Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Umeclidinium/Vilanterol mit Fluticasonpropionat/Salmeterol bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
9. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
DB2114951: Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Umeclidinium/Vilanterol im Vergleich zu Fluticasonpropionat/Salmeterol über 12 Wochen bei Patienten mit COPD
Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI) ist ein in der Entwicklung befindliches Kombinationspräparat, das zur Behandlung von Atemwegsobstruktionen bei Patienten mit COPD eingesetzt wird.
Fluticasonpropionat/Salmeterol (FSC) ist ein zugelassenes Medikament, das bereits zur Behandlung von COPD eingesetzt wird.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von UMEC/VI 62,5/25 Mikrogramm [mcg] einmal täglich verabreicht über einen Novel Dry Powder Inhaler (NDPI) im Vergleich zu Fluticasonpropionat /Salmeterol (FSC) 250/50 mcg zweimal täglich bei Verabreichung über einen ACCUHALER/DISKUS-Inhalator über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen bei Patienten mit COPD.
Geeignete Probanden werden für 12 Wochen gleichermaßen auf UMEC/VI 62,5/25 mcg oder FSC 250/50 mcg randomisiert.
Etwa 7 Tage nach dem Ende der Studienbehandlung wird eine Sicherheits-Follow-up-Bewertung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
700
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Talcahuano, Chile, 4270918
- GSK Investigational Site
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Región De La Araucania
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Temuco, Región De La Araucania, Chile
- GSK Investigational Site
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Región Del Biobio
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Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
- GSK Investigational Site
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Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
- GSK Investigational Site
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México DF, Mexiko, 14050
- GSK Investigational Site
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Oaxaca, Mexiko, 68000
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
- GSK Investigational Site
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
- GSK Investigational Site
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Bergen, Norwegen, N-5021
- GSK Investigational Site
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Bodø, Norwegen, 8005
- GSK Investigational Site
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Hamar, Norwegen, 2317
- GSK Investigational Site
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Kløfta, Norwegen, 2040
- GSK Investigational Site
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Stavanger, Norwegen, 4005
- GSK Investigational Site
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Trondheim, Norwegen, 7030
- GSK Investigational Site
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Braila, Rumänien, 810003
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumänien, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumänien, 010457
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Rumänien, 400371
- GSK Investigational Site
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Comuna Alexandru cel Bun, Rumänien, 617507
- GSK Investigational Site
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Constanta, Rumänien, 900002
- GSK Investigational Site
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Craiova, Rumänien, 200515
- GSK Investigational Site
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Focsani, Rumänien, 620043
- GSK Investigational Site
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Arkhangelsk, Russische Föderation, 153000
- GSK Investigational Site
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Barnaul, Russische Föderation, 656 045
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Russische Föderation, 454091
- GSK Investigational Site
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Chita, Russische Föderation, 672000
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620039
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
- GSK Investigational Site
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Ivanovo, Russische Föderation, 153005
- GSK Investigational Site
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Izhevsk, Russische Föderation, 426063
- GSK Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation, 105229
- GSK Investigational Site
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Omsk, Russische Föderation, 644112
- GSK Investigational Site
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Saratov, Russische Föderation, 410053
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Russische Föderation, 214 019
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Russische Föderation, 194356
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Russische Föderation, 198216
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Russische Föderation, 634 050
- GSK Investigational Site
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Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
- GSK Investigational Site
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Vladimir, Russische Föderation, 600023
- GSK Investigational Site
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Vladivostok, Russische Föderation, 690950
- GSK Investigational Site
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Voronezh, Russische Föderation, 394066
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150010
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150002
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, Südafrika, 9301
- GSK Investigational Site
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Die Wilgers, Südafrika, 0041
- GSK Investigational Site
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Durban, Südafrika, 4001
- GSK Investigational Site
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Gatesville, Südafrika, 7764
- GSK Investigational Site
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Mowbray, Südafrika, 7700
- GSK Investigational Site
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Reiger Park, Südafrika, 1459
- GSK Investigational Site
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Somerset West, Südafrika, 7130
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Meyerspark, Gauteng, Südafrika, 0184
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
- GSK Investigational Site
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California
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- GSK Investigational Site
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- GSK Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Art des Themas: Ambulant
- Einverständniserklärung: Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme.
- Alter: Probanden, die bei Besuch 1 40 Jahre oder älter waren.
- Geschlecht: Männliche oder weibliche Probanden. Eine Frau ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie: nicht gebärfähig ist (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die postmenopausal oder chirurgisch steril sind). Oder wenn Sie gebärfähig sind, einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening haben und einer der im Protokoll erwähnten akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmen, die konsequent und korrekt angewendet werden:
- Diagnose: Eine etablierte klinische Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society wie folgt: COPD ist ein vermeidbarer und behandelbarer Krankheitszustand, der durch eine Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist, die nicht vollständig reversibel ist. Die Einschränkung des Luftstroms ist normalerweise fortschreitend und mit einer abnormalen Entzündungsreaktion der Lunge auf schädliche Partikel oder Gase verbunden, die hauptsächlich durch Zigarettenrauchen verursacht wird. Obwohl COPD die Lunge betrifft, hat sie auch erhebliche systemische Folgen.
- Rauchergeschichte: Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Zigarettenrauchgeschichte von >= 10 Packungsjahren [Anzahl Packungsjahre = (Anzahl Zigaretten pro Tag/20) x Anzahl gerauchter Jahre (z. B. 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre)]. Frühere Raucher sind definiert als diejenigen, die vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben. Der Gebrauch von Pfeife und/oder Zigarre kann nicht zur Berechnung der Packungsjahreshistorie herangezogen werden.
- Schweregrad der Erkrankung: Ein Prä- und Post-Salbutamol-FEV1/FVC-Verhältnis von < 0,70 und ein Post-Salbutamol-FEV1 von >=30 % und <=70 % der vorhergesagten Normalwerte, berechnet anhand der Referenz des National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III Gleichungen bei Besuch 1.
- Dyspnoe: Ein Wert von >=2 auf der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) bei Besuch 1.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft: Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Asthma: Eine aktuelle Diagnose von Asthma.
- Andere Atemwegserkrankungen: Ein bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, aktive Lungeninfektionen (z. B. Tuberkulose) und Lungenkrebs sind absolute Ausschlussbedingungen. Ein Proband, der nach Meinung des Prüfarztes zusätzlich zu COPD an einer anderen signifikanten Atemwegserkrankung leidet, sollte ausgeschlossen werden. Beispiele können klinisch signifikante Bronchiektasie, pulmonale Hypertonie, Sarkoidose oder interstitielle Lungenerkrankung umfassen. Eine inaktive Tuberkulose in mehr als einem Lappen ist ausschließend. Allergische Rhinitis ist kein Ausschlusskriterium.
- Andere Krankheiten/Anomalien: Patienten mit historischen oder aktuellen Anzeichen klinisch signifikanter kardiovaskulärer, neurologischer, psychiatrischer, renaler, hepatischer, immunologischer, endokriner (einschließlich unkontrollierter Diabetes- oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischer Anomalien, die unkontrolliert sind, und/oder einer Vorgeschichte von Krebs in Remission für <5 Jahre vor Besuch 1 (lokalisiertes Karzinom der Haut, das zur Heilung reseziert wurde, ist kein Ausschlusskriterium). Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
- Kontraindikationen: Anamnestisch bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Anticholinergika/muskarinischen Rezeptorantagonisten, Beta2-Agonisten, Kortikosteroiden, Laktose/Milcheiweiß oder Magnesiumstearat oder ein medizinischer Zustand wie Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie oder Blasenhalsverstopfung, die in der Meinung des Studienarztes kontraindiziert die Teilnahme an der Studie oder die Anwendung eines inhalativen Anticholinergikums.
- Krankenhausaufenthalt: Krankenhausaufenthalt wegen Lungenentzündung innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1.
- Vorgeschichte einer COPD-Exazerbation: Eine dokumentierte Vorgeschichte von mindestens einer COPD-Exazerbation in den 12 Monaten vor Besuch 1, die entweder orale Kortikosteroide, Antibiotika und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Die vorherige Anwendung von Antibiotika allein gilt nicht als Exazerbationsanamnese, es sei denn, die Anwendung war mit der Behandlung sich verschlechternder COPD-Symptome verbunden, wie z.
- Lungenresektion: Patienten mit chirurgischer Lungenvolumenreduktion innerhalb der 12 Monate vor dem Screening (Besuch 1).
- 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG): Ein anormaler und signifikanter EKG-Befund aus dem 12-Kanal-EKG, das bei Besuch 1 durchgeführt wurde. Den Ermittlern werden EKG-Überprüfungen zur Verfügung gestellt, die von einem zentralisierten unabhängigen Kardiologen durchgeführt werden, um bei der Bewertung der Eignung des Probanden zu helfen.
- Medikamente vor der Spirometrie: Unfähig, Salbutamol für die 4 Stunden vorzuenthalten, die vor den Spirometrietests bei jedem Studienbesuch erforderlich sind.
- Medikamente vor dem Screening: Verwendung der folgenden Medikamente gemäß den folgenden definierten Zeitintervallen vor Besuch 1: Depotkortikosteroide – 12 Wochen, systemische, orale oder parenterale Kortikosteroide – 6 Wochen, Antibiotika (bei Infektionen der unteren Atemwege) – 6 Wochen, Starke Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 – 6 Wochen, Pflanzliche Medikamente, die möglicherweise orale oder systemische Steroide enthalten – 6 Wochen, Inhalative Kortikosteroide (ICS) – 30 Tage, Kombinationsprodukte aus langwirksamem Beta2-Agonist (LABA)/ICS – 30 Tage, Phosphodiesterase 4 ( PDE4)-Hemmer (z. B. Roflumilast) – 14 Tage, Inhalierte lang wirkende Anticholinergika – 7 Tage, Olodaterol und Indacaterol – 10 Tage, Theophylline – 48 Stunden, Orale Leukotrien-Hemmer (Zafirlukast, Montelukast, Zileuton) – 48 Stunden, Orale Beta2-Agonisten Langwirkend – 48 Stunden/Kurzwirkend – 12 Stunden Inhalativ langwirkende Beta2-Agonisten (LABA, z. B. Salmeterol, Formoterol, Indacaterol) – 48 Stunden Inhalativ Natriumcromoglycat oder Nedocromil-Natrium – 24 Stunden Inhalativ kurzwirksam Beta2- Agonisten – 4 Stunden Inhalative kurz wirkende Anticholinergika – 4 Stunden Inhalative kurz wirkende Anticholinergika/kurz wirkende Beta2-Agonisten-Kombinationsprodukte – 4 Stunden Alle anderen Prüfpräparate – 30 Tage oder innerhalb von 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist ).
- Sauerstoff: Verwendung einer Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT), beschrieben als Sauerstofftherapie, die für mehr als 12 Stunden pro Tag verschrieben wird. Sauerstoffverbrauch nach Bedarf (d. h. <= 12 Stunden pro Tag) ist nicht ausgeschlossen.
- Vernebelungstherapie: Regelmäßige Anwendung (zur täglichen Anwendung verschrieben, nicht zur bedarfsgerechten Anwendung) von kurzwirksamen Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol) mittels Vernebelungstherapie.
- Lungenrehabilitationsprogramm: Teilnahme an der Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1. Patienten, die sich in der Erhaltungsphase eines Lungenrehabilitationsprogramms befinden, sind nicht ausgeschlossen.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch: Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1.
- Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: Ein Proband ist nicht für diese Studie geeignet, wenn er/sie ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Prüfarztes, Unterprüfarztes, Studienkoordinators oder Mitarbeiters des teilnehmenden Prüfarztes ist.
- Leseunfähigkeit: Ein Proband ist für die Studie nicht geeignet, wenn der Proband nach Ansicht des Prüfarztes nicht lesen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: UMEC/VI über NDPI + Placebo ACCUHALER/DISKUS-Arm
Die Probanden erhalten einmal täglich morgens über den NDPI eine Inhalation von UMEC/VI 62,5/25 mcg und morgens und abends eine Placebo-Inhalation über den ACCUHALER/DISKUS-Inhalator
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Das Medikament wird über NDPI als eine Inhalation einmal täglich morgens verabreicht.
NDPI besteht aus zwei Streifen mit jeweils 30 Blisterpackungen.
Der erste Streifen enthält UMEC gemischt mit Lactose und Magnesiumstearat in Form von trockenem weißem Pulver mit einer Dosierung von 62,5 µg pro Blister und der zweite Streifen enthält VI gemischt mit Lactose und Magnesiumstearat in Form von trockenem weißem Pulver mit einer Dosierung von 25 Mcg pro Blister.
Placebo wird über den ACCUHALER/DISKUS-Inhalator als eine Inhalation jeden Morgen und Abend verabreicht.
Der Inhalator enthält 1 Streifen mit 60 Blisterpackungen Placebo in Form von trockenem weißem Pulver.
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ACTIVE_COMPARATOR: FSC über ACCUHALER/DISKUS + Placebo-NDPI-Arm
Die Probanden erhalten morgens und abends eine Inhalation von FSC 250/50 mcg über den ACCUHALER/DISKUS-Inhalator und eine Placebo-Inhalation, die einmal täglich morgens über NDPI verabreicht wird
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Das Medikament wird über den ACCUHALER/DISKUS-Inhalator als eine Inhalation jeden Morgen und Abend verabreicht.
Der Inhalator enthält einen einzelnen Streifen mit 60 Medikamentenblister.
Der Streifen enthält 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat und 50 Mikrogramm Salmeterol pro Blister in Form eines trockenen weißen Pulvers.
Placebo wird über NDPI als eine Inhalation einmal täglich morgens verabreicht.
Der Inhalator enthält 2 Streifen mit 30 Blisterpackungen Placebo pro Streifen in Form von trockenem weißem Pulver.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom Ausgangswert (BL) in 0 bis 24 Stunden gewichtetes mittleres forciertes Ausatmungsvolumen über 1 Sekunde (FEV1) an Tag 84
Zeitfenster: Basislinie und Tag 84
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FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann.
Der gewichtete Mittelwert wurde aus den FEV1-Messungen vor und nach der Einnahme nach 5 und 15 Minuten und nach 1, 3, 6, 9, 12 Stunden (vor der Abenddosis), 13, 15, 18, 23 und 24 berechnet Stunden nach der Morgendosis.
Der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der Bewertungen, die 30 und 5 Minuten (min) vor der Verabreichung am Behandlungstag 1 durchgeführt wurden. Die Analyse wurde unter Verwendung einer Analyse des Kovarianzmodells mit Kovariaten des FEV1-Ausgangswerts durchgeführt (Mittelwert der beiden Bewertungen, die 30 Minuten und 5 Minuten (min) vorgenommen wurden Minuten vor der Dosis an Tag 1), Raucherstatus und Behandlung.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert an Tag 84 minus dem Wert am Ausgangswert berechnet.
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Basislinie und Tag 84
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert (BL) an Tag 85
Zeitfenster: Basislinie und Tag 85
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FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann.
Der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der Bewertungen, die 30 und 5 Minuten (min) vor der Einnahme am Behandlungstag 1 durchgeführt wurden. Der FEV1-Talwert an Tag 85 ist definiert als der Mittelwert der FEV1-Werte, die 23 und 24 Stunden nach der morgendlichen Einnahme an Tag 84 erhalten wurden .
Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten von Behandlung, Baseline (Mittelwert der 2 Bewertungen, die 30 Minuten und 5 Minuten vor der Einnahme an Tag 1 vorgenommen wurden), Raucherstatus, Tag, Tag nach Baseline und Tag nach Behandlungswechselwirkungen durchgeführt.
Das Modell verwendete alle verfügbaren FEV1-Talwerte, die an den Tagen 28, 56, 84 und 85 aufgezeichnet wurden.
Fehlende Daten wurden in dieser Analyse nicht direkt imputiert; jedoch wurden alle nicht fehlenden Daten für einen Teilnehmer innerhalb der Analyse verwendet, um den Behandlungseffekt für den FEV1-Talwert an Tag 85 abzuschätzen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert an Tag 84 minus dem Wert am Ausgangswert berechnet.
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Basislinie und Tag 85
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Mitarbeiter und Ermittler
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Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
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Haupttermine studieren
Studienbeginn
13. Juni 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
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Andere Studien-ID-Nummern
- 114951
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 114951Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 114951Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 114951Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 114951Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 114951Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 114951Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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