Um estudo para comparar a eficácia e segurança de umeclidínio/vilanterol com propionato de fluticasona/salmeterol em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
9 de outubro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
DB2114951: Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, de grupo paralelo para avaliar a eficácia de umeclidínio/vilanterol em comparação com propionato de fluticasona/salmeterol durante 12 semanas em indivíduos com DPOC
Umeclidínio/vilanterol (UMEC/VI) é um produto combinado em desenvolvimento que é utilizado para o tratamento da obstrução do fluxo aéreo em pacientes com DPOC.
O propionato de fluticasona/salmeterol (FSC) é um medicamento aprovado que já está em uso para o tratamento da DPOC.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de UMEC/VI 62,5/25 microgramas [mcg] uma vez ao dia administrado via Novel Dry Powder Inhaler (NDPI) em comparação com propionato de fluticasona /salmeterol (FSC) 250/50 mcg duas vezes ao dia quando administrado via inalador ACCUHALER/DISKUS durante um período de tratamento de 12 semanas em indivíduos com DPOC.
Os indivíduos elegíveis serão igualmente randomizados para UMEC/VI 62,5/25 mcg ou FSC 250/50 mcg por 12 semanas.
Uma avaliação de acompanhamento de segurança será realizada aproximadamente 7 dias após o final do tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
700
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Talcahuano, Chile, 4270918
- GSK Investigational Site
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Región De La Araucania
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Temuco, Región De La Araucania, Chile
- GSK Investigational Site
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Región Del Biobio
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Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
- GSK Investigational Site
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Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- GSK Investigational Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- GSK Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- GSK Investigational Site
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Arkhangelsk, Federação Russa, 153000
- GSK Investigational Site
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Barnaul, Federação Russa, 656 045
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454091
- GSK Investigational Site
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Chita, Federação Russa, 672000
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620039
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
- GSK Investigational Site
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Ivanovo, Federação Russa, 153005
- GSK Investigational Site
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Izhevsk, Federação Russa, 426063
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 105229
- GSK Investigational Site
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Omsk, Federação Russa, 644112
- GSK Investigational Site
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Saratov, Federação Russa, 410053
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Federação Russa, 214 019
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 194356
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 198216
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Federação Russa, 634 050
- GSK Investigational Site
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Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
- GSK Investigational Site
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Vladimir, Federação Russa, 600023
- GSK Investigational Site
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Vladivostok, Federação Russa, 690950
- GSK Investigational Site
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Voronezh, Federação Russa, 394066
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150010
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150002
- GSK Investigational Site
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México DF, México, 14050
- GSK Investigational Site
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Oaxaca, México, 68000
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64020
- GSK Investigational Site
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Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- GSK Investigational Site
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Bergen, Noruega, N-5021
- GSK Investigational Site
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Bodø, Noruega, 8005
- GSK Investigational Site
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Hamar, Noruega, 2317
- GSK Investigational Site
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Kløfta, Noruega, 2040
- GSK Investigational Site
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Stavanger, Noruega, 4005
- GSK Investigational Site
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Trondheim, Noruega, 7030
- GSK Investigational Site
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Braila, Romênia, 810003
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 030317
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 010457
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Romênia, 400371
- GSK Investigational Site
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Comuna Alexandru cel Bun, Romênia, 617507
- GSK Investigational Site
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Constanta, Romênia, 900002
- GSK Investigational Site
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Craiova, Romênia, 200515
- GSK Investigational Site
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Focsani, Romênia, 620043
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- GSK Investigational Site
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Die Wilgers, África do Sul, 0041
- GSK Investigational Site
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Durban, África do Sul, 4001
- GSK Investigational Site
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Gatesville, África do Sul, 7764
- GSK Investigational Site
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Mowbray, África do Sul, 7700
- GSK Investigational Site
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Reiger Park, África do Sul, 1459
- GSK Investigational Site
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Somerset West, África do Sul, 7130
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Meyerspark, Gauteng, África do Sul, 0184
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tipo de assunto: Ambulatorial
- Consentimento Informado: Um consentimento informado assinado e datado antes da participação no estudo.
- Idade: Indivíduos com 40 anos de idade ou mais na Visita 1.
- Gênero: Sujeitos masculinos ou femininos. Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se ela for: Não tem potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo mulheres na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis). Ou se tiver potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez negativo na triagem e concordar com um dos métodos contraceptivos aceitáveis mencionados no protocolo usado de forma consistente e correta:
- Diagnóstico: Uma história clínica estabelecida de DPOC de acordo com a definição da American Thoracic Society/European Respiratory Society da seguinte forma: DPOC é um estado de doença evitável e tratável caracterizado por limitação do fluxo de ar que não é totalmente reversível. A limitação do fluxo aéreo geralmente é progressiva e está associada a uma resposta inflamatória anormal dos pulmões a partículas ou gases nocivos, causados principalmente pelo tabagismo. Embora a DPOC afete os pulmões, ela também produz consequências sistêmicas significativas.
- Histórico de tabagismo: Fumantes ou ex-fumantes de cigarros com histórico de tabagismo >= 10 anos-maço [número de anos-maço = (número de cigarros por dia/20) x número de anos fumados (por exemplo, 20 cigarros por dia durante 10 anos, ou 10 cigarros por dia durante 20 anos)]. Fumantes anteriores são definidos como aqueles que pararam de fumar por pelo menos 6 meses antes da Visita 1. O uso de cachimbo e/ou charuto não pode ser usado para calcular o histórico do ano do maço.
- Gravidade da doença: relação VEF1/CVF pré e pós-salbutamol <0,70 e VEF1 pós-salbutamol >=30% e <=70% dos valores normais previstos calculados usando a referência da National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III equações na Visita 1.
- Dispneia: Uma pontuação de >=2 na Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) na Visita 1.
Critério de exclusão:
- Gravidez: Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Asma: Um diagnóstico atual de asma.
- Outros distúrbios respiratórios: Deficiência conhecida de alfa-1 antitripsina, infecções pulmonares ativas (como tuberculose) e câncer de pulmão são condições de exclusão absoluta. Um indivíduo que, na opinião do investigador, tenha qualquer outra condição respiratória significativa além da DPOC deve ser excluído. Exemplos podem incluir bronquiectasia clinicamente significativa, hipertensão pulmonar, sarcoidose ou doença pulmonar intersticial. Tuberculose inativa em mais de um lobo é excludente. A rinite alérgica não é excludente.
- Outras doenças/anormalidades: Indivíduos com evidências históricas ou atuais de anormalidades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, imunológicas, endócrinas (incluindo diabetes não controlada ou doença da tireoide) clinicamente significativas ou anormalidades hematológicas não controladas e/ou história prévia de câncer em remissão por <5 anos antes da Visita 1 (o carcinoma localizado da pele que foi ressecado para cura não é excludente). Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação, ou que afetaria a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
- Contra-indicações: história de alergia ou hipersensibilidade a qualquer antagonista anticolinérgico/muscarínico, beta2-agonista, corticosteroide, lactose/proteína do leite ou estearato de magnésio ou condição médica como glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga que, no a opinião do médico do estudo contra-indica a participação no estudo ou o uso de um anticolinérgico inalatório.
- Hospitalização: Hospitalização por pneumonia dentro de 12 semanas antes da Visita 1.
- História de exacerbação de DPOC: Uma história documentada de pelo menos uma exacerbação de DPOC nos 12 meses anteriores à Visita 1 que exigiu corticosteroides orais, antibióticos e/ou hospitalização. O uso prévio de antibióticos isoladamente não se qualifica como uma história de exacerbação, a menos que o uso esteja associado ao tratamento da piora dos sintomas da DPOC, como aumento da dispneia, volume do escarro ou purulência do escarro.
- Ressecção pulmonar: Indivíduos com cirurgia de redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à triagem (consulta 1).
- Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG): Um achado de ECG anormal e significativo do ECG de 12 derivações realizado na Visita 1. Os investigadores receberão revisões de ECG conduzidas por um cardiologista independente centralizado para auxiliar na avaliação da elegibilidade do sujeito.
- Medicação antes da espirometria: Incapaz de reter o salbutamol pelo período de 4 horas necessário antes do teste de espirometria em cada visita do estudo.
- Medicamentos antes da triagem: Uso dos seguintes medicamentos de acordo com os seguintes intervalos de tempo definidos antes da Visita 1: Corticosteróides de depósito - 12 semanas, Corticosteróides sistêmicos, orais ou parenterais - 6 semanas, Antibióticos (para infecção do trato respiratório inferior) - 6 semanas, Inibidores fortes do citocromo P450 3A4 - 6 semanas, Medicamentos fitoterápicos potencialmente contendo esteróides orais ou sistêmicos - 6 semanas, Corticosteróides inalados (ICS) - 30 dias, Produtos combinados beta2-agonista (LABA)/ICS de ação prolongada - 30 dias, Fosfodiesterase 4 ( PDE4) inibidores (por exemplo, roflumilaste) - 14 dias, anticolinérgicos inalatórios de longa duração - 7 dias, olodaterol e indacaterol - 10 dias, teofilinas - 48 horas, inibidores orais de leucotrienos (zafirlucaste, montelucaste, zileuton) - 48 horas, agonistas beta2 orais Ação prolongada - 48 horas/Ação curta - 12 horas, Agonistas beta2 de ação prolongada inalados (LABA, por exemplo, salmeterol, formoterol, indacaterol) - 48 horas, Cromoglicato de sódio ou nedocromil sódico inalado - 24 horas, Beta2 de ação curta inalado agonistas - 4 horas, anticolinérgicos inalatórios de curta duração - 4 horas, produtos combinados de anticolinérgicos inalatórios de curta duração/beta2-agonistas de ação curta - 4 horas, qualquer outro medicamento experimental - 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas (o que for mais longo) ).
- Oxigênio: Uso de oxigenoterapia de longa duração (OLD) descrita como oxigenoterapia prescrita por mais de 12 horas por dia. O uso de oxigênio conforme necessário (ou seja, <= 12 horas por dia) não é excludente.
- Terapia nebulizada: uso regular (prescrito para uso diário, não para uso conforme necessário) de broncodilatadores de ação curta (por exemplo, salbutamol) via terapia nebulizada.
- Programa de Reabilitação Pulmonar: Participação na fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar dentro de 4 semanas antes da Visita 1. Os indivíduos que estão na fase de manutenção de um programa de reabilitação pulmonar não são excluídos.
- Abuso de drogas ou álcool: Uma história conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da Visita 1.
- Afiliação com o local do investigador: Um sujeito não será elegível para este estudo se for um membro imediato da família do investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo ou funcionário do investigador participante.
- Incapacidade de ler: Um sujeito não será elegível para o estudo se, na opinião do investigador, o sujeito não puder ler.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço UMEC/ VI via NDPI + placebo ACCUHALER/DISKUS
Os indivíduos receberão uma inalação de UMEC/VI 62,5/25 mcg uma vez ao dia pela manhã por meio do NDPI e uma inalação de placebo pela manhã e à noite por meio do inalador ACCUHALER/DISKUS
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A droga é administrada via NDPI como uma inalação uma vez ao dia pela manhã.
O NDPI tem duas tiras, cada uma contendo 30 blisters de medicamento.
A primeira tira tem UMEC misturado com lactose e estearato de magnésio na forma de pó branco seco com uma dosagem de 62,5 mcg por blister e a segunda tira tem VI misturado com lactose e estearato de magnésio na forma de pó branco seco com uma dosagem de 25 mcg por bolha.
O placebo é administrado através do inalador ACCUHALER/DISKUS como uma inalação todas as manhãs e noites.
O inalador contém 1 tira com 60 blisters de placebo na forma de pó branco seco.
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ACTIVE_COMPARATOR: FSC via braço ACCUHALER/DISKUS + placebo NDPI
Os indivíduos receberão uma inalação de FSC 250/50 mcg pela manhã e à noite via inalador ACCUHALER/DISKUS e uma inalação de placebo administrada uma vez ao dia pela manhã via NDPI
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A droga é administrada via inalador ACCUHALER/DISKUS como uma inalação todas as manhãs e noites.
O inalador contém uma única tira com 60 ampolas de medicamento.
A tira contém 250 mcg de propionato de fluticasona e 50 mcg de salmeterol por blister na forma de pó branco seco.
O placebo é administrado via NDPI como uma inalação uma vez ao dia pela manhã.
O inalador contém 2 tiras com 30 ampolas de placebo por tira na forma de pó branco seco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base (BL) em 0 a 24 horas de volume expiratório forçado médio ponderado em 1 segundo (FEV1) no dia 84
Prazo: Linha de base e dia 84
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
A média ponderada foi calculada a partir das medições de VEF1 pré-dose e VEF1 pós-dose aos 5 e 15 minutos e 1, 3, 6, 9, 12 horas (dose antes da noite), 13, 15, 18, 23 e 24 horas após a dose da manhã.
A linha de base é definida como a média das avaliações feitas 30 e 5 minutos (min) antes da dose no Dia 1 do tratamento. A análise foi realizada usando uma análise do modelo de covariância com covariáveis do FEV1 da linha de base (média das duas avaliações feitas 30 minutos e 5 minutos antes da dose no Dia 1), tabagismo e tratamento.
A mudança da linha de base foi calculada como o valor no Dia 84 menos o valor na linha de base.
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Linha de base e dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base (BL) no volume expiratório forçado mínimo em um segundo (FEV1) no dia 85
Prazo: Linha de base e dia 85
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
A linha de base é definida como a média das avaliações feitas 30 e 5 minutos (min) antes da dose no Dia 1 do tratamento. O VEF1 mínimo no Dia 85 é definido como a média dos valores de VEF1 obtidos 23 e 24 horas após a dosagem matinal no Dia 84 .
A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis de tratamento, linha de base (média das 2 avaliações feitas 30 min e 5 min antes da dose no dia 1), tabagismo, dia, dia por linha de base e dia por interações de tratamento.
O modelo usou todos os valores mínimos de VEF1 disponíveis registrados nos dias 28, 56, 84 e 85.
Os dados ausentes não foram imputados diretamente nesta análise; no entanto, todos os dados não omissos de um participante foram usados na análise para estimar o efeito do tratamento para VEF1 mínimo no dia 85. A alteração da linha de base foi calculada como o valor no dia 84 menos o valor na linha de base.
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Linha de base e dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
13 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
9 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114951
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 114951Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 114951Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 114951Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 114951Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 114951Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 114951Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 114951Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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