost, objem sputa nebo hnisání sputa.
- Resekce plic: Subjekty s chirurgickým zákrokem na snížení objemu plic během 12 měsíců před screeningem (návštěva 1).
- 12svodový elektrokardiogram (EKG): Abnormální a významný nález na EKG z 12svodového EKG provedeného při návštěvě 1. Zkoušejícím budou poskytnuty přehledy EKG provedené centralizovaným nezávislým kardiologem, které jim pomohou při hodnocení způsobilosti subjektu.
- Medikace před spirometrií: Nelze vynechat salbutamol po dobu 4 hodin vyžadovanou před spirometrickým testováním při každé studijní návštěvě.
- Léky před screeningem: Užívání následujících léků v následujících definovaných časových intervalech před návštěvou 1: Depotní kortikosteroidy – 12 týdnů, Systémové, perorální nebo parenterální kortikosteroidy – 6 týdnů, Antibiotika (pro infekci dolních cest dýchacích) – 6 týdnů, Silné inhibitory cytochromu P450 3A4 – 6 týdnů, Rostlinné léky potenciálně obsahující perorální nebo systémové steroidy – 6 týdnů, Inhalační kortikosteroidy (ICS) – 30 dní, Dlouhodobě působící beta2-agonisty (LABA)/ICS kombinované přípravky – 30 dní, Fosfodiesteráza 4 ( PDE4) inhibitory (např. roflumilast) - 14 dnů, Inhalační anticholinergika s dlouhodobým účinkem - 7 dnů, Olodaterol a Indacaterol - 10 dnů, Theofyliny - 48 hodin, Perorální inhibitory leukotrienů (zafirlukast, montelukast, zileutonisté, perorální beta2-agonisté) - 4 hodiny Dlouhodobě působící - 48 hodin / Krátkodobě působící - 12 hodin, Inhalační dlouhodobě působící beta2-agonisté (LABA, např. salmeterol, formoterol, indakaterol) - 48 hodin, Inhalační kromoglykát sodný nebo nedokromil sodný - 24 hodin, Inhalační krátkodobě působící beta2- agonisté - 4 hodiny, Inhalační krátkodobě působící anticholinergika - 4 hodiny, Kombinované přípravky s inhalačním krátkodobě působícím anticholinergním/krátkodobě působícím beta2-agonistou - 4 hodiny, Jakákoli jiná hodnocená medikace - 30 dnů nebo do 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší ).
- Kyslík: Použití dlouhodobé oxygenoterapie (LTOT) popsané jako oxygenoterapie předepisovaná na více než 12 hodin denně. Spotřeba kyslíku podle potřeby (tj. <=12 hodin denně) není vylučující.
- Nebulizovaná terapie: Pravidelné používání (předepsané pro použití každý den, nikoli pro použití podle potřeby) krátkodobě působících bronchodilatátorů (např. salbutamol) prostřednictvím nebulizované terapie.
- Program plicní rehabilitace: Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před návštěvou 1. Subjekty, které jsou v udržovací fázi programu plicní rehabilitace, nejsou vyloučeny.
- Zneužívání drog nebo alkoholu: Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před návštěvou 1.
- Přidružení k místu zkoušejícího: Subjekt nebude způsobilý pro tuto studii, pokud je přímým rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnance zúčastněného zkoušejícího.
- Neschopnost číst: Subjekt nebude způsobilý pro studii, pokud podle názoru zkoušejícího nemůže číst.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: UMEC/ VI přes NDPI + placebo ACCUHALER/DISKUS arm
Subjekty dostanou jednu inhalaci UMEC/VI 62,5/25 mcg jednou denně ráno prostřednictvím NDPI a jednu inhalaci placeba ráno a večer prostřednictvím inhalátoru ACCUHALER/DISKUS
|
Lék se podává prostřednictvím NDPI jako jedna inhalace jednou denně ráno.
NDPI má dva proužky, každý obsahuje 30 blistrů léků.
První proužek má UMEC smíchaný s laktózou a stearátem hořečnatým ve formě suchého bílého prášku s dávkou 62,5 mcg na blistr a druhý proužek má VI smíchaný s laktózou a stearátem hořečnatým ve formě suchého bílého prášku s dávkou 25 mcg na blistr.
Placebo se podává prostřednictvím inhalátoru ACCUHALER/DISKUS jako jedna inhalace každé ráno a večer.
Inhalátor obsahuje 1 strip s 60 blistry placeba ve formě suchého bílého prášku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FSC přes ACCUHALER/DISKUS + placebo NDPI rameno
Subjekty dostanou jednu inhalaci FSC 250/50 mcg ráno a večer prostřednictvím inhalátoru ACCUHALER/DISKUS a jednu inhalaci placeba podávaného jednou denně ráno prostřednictvím NDPI
|
Lék se podává prostřednictvím inhalátoru ACCUHALER/DISKUS jako jedna inhalace každé ráno a večer.
Inhalátor obsahuje jeden proužek s 60 blistry léku.
Pásek obsahuje 250 mcg flutikason propionátu a 50 mcg salmeterolu na blistr ve formě suchého bílého prášku.
Placebo se podává prostřednictvím NDPI jako jedna inhalace jednou denně ráno.
Inhalátor obsahuje 2 stripy s 30 blistry placeba na strip ve formě suchého bílého prášku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty (BL) za 0 až 24 hodin vážený průměr vynuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1) v den 84
Časové okno: Výchozí stav a den 84
|
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Vážený průměr byl vypočten z měření FEV1 před dávkou a po dávce FEV1 v 5 a 15 minutách a 1, 3, 6, 9, 12 hodinách (předvečerní dávka), 13, 15, 18, 23 a 24 hodin po ranní dávce.
Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnocení provedených 30 a 5 minut (min) před dávkou v den léčby 1. Analýza byla provedena pomocí analýzy modelu kovariance s kovariantami výchozí hodnoty FEV1 (průměr dvou hodnocení provedených 30 minut a 5 minut před dávkou v den 1), kouření a léčbu.
Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota v den 84 minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav a den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty (BL) v minimálním vynuceném exspiračním objemu za jednu sekundu (FEV1) v den 85
Časové okno: Výchozí stav a den 85
|
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnocení provedených 30 a 5 minut (min) před dávkou v den léčby 1. Minimální FEV1 v den 85 je definován jako průměr hodnot FEV1 získaných 23 a 24 hodin po ranní dávce v den 84 .
Analýza byla prováděna s použitím modelu opakovaných měření s kovariátami léčby, základní linií (průměr ze 2 hodnocení provedených 30 minut a 5 minut před dávkou v den 1), stavem kouření, dnem, dnem po základní linii a dnem podle léčebných interakcí.
Model používal všechny dostupné minimální hodnoty FEV1 zaznamenané ve dnech 28, 56, 84 a 85.
Chybějící data nebyla v této analýze přímo imputována; avšak všechna nechybějící data pro účastníka byla použita v rámci analýzy k odhadu účinku léčby pro minimální FEV1 v den 85. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v den 84 mínus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav a den 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
13. června 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
17. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114951
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 114951Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 114951Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 114951Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 114951Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 114951Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 114951Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 114951Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .