En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af umeclidinium/vilanterol med fluticasonpropionat/salmeterol hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
9. oktober 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
DB2114951: En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallel gruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten af Umeclidinium/Vilanterol sammenlignet med fluticasonpropionat/salmeterol over 12 uger hos forsøgspersoner med KOL
Umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) er et kombinationsprodukt under udvikling, der bruges til behandling af luftstrømsobstruktion hos patienter med KOL.
Fluticasonpropionat/salmeterol (FSC) er et godkendt lægemiddel, der allerede er i brug til behandling af KOL.
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af UMEC/VI 62,5/25 mikrogram [mcg] én gang dagligt administreret via Novel Dry Powder Inhaler (NDPI) sammenlignet med fluticasonpropionat /salmeterol (FSC) 250/50 mcg to gange dagligt, når det administreres via ACCUHALER/DISKUS inhalator over en behandlingsperiode på 12 uger hos personer med KOL.
Kvalificerede forsøgspersoner vil ligeligt blive randomiseret til UMEC/VI 62,5/25 mcg eller FSC 250/50 mcg i 12 uger.
En sikkerhedsopfølgningsvurdering vil blive udført ca. 7 dage efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
700
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- GSK Investigational Site
-
-
Región De La Araucania
-
Temuco, Región De La Araucania, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
Región Del Biobio
-
Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
- GSK Investigational Site
-
Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 153000
- GSK Investigational Site
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454091
- GSK Investigational Site
-
Chita, Den Russiske Føderation, 672000
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153005
- GSK Investigational Site
-
Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426063
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644112
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214 019
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198216
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
- GSK Investigational Site
-
Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
- GSK Investigational Site
-
Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690950
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150010
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
México DF, Mexico, 14050
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- GSK Investigational Site
-
Bodø, Norge, 8005
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norge, 2317
- GSK Investigational Site
-
Kløfta, Norge, 2040
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norge, 4005
- GSK Investigational Site
-
Trondheim, Norge, 7030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Braila, Rumænien, 810003
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumænien, 010457
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Rumænien, 400371
- GSK Investigational Site
-
Comuna Alexandru cel Bun, Rumænien, 617507
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Rumænien, 900002
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Rumænien, 200515
- GSK Investigational Site
-
Focsani, Rumænien, 620043
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- GSK Investigational Site
-
Die Wilgers, Sydafrika, 0041
- GSK Investigational Site
-
Durban, Sydafrika, 4001
- GSK Investigational Site
-
Gatesville, Sydafrika, 7764
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Sydafrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Reiger Park, Sydafrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Meyerspark, Gauteng, Sydafrika, 0184
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnetype: Ambulant
- Informeret samtykke: Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse.
- Alder: Forsøgspersoner 40 år eller ældre ved besøg 1.
- Køn: Mandlige eller kvindelige emner. En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun har: Ikke-børnbar potential (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, herunder enhver kvinde, der er postmenopausal eller kirurgisk steril). Eller hvis den er i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest ved screening og accepterer en af de acceptable præventionsmetoder, der er nævnt i protokollen, der anvendes konsekvent og korrekt:
- Diagnose: En etableret klinisk anamnese med KOL i overensstemmelse med definitionen af American Thoracic Society/European Respiratory Society som følger: KOL er en sygdomstilstand, der kan forebygges og behandles, karakteriseret ved luftstrømsbegrænsning, som ikke er fuldt reversibel. Luftstrømsbegrænsningen er normalt progressiv og er forbundet med en unormal inflammatorisk reaktion i lungerne på skadelige partikler eller gasser, primært forårsaget af cigaretrygning. Selvom KOL påvirker lungerne, giver det også betydelige systemiske konsekvenser.
- Rygehistorie: Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie med cigaretrygning på >=10 pakkeår [antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag/20) x antal år, der er røget (f.eks. 20 cigaretter pr. dag i 10 år) år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år)]. Tidligere rygere er defineret som dem, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder før besøg 1. Pibe- og/eller cigarbrug kan ikke bruges til at beregne pakkeårshistorik.
- Sygdommens sværhedsgrad: Et præ- og post-salbutamol FEV1/FVC-forhold på <0,70 og et post-salbutamol FEV1 på >=30% og <=70% af de forventede normale værdier beregnet ved hjælp af National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III reference ligninger ved besøg 1.
- Dyspnø: En score på >=2 på Modified Medical Research Council Dyspnø-skalaen (mMRC) ved besøg 1.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet: Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Astma: En aktuel diagnose af astma.
- Andre luftvejsforstyrrelser: Kendt alfa-1-antitrypsinmangel, aktive lungeinfektioner (såsom tuberkulose) og lungekræft er absolut udelukkende tilstande. En forsøgsperson, som efter investigators opfattelse har en anden væsentlig respiratorisk lidelse ud over KOL, bør udelukkes. Eksempler kan omfatte klinisk signifikant bronkiektasi, pulmonal hypertension, sarkoidose eller interstitiel lungesygdom. Inaktiv tuberkulose i mere end én lap er udelukkende. Allergisk rhinitis er ikke udelukkende.
- Andre sygdomme/abnormiteter: Personer med historisk eller aktuel evidens for klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller hæmatologiske abnormiteter, der er ukontrollerede og/eller en tidligere historie med cancer i remission i <5 år før besøg 1 (lokaliseret karcinom i huden, der er blevet resekeret til helbredelse, er ikke udelukkende). Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
- Kontraindikationer: En historie med allergi eller overfølsomhed over for enhver antikolinerg/muskarin receptorantagonist, beta2-agonist, kortikosteroid, lactose/mælkeprotein eller magnesiumstearat eller en medicinsk tilstand såsom snævervinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion, der i undersøgelseslægens udtalelse kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen eller brug af et inhaleret antikolinergikum.
- Hospitalsindlæggelse: Indlæggelse for lungebetændelse inden for 12 uger før besøg 1.
- Anamnese med KOL-eksacerbation: En dokumenteret anamnese med mindst én KOL-eksacerbation i de 12 måneder forud for besøg 1, som krævede enten orale kortikosteroider, antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse. Tidligere brug af antibiotika alene kvalificerer ikke som en eksacerbationshistorie, medmindre brugen var forbundet med behandling af forværrede symptomer på KOL, såsom øget dyspnø, opspytvolumen eller opspytpurulens.
- Lungeresektion: Personer med lungevolumenreduktionskirurgi inden for de 12 måneder forud for screening (besøg 1).
- 12-afledningselektrokardiogram (EKG): Et unormalt og signifikant EKG-fund fra 12-aflednings-EKG'et udført ved besøg 1. Efterforskere vil blive forsynet med EKG-gennemgange udført af en centraliseret uafhængig kardiolog for at hjælpe med at evaluere forsøgspersonens egnethed.
- Medicin før spirometri: Ude af stand til at tilbageholde salbutamol i den 4 timers periode, der kræves forud for spirometritestning ved hvert studiebesøg.
- Medicin før screening: Brug af følgende medicin i henhold til følgende definerede tidsintervaller før besøg 1: Depotkortikosteroider - 12 uger, Systemiske, orale eller parenterale kortikosteroider - 6 uger, Antibiotika (ved infektion i nedre luftveje) - 6 uger, Cytokrom P450 3A4 stærke hæmmere - 6 uger, Naturlægemidler, der potentielt indeholder orale eller systemiske steroider - 6 uger, Inhalerede kortikosteroider (ICS) - 30 dage, Langtidsvirkende beta2-agonist (LABA)/ICS kombinationsprodukter - 30 dage, Phosphodiesterase 4 ( PDE4)-hæmmere (f.eks. roflumilast) - 14 dage, inhalerede langtidsvirkende antikolinergika - 7 dage, Olodaterol og Indacaterol - 10 dage, Theofylliner - 48 timer, Orale leukotrienhæmmere (zafirlukast, montelukast, zileuton, orgonsta2 timer, orgonsta2 timer) Langtidsvirkende-48 timer/korttidsvirkende - 12 timer, inhalerede langtidsvirkende beta2-agonister (LABA, f.eks. salmeterol, formoterol, indacaterol) - 48 timer, inhaleret natriumkromoglycat eller nedocromilnatrium - 24 timer, inhaleret korttidsvirkende beta2- agonister - 4 timer, inhaleret korttidsvirkende antikolinergika - 4 timer, inhaleret korttidsvirkende antikolinerge/korttidsvirkende beta2-agonist kombinationsprodukter - 4 timer, Enhver anden undersøgelsesmedicin - 30 dage eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længere ).
- Ilt: Brug af langvarig oxygenbehandling (LTOT) beskrevet som oxygenbehandling ordineret i mere end 12 timer om dagen. Brug af ilt efter behov (dvs. <=12 timer om dagen) er ikke ekskluderende.
- Forstøvet terapi: Regelmæssig brug (ordineret til brug hver dag, ikke til efter behov) af korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. salbutamol) via forstøvet terapi.
- Lungerehabiliteringsprogram: Deltagelse i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før besøg 1. Forsøgspersoner, der er i vedligeholdelsesfasen af et lungerehabiliteringsprogram, er ikke udelukket.
- Stof- eller alkoholmisbrug: En kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før besøg 1.
- Tilknytning til Investigator Site: En forsøgsperson vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller ansat hos den deltagende investigator.
- Manglende evne til at læse: Et forsøgsperson vil ikke være berettiget til undersøgelsen, hvis forsøgspersonen efter investigatorens mening ikke kan læse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: UMEC/VI via NDPI + placebo ACCUHALER/DISKUS arm
Forsøgspersonerne vil modtage én inhalation af UMEC/VI 62,5/25 mcg én gang dagligt om morgenen via NDPI og én inhalation af placebo om morgenen og aftenen via ACCUHALER/DISKUS-inhalatoren
|
Lægemidlet administreres via NDPI som én inhalation én gang dagligt om morgenen.
NDPI har to strimler, der hver indeholder 30 blister med medicin.
Den første strimmel har UMEC blandet med laktose og magnesiumstearat i form af tørt hvidt pulver med en dosis på 62,5 mcg pr. blister og den anden strimmel har VI blandet med laktose og magnesiumstearat i form af tørt hvidt pulver med en dosis på 25 mcg pr. blister.
Placebo administreres via ACCUHALER/DISKUS inhalator som én inhalation hver morgen og aften.
Inhalatoren indeholder 1 strimmel med 60 blærer placebo i form af tørt hvidt pulver.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FSC via ACCUHALER/DISKUS + placebo NDPI-arm
Forsøgspersonerne vil modtage én inhalation af FSC 250/50 mcg morgen og aften via ACCUHALER/DISKUS inhalator og én inhalation af placebo administreret én gang dagligt om morgenen via NDPI
|
Lægemidlet administreres via ACCUHALER/DISKUS inhalator som én inhalation hver morgen og aften.
Inhalatoren indeholder en enkelt strimmel med 60 blister med medicin.
Strimlen har 250 mcg fluticasonpropionat og 50 mcg salmeterol pr. blister i form af tørt hvidt pulver.
Placebo administreres via NDPI som én inhalation én gang dagligt om morgenen.
Inhalatoren indeholder 2 strimler med 30 blister placebo pr. strimmel i form af tørt hvidt pulver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (BL) i 0 til 24 timers vægtet gennemsnitlig forceret eksspiratorisk volumen over 1 sekund (FEV1) på dag 84
Tidsramme: Baseline og dag 84
|
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund.
Det vægtede gennemsnit blev beregnet ud fra før-dosis FEV1 og post-dosis FEV1 målingerne efter 5 og 15 minutter og 1, 3, 6, 9, 12 timer (før-aften dosis), 13, 15, 18, 23 og 24 timer efter morgendosis.
Baseline er defineret som gennemsnittet af vurderingerne foretaget 30 og 5 minutter (min) før dosis på behandlingsdag 1. Analyse blev udført ved hjælp af en analyse af kovariansmodel med kovariater af baseline FEV1 (gennemsnit af de to vurderinger foretaget 30 minutter og 5 minutter før dosis på dag 1), rygestatus og behandling.
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på dag 84 minus værdien ved baseline.
|
Baseline og dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline(BL) i lavt forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) på dag 85
Tidsramme: Baseline og dag 85
|
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund.
Baseline er defineret som gennemsnittet af vurderingerne foretaget 30 og 5 minutter (min) før dosis på behandlingsdag 1. Lav-FEV1 på dag 85 er defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne opnået 23 og 24 timer efter morgendosering på dag 84 .
Analyse blev udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af behandling, baseline (gennemsnit af de 2 vurderinger foretaget 30 minutter og 5 minutter før dosis på dag 1), rygestatus, dag, dag for baseline og dag for behandlingsinteraktioner.
Modellen brugte alle tilgængelige laveste FEV1-værdier registreret på dag 28, 56, 84 og 85.
Manglende data blev ikke direkte imputeret i denne analyse; dog blev alle ikke-manglende data for en deltager brugt i analysen til at estimere behandlingseffekten for dal-FEV1 på dag 85. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på dag 84 minus værdien ved baseline.
|
Baseline og dag 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
13. juni 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2013
Først opslået (SKØN)
17. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 114951
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 114951Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 114951Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 114951Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 114951Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 114951Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 114951Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 114951Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .