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比较乌美溴铵/维兰特罗与丙酸氟替卡松/沙美特罗在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的疗效和安全性的研究

2017年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline

DB2114951：一项随机、多中心、双盲、双模拟、平行组研究，以评估乌美溴铵/维兰特罗与丙酸氟替卡松/沙美特罗在 12 周内对 COPD 受试者的疗效

乌美溴铵/维兰特罗 (UMEC/VI) 是一种正在开发中的组合产品，用于治疗 COPD 患者的气流阻塞。 丙酸氟替卡松/沙美特罗 (FSC) 是一种已获批用于治疗 COPD 的药物。 这是一项多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究，旨在评估 UMEC/VI 62.5/25 微克 [mcg] 每天一次通过新型干粉吸入器 (NDPI) 与丙酸氟替卡松相比的疗效和安全性/salmeterol (FSC) 250/50 mcg 每天两次，当通过 ACCUHALER/DISKUS 吸入器给药时，在 COPD 受试者中治疗 12 周。 符合条件的受试者将同样随机分配到 UMEC/VI 62.5/25 mcg 或 FSC 250/50 mcg，持续 12 周。 研究治疗结束后约 7 天将进行安全性随访评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

700

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、153000
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656 045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454091
        • GSK Investigational Site
      • Chita、俄罗斯联邦、672000
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620039
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153005
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426063
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105229
        • GSK Investigational Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644112
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410053
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214 019
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198216
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634 050
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432063
        • GSK Investigational Site
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600023
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok、俄罗斯联邦、690950
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394066
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150010
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150002
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers、南非、0041
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南非、4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville、南非、7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray、南非、7700
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park、南非、1459
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West、南非、7130
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark、Gauteng、南非、0184
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • México DF、墨西哥、14050
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca、墨西哥、68000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64020
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64000
        • GSK Investigational Site
  • 挪威
      • Bergen、挪威、N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Bodø、挪威、8005
        • GSK Investigational Site
      • Hamar、挪威、2317
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta、挪威、2040
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger、挪威、4005
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim、挪威、7030
        • GSK Investigational Site
  • 智利
      • Talcahuano、智利、4270918
        • GSK Investigational Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco、Región De La Araucania、智利
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Biobio
      • Concepción、Región Del Biobio、智利、4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、智利、8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、8880465
        • GSK Investigational Site
      • Talca、Región Metro De Santiago、智利、3460001
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Braila、罗马尼亚、810003
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、010457
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400371
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru cel Bun、罗马尼亚、617507
        • GSK Investigational Site
      • Constanta、罗马尼亚、900002
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、罗马尼亚、200515
        • GSK Investigational Site
      • Focsani、罗马尼亚、620043
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85723
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca、South Carolina、美国、29678
        • GSK Investigational Site
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98055
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 科目类型：门诊
  • 知情同意书：参与研究前签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 年龄：第 1 次就诊时 40 岁或以上的受试者。
  • 性别：男性或女性受试者。 如果女性符合以下条件，则她有资格进入和参与研究： 非生育潜力（即 生理上不能怀孕的，包括任何绝经后或手术绝育的女性）。 或者，如果有生育潜力，筛查时妊娠试验呈阴性，并同意一贯和正确使用方案中提到的一种可接受的避孕方法：
  • 诊断：根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会的定义，已确定的 COPD 临床病史如下：COPD 是一种可预防和可治疗的疾病状态，其特征是气流受限不完全可逆。 气流受限通常是进行性的，与肺部对主要由吸烟引起的有害颗粒或气体的异常炎症反应有关。 尽管 COPD 会影响肺部，但它也会产生显着的全身性后果。
  • 吸烟史：现在或以前吸烟者，吸烟史 >=10 包-年 [包年数 =（每天的香烟数/20）x 吸烟年数（例如，每天 20 支香烟，持续 10年，或每天 10 支香烟，持续 20 年）]。 既往吸烟者定义为在访问 1 之前已停止吸烟至少 6 个月的那些人。烟斗和/或雪茄的使用不能用于计算包年历史。
  • 疾病严重程度：沙丁胺醇前后 FEV1/FVC 比率 <0.70 和沙丁胺醇后 FEV1 >=30% 且 <=70% 是使用国家健康和营养检查调查 (NHANES) III 参考计算的预测正常值访问 1 时的方程式。
  • 呼吸困难：第 1 次就诊时改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC) 评分 >=2。

排除标准：

  • 怀孕：怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。
  • 哮喘：目前对哮喘的诊断。
  • 其他呼吸系统疾病：已知的 alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺部感染（如肺结核）和肺癌是绝对排除的条件。 研究者认为除 COPD 外还有任何其他严重呼吸系统疾病的受试者应排除在外。 例子可能包括有临床意义的支气管扩张、肺动脉高压、结节病或间质性肺病。 超过一个肺叶的非活动性结核病是排除性的。 过敏性鼻炎不是排他性的。
  • 其他疾病/异常：具有临床显着心血管、神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、内分泌（包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）或不受控制的血液学异常和/或既往癌症病史的受试者第 1 次就诊前缓解 <5 年（不排除已经切除治愈的局部皮肤癌）。 重大定义为研究者认为会通过参与使受试者的安全处于危险之中的任何疾病，或者如果疾病/病症在研究期间恶化会影响疗效或安全性分析。
  • 禁忌症：对任何抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、β2-激动剂、皮质类固醇、乳糖/牛奶蛋白或硬脂酸镁过敏或超敏反应的病史或窄角型青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻等疾病，在研究医师的意见禁止参与研究或使用吸入性抗胆碱能药物。
  • 住院：在第 1 次就诊前 12 周内因肺炎住院。
  • COPD 恶化史：在访问 1 之前的 12 个月内至少有一次 COPD 恶化的历史记录，需要口服皮质类固醇、抗生素和/或住院治疗。 既往单独使用抗生素不符合加重史，除非使用与治疗 COPD 恶化症状有关，例如呼吸困难、痰量增加或痰液化脓。
  • 肺切除术：受试者在筛选前 12 个月内接受过肺减容手术（访问 1）。
  • 12 导联心电图 (ECG)：在访问 1 时进行的 12 导联心电图的异常和显着心电图发现。将向研究人员提供由中央独立心脏病专家进行的心电图审查，以协助评估受试者资格。
  • 肺活量测定前用药：在每次研究访视时，无法在进行肺活量测定前所需的 4 小时内停用沙丁胺醇。
  • 筛选前的药物治疗：在访问 1 之前根据以下定义的时间间隔使用以下药物：长效皮质类固醇 - 12 周，全身性、口服或肠胃外皮质类固醇 - 6 周，抗生素（用于下呼吸道感染） - 6 周，细胞色素 P450 3A4 强抑制剂 - 6 周，可能含有口服或全身类固醇的草药 - 6 周，吸入皮质类固醇 (ICS) - 30 天，长效 β2-激动剂 (LABA)/ICS 组合产品 - 30 天，磷酸二酯酶 4 ( PDE4) 抑制剂（例如罗氟司特）- 14 天，吸入长效抗胆碱能药 - 7 天，奥达特罗和茚达特罗 - 10 天，茶碱 - 48 小时，口服白三烯抑制剂（扎鲁司特、孟鲁司特、齐留通）- 48 小时，口服 β2-激动剂长效 48 小时/短效 - 12 小时，吸入长效 β2 激动剂（LABA，例如沙美特罗、福莫特罗、茚达特罗） - 48 小时，吸入色甘酸钠或奈多罗米钠 - 24 小时，吸入短效 β2-激动剂 - 4 小时，吸入短效抗胆碱能药物 - 4 小时，吸入短效抗胆碱能药物/短效 β2-激动剂组合产品 - 4 小时，任何其他研究药物 - 30 天或 5 个药物半衰期（以较长者为准） ).
  • 氧气：长期氧气疗法 (LTOT) 的使用被描述为规定的每天超过 12 小时的氧气疗法。 按需供氧（即每天 <=12 小时）并非排除在外。
  • 雾化疗法：通过雾化疗法定期使用（规定每天使用，而不是按需使用）短效支气管扩张剂（例如沙丁胺醇）。
  • 肺康复计划：在访问 1 前 4 周内参加肺康复计划的急性期。不排除处于肺康复计划维持阶段的受试者。
  • 药物或酒精滥用：在第 1 次就诊前 2 年内已知或疑似有酒精或药物滥用史。
  • 与研究者站点的隶属关系：如果受试者是参与研究者、副研究者、研究协调员或参与研究者的雇员的直系亲属，则他/她将不符合本研究的资格。
  • 无法阅读：如果研究者认为受试者无法阅读，则该受试者将不符合研究条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：UMEC/ VI 通过 NDPI + 安慰剂 ACCUHALER/DISKUS 臂
受试者将在早上通过 NDPI 每天一次吸入一次 UMEC/VI 62.5/25 mcg，并在早上和晚上通过 ACCUHALER/DISKUS 吸入器吸入一次安慰剂
药品：UMEC/VI 吸入粉末 62.5/25 mcg 通过 NDPI
该药物通过 NDPI 每天早上一次吸入给药。 NDPI 有两个条带，每个条带包含 30 个药物水泡。 第一条是 UMEC 与乳糖和硬脂酸镁混合的干白色粉末，剂量为 62.5 微克/泡罩，第二条是 VI 与乳糖和硬脂酸镁混合的干白色粉末，剂量为 25 微克每个水泡微克。
药品：安慰剂DISKUS
安慰剂通过 ACCUHALER/DISKUS 吸入器每天早晚吸入一次。 吸入器包含 1 条带 60 个白色干燥粉末形式的安慰剂泡罩。
ACTIVE_COMPARATOR：FSC 通过 ACCUHALER/DISKUS + 安慰剂 NDPI 臂
受试者将在早上和晚上通过 ACCUHALER/DISKUS 吸入器吸入一剂 FSC 250/50 mcg，并在早上通过 NDPI 吸入一剂安慰剂
药品：FSC 吸入粉 250/50 mcg 通过 ACCUHALER/DISKUS
该药物通过 ACCUHALER/DISKUS 吸入器每天早晚吸入一次。 吸入器包含一条带有 60 个药物水泡的条带。 每个泡罩含有 250 微克丙酸氟替卡松和 50 微克沙美特罗，呈干燥的白色粉末状。
药品：安慰剂 NDPI
每天早上一次通过 NDPI 吸入安慰剂。 吸入器包含 2 个条带，每个条带 30 个安慰剂泡罩，呈干燥的白色粉末形式。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 84 天时 0 到 24 小时加权平均用力呼气量超过 1 秒 (FEV1) 的基线 (BL) 变化
大体时间：基线和第 84 天
FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 加权平均值是根据在 5 分钟和 15 分钟以及 1、3、6、9、12 小时（晚上给药前）、13、15、18、23 和 24 时的给药前 FEV1 和给药后 FEV1 测量值计算得出的早上服药后数小时。 基线定义为在治疗第 1 天给药前 30 分钟和 5 分钟 (min) 进行的评估的平均值。使用具有基线 FEV1 协变量的协方差模型分析进行分析（两次评估的平均值在 30 分钟和 5 分钟进行）第 1 天给药前的分钟数）、吸烟状况和治疗。 从基线的变化计算为第 84 天的值减去基线的值。
基线和第 84 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 85 天时一秒内用力呼气谷容积 (FEV1) 相对于基线 (BL) 的变化
大体时间：基线和第 85 天
FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 基线定义为第 1 天给药前 30 和 5 分钟 (min) 进行的评估的平均值。第 85 天的 FEV1 谷值定义为第 84 天早晨给药后 23 小时和 24 小时获得的 FEV1 值的平均值. 使用具有治疗协变量的重复测量模型、基线（在第 1 天给药前 30 分钟和 5 分钟进行的 2 次评估的平均值）、吸烟状况、天数、基线天数和治疗相互作用天数来进行分析。 该模型使用了第 28、56、84 和 85 天记录的所有可用的 FEV1 谷值。 缺失数据未直接归入该分析；然而，在分析中使用参与者的所有非缺失数据来估计第 85 天 FEV1 谷值的治疗效果。相对于基线的变化计算为第 84 天的值减去基线值。
基线和第 85 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月13日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月9日

研究注册日期

首次提交

2013年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月13日

首次发布 (估计)

2013年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月9日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 114951

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：114951
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 统计分析计划
    信息标识符：114951
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 临床研究报告
    信息标识符：114951
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 研究协议
    信息标识符：114951
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 数据集规范
    信息标识符：114951
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 知情同意书
    信息标识符：114951
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 带注释的病例报告表
    信息标识符：114951
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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UMEC/VI 吸入粉末 62.5/25 mcg 通过 NDPI的临床试验

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