Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania umeklidynium/wilanterolu z propionianem flutykazonu/salmeterolem u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
9 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
DB2114951: Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność umeklidynium/wilanterolu w porównaniu z propionianem flutykazonu/salmeterolem przez 12 tygodni u pacjentów z POChP
Umeklidynium/wilanterol (UMEC/VI) to opracowywany produkt złożony, który jest stosowany w leczeniu niedrożności dróg oddechowych u pacjentów z POChP.
Fluticasone propionate/salmeterol (FSC) to zatwierdzony lek, który jest już stosowany w leczeniu POChP.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa UMEC/VI 62,5/25 mikrogramów [mcg] podawanego raz na dobę za pomocą inhalatora suchego proszku (NDPI) w porównaniu z propionianem flutykazonu /salmeterol (FSC) 250/50 mcg dwa razy dziennie przy podawaniu za pomocą inhalatora ACCUHALER/DISKUS przez okres leczenia wynoszący 12 tygodni u osób z POChP.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną równo losowo przydzieleni do grupy UMEC/VI 62,5/25 mcg lub FSC 250/50 mcg przez 12 tygodni.
Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona około 7 dni po zakończeniu badanego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
700
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- GSK Investigational Site
-
Die Wilgers, Afryka Południowa, 0041
- GSK Investigational Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- GSK Investigational Site
-
Gatesville, Afryka Południowa, 7764
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Afryka Południowa, 7700
- GSK Investigational Site
-
Reiger Park, Afryka Południowa, 1459
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Afryka Południowa, 7130
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Meyerspark, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- GSK Investigational Site
-
-
Región De La Araucania
-
Temuco, Región De La Araucania, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
Región Del Biobio
-
Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
- GSK Investigational Site
-
Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 153000
- GSK Investigational Site
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454091
- GSK Investigational Site
-
Chita, Federacja Rosyjska, 672000
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620039
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153005
- GSK Investigational Site
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426063
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644112
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214 019
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198216
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
- GSK Investigational Site
-
Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
- GSK Investigational Site
-
Vladivostok, Federacja Rosyjska, 690950
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150010
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
México DF, Meksyk, 14050
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca, Meksyk, 68000
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64020
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, N-5021
- GSK Investigational Site
-
Bodø, Norwegia, 8005
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norwegia, 2317
- GSK Investigational Site
-
Kløfta, Norwegia, 2040
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norwegia, 4005
- GSK Investigational Site
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Braila, Rumunia, 810003
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumunia, 010457
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400371
- GSK Investigational Site
-
Comuna Alexandru cel Bun, Rumunia, 617507
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Rumunia, 900002
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Rumunia, 200515
- GSK Investigational Site
-
Focsani, Rumunia, 620043
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzaj podmiotu: ambulatoryjny
- Świadoma zgoda: podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
- Wiek: Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi podczas Wizyty 1.
- Płeć: Mężczyźni lub kobiety. Kobieta kwalifikuje się do wzięcia udziału w badaniu, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie). Lub jeśli jest w wieku rozrodczym, ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i zgadza się na jedną z dopuszczalnych metod antykoncepcji wymienionych w protokole stosowanym konsekwentnie i prawidłowo:
- Diagnoza: Ustalony wywiad kliniczny POChP zgodnie z następującą definicją American Thoracic Society/European Respiratory Society: POChP to stan chorobowy, któremu można zapobiegać i który można leczyć, charakteryzujący się niecałkowicie odwracalnym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe jest zwykle postępujące i jest związane z nieprawidłową odpowiedzią zapalną płuc na szkodliwe cząstki lub gazy, spowodowane głównie paleniem papierosów. Chociaż POChP atakuje płuca, ma również istotne konsekwencje ogólnoustrojowe.
- Historia palenia: Obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia papierosów >=10 paczkolat [liczba paczkolat = (liczba papierosów dziennie/20) x liczba lat palenia (np. 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat)]. Wcześniejsi palacze to osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1. Używanie fajek i/lub cygar nie może być wykorzystywane do obliczania historii paczkowania.
- Ciężkość choroby: stosunek FEV1/FVC przed i po salbutamolu <0,70 i FEV1 po salbutamolu >=30% i <=70% przewidywanych wartości prawidłowych obliczonych na podstawie danych referencyjnych National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III równania podczas wizyty 1.
- Duszność: wynik >=2 w skali duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) podczas wizyty 1.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża: kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
- Astma: Aktualna diagnoza astmy.
- Inne zaburzenia układu oddechowego: Znany niedobór alfa-1-antytrypsyny, aktywne infekcje płuc (takie jak gruźlica) i rak płuc są stanami bezwzględnie wykluczającymi. Pacjent, który w opinii badacza oprócz POChP ma jakąkolwiek inną istotną chorobę układu oddechowego, powinien zostać wykluczony. Przykłady mogą obejmować klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli, nadciśnienie płucne, sarkoidozę lub śródmiąższową chorobę płuc. Nieaktywna gruźlica w więcej niż jednym płacie jest wykluczona. Alergiczny nieżyt nosa nie jest wykluczony.
- Inne choroby/nieprawidłowości: osoby z historycznymi lub aktualnymi dowodami na klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, endokrynologiczne (w tym niekontrolowaną cukrzycę lub choroby tarczycy) lub hematologiczne, które są niekontrolowane i/lub nowotwór w wywiadzie w remisja przez <5 lat przed Wizytą 1 (zlokalizowany rak skóry, który został usunięty w celu wyleczenia, nie jest wykluczony). Istotna jest zdefiniowana jako dowolna choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
- Przeciwwskazania: Stwierdzona w wywiadzie alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek antagonistę receptora cholinergicznego/muskarynowego, beta2-agonisty, kortykosteroid, laktozę/białko mleka lub stearynian magnezu lub stan chorobowy, taki jak jaskra z wąskim kątem przesączania, przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego, która w opinia lekarza prowadzącego badanie przeciwwskaza do udziału w badaniu lub stosowania wziewnego leku antycholinergicznego.
- Hospitalizacja: Hospitalizacja z powodu zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.
- Historia zaostrzenia POChP: Udokumentowana historia co najmniej jednego zaostrzenia POChP w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1, które wymagało doustnych kortykosteroidów, antybiotyków i/lub hospitalizacji. Wcześniejsze stosowanie samych antybiotyków nie kwalifikuje się jako zaostrzenie w wywiadzie, chyba że stosowanie było związane z leczeniem nasilających się objawów POChP, takich jak zwiększona duszność, objętość plwociny lub ropna plwocina.
- Resekcja płuca: Osoby poddane operacji zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
- Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG): Nieprawidłowy i znaczący wynik EKG z 12-odprowadzeniowego EKG przeprowadzonego podczas Wizyty 1. Badacze otrzymają przeglądy EKG przeprowadzone przez scentralizowanego, niezależnego kardiologa, aby pomóc w ocenie kwalifikowalności pacjenta.
- Leki przed spirometrią: Nie można odstawić salbutamolu na 4 godziny wymagane przed wykonaniem spirometrii podczas każdej wizyty w ramach badania.
- Leki przed badaniem: Stosowanie następujących leków zgodnie z określonymi odstępami czasowymi przed Wizytą 1: Kortykosteroidy depot – 12 tygodni, Kortykosteroidy ogólnoustrojowe, doustne lub pozajelitowe – 6 tygodni, Antybiotyki (w infekcjach dolnych dróg oddechowych) – 6 tygodni, Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 - 6 tygodni, Leki ziołowe potencjalnie zawierające sterydy doustne lub ogólnoustrojowe - 6 tygodni, Kortykosteroidy wziewne (ICS) - 30 dni, Produkty złożone z długo działającego beta2-agonisty (LABA)/ICS - 30 dni, Fosfodiesteraza 4 ( inhibitory PDE4) (np. roflumilast) – 14 dni, długodziałające leki przeciwcholinergiczne wziewne – 7 dni, olodaterol i indakaterol – 10 dni, teofiliny – 48 godzin, doustne inhibitory leukotrienów (zafirlukast, montelukast, zileuton) – 48 godzin, doustne beta2-mimetyki Długodziałający-48 godzin/Krótkodziałający - 12 godzin, Długo działający beta2-agoniści wziewni (LABA, np. agonistów – 4 godziny, wziewne krótko działające leki przeciwcholinergiczne – 4 godziny, wziewne skojarzone krótko działające leki przeciwcholinergiczne/krótko działający beta2-agonista – 4 godziny, jakikolwiek inny badany lek – 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy ).
- Tlen: Stosowanie długoterminowej terapii tlenowej (LTOT) opisanej jako terapia tlenowa zalecana przez ponad 12 godzin dziennie. Zużycie tlenu w razie potrzeby (tj. <=12 godzin dziennie) nie jest wykluczone.
- Terapia nebulizowana: Regularne stosowanie (przepisane do codziennego stosowania, nie do stosowania doraźnego) krótko działających leków rozszerzających oskrzela (np. salbutamolu) w terapii nebulizowanej.
- Program rehabilitacji pulmonologicznej: Udział w ostrej fazie programu rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1. Osoby będące w fazie podtrzymującej programu rehabilitacji pulmonologicznej nie są wykluczone.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu: znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed wizytą 1.
- Powiązanie z ośrodkiem badawczym: Uczestnik nie kwalifikuje się do tego badania, jeśli jest członkiem najbliższej rodziny uczestniczącego badacza, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem uczestniczącego badacza.
- Nieumiejętność czytania: Uczestnik nie zostanie zakwalifikowany do badania, jeśli w opinii badacza nie potrafi czytać.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: UMEC/ VI przez ramię NDPI + placebo ACCUHALER/DISKUS
Pacjenci otrzymają jedną inhalację UMEC/VI 62,5/25 mcg raz dziennie rano za pomocą NDPI i jedną inhalację placebo rano i wieczorem za pomocą inhalatora ACCUHALER/DISKUS
|
Lek podaje się przez NDPI w postaci jednej inhalacji raz dziennie, rano.
NDPI ma dwa paski, z których każdy zawiera 30 blistrów z lekiem.
Pierwszy pasek zawiera UMEC zmieszany z laktozą i stearynianem magnezu w postaci suchego białego proszku w dawce 62,5 mcg na blister, a drugi pasek zawiera VI zmieszany z laktozą i stearynianem magnezu w postaci suchego białego proszku w dawce 25 mcg na blister.
Placebo podaje się za pomocą inhalatora ACCUHALER/DISKUS w postaci jednej inhalacji codziennie rano i wieczorem.
Inhalator zawiera 1 pasek z 60 blistrami placebo w postaci suchego białego proszku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FSC przez ramię ACCUHALER/DISKUS + placebo NDPI
Pacjenci otrzymają jedną inhalację FSC 250/50 mcg rano i wieczorem za pomocą inhalatora ACCUHALER/DISKUS oraz jedną inhalację placebo podawaną raz dziennie rano za pomocą NDPI
|
Lek podaje się za pomocą inhalatora ACCUHALER/DISKUS w jednej inhalacji codziennie rano i wieczorem.
Inhalator zawiera pojedynczy pasek zawierający 60 blistrów leku.
Blister zawiera 250 mcg propionianu flutikazonu i 50 mcg salmeterolu w blistrze w postaci suchego białego proszku.
Placebo podaje się przez NDPI w postaci jednej inhalacji raz dziennie, rano.
Inhalator zawiera 2 paski zawierające po 30 blistrów placebo w postaci suchego białego proszku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej (BL) w 0 do 24-godzinnej średniej ważonej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dniu 84
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
|
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy.
Średnią ważoną obliczono na podstawie pomiarów FEV1 przed podaniem dawki i po podaniu dawki po 5 i 15 minutach oraz po 1, 3, 6, 9, 12 godzinach (dawka przedwieczorna), 13, 15, 18, 23 i 24 godziny po porannej dawce.
Wartość wyjściową definiuje się jako średnią z ocen przeprowadzonych 30 i 5 minut (min) przed podaniem dawki w dniu leczenia 1. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji ze zmiennymi towarzyszącymi wartości wyjściowej FEV1 (średnia z dwóch ocen wykonanych 30 minut i 5 minut przed podaniem dawki). minut przed podaniem dawki w dniu 1), palenie tytoniu i leczenie.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w dniu 84 pomniejszona o wartość w linii bazowej.
|
Punkt odniesienia i dzień 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej (BL) minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w dniu 85
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
|
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy.
Wartość wyjściową definiuje się jako średnią z ocen przeprowadzonych 30 i 5 minut (min) przed podaniem dawki w dniu 1 leczenia. Najniższa wartość FEV1 w dniu 85 jest zdefiniowana jako średnia wartości FEV1 uzyskanych 23 i 24 godziny po porannym podaniu dawki w dniu 84 .
Analizę przeprowadzono stosując model powtarzanych pomiarów ze zmiennymi towarzyszącymi leczenia, wartością wyjściową (średnia z 2 ocen wykonanych 30 min i 5 min przed podaniem dawki w dniu 1), statusem palenia, dniami, dniami względem linii bazowej i dniami interakcji leczenia.
Model wykorzystał wszystkie dostępne minimalne wartości FEV1 zarejestrowane w dniach 28, 56, 84 i 85.
Brakujące dane nie zostały bezpośrednio przypisane w tej analizie; jednakże wszystkie nie brakujące dane dotyczące uczestnika zostały wykorzystane w analizie w celu oszacowania efektu leczenia dla minimalnego FEV1 w dniu 85. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w dniu 84 minus wartość w punkcie wyjściowym.
|
Punkt odniesienia i dzień 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
13 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114951
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 114951Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 114951Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 114951Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 114951Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 114951Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 114951Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 114951Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .