- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01880606
원발성 경화성 담관염 관련 염증성 장 질환 감시에서의 내시경 검사 (pCLE-PSC-IBD)
원발성 슬로징성 담관염 관련 염증성 장 질환(PSC-IBD) 환자의 대장 내시경 감시에서 프로브 기반 공초점 레이저 내시경 검사
연구 개요
상세 설명
대장내시경을 통해 염료(인디고-카민)를 적용하는 색내시경검사는 IBD 환자의 암 감시를 위한 새로운 표준입니다. 이형성증이 의심되는 부위를 식별하고 표적 생검을 할 수 있는 기회를 제공합니다. 진단 정확도가 향상되고 이형성 영역을 감지할 가능성이 높아집니다. 최근 몇 년 동안 레이저 기반 내시경 검사를 포함한 새로운 내시경 기술이 개발되었습니다. 이러한 기술의 효율성에 대한 구조화된 평가의 필요성이 증가하고 있습니다. 대장 내시경 검사 중에 생체 내 공초점 현미경 사진을 찍는 레이저 기반 내시경 검사는 가장 유망한 새로운 방법입니다. 이 방법은 담관과 식도의 종양 조기 진단을 위해 높은 평가를 받는 센터에서 확립되었지만 결장에서 조기 악성 종양을 발견하는 역할은 알려져 있지 않으며 이 문제를 연구하는 것은 매우 높은 임상적 가치가 있습니다.
특정 질문: 레이저 기반 endomicroscopy를 사용하면 이형성증을 조기에 발견할 가능성이 높아집니까? 관찰자 내 가변성은 무엇입니까? 공초점 현미경 사진 해석을 위한 학습 곡선은 무엇입니까? 재료 및 방법: 레이저 기반 내시경(Cellvizio®, Mauna Kea Technologies)을 구입했으며 카롤린스카 대학 병원 후딩에(Karolinska University Hospital Huddinge)의 위장병학 및 간장학 부서에서 검사 절차를 확립했습니다. 일상적인 생검 체계와 함께 대장내시경 검사를 통한 연례 감시에 포함된 PSC 및 IBD 환자 80명이 연구에 포함될 것입니다. 정보에 입각한 동의 후 환자는 감시 대장 내시경 검사 중에 레이저 기반 endomicroscopy로 조사됩니다. 각 결장 부분은 인디고-카르민으로 염색하기 전과 후에 검사합니다. 정맥 내 플루오레세인(FITC) 주사 후, 모든 육안으로 비정상적인 병변은 내시경 검사로 검사됩니다. FITC를 정맥 주사하면 결장 점막의 최대 1000배 배율로 생체 내 현미경 사진을 얻을 수 있습니다. Cellvizio® 기술을 사용하면 의심스러운 변화가 있는 부위의 상피 및 내피 세포 구조를 평가하고 지시된 생검을 획득할 수 있습니다. 생검을 수행한 모든 부위의 공초점 사진은 향후 맹검 재평가를 위해 저장됩니다. 생검은 결장에서 각 10cm에서 최소 2회의 생검으로 일상적인 표준에 따라 수행됩니다. 연구의 면역학적 및 미생물학적(특정 목표 2) 부분의 경우 왼쪽, 가로 및 오른쪽 결장에서 추가로 16개의 생검을 수집합니다. 모든 레이저 기반 endomicroscopy 사진 및 시퀀스는 기술의 학습 곡선 평가를 위한 교육 세션을 준비하는 추가 평가 및 추가 적용을 위해 저장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Gastro Center Karolinska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PSC-IBD의 임상 진단
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족, 플루오레세인에 대한 알레르기, B-차단제 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PSC-IBD 환자
환자만, 대장내시경과 endomicroscopy
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심사는 두 단계로 진행됩니다.
직장에서 맹장으로 가는 도중에 백색광 내시경으로 점막을 평가하고 일상적인 표준에 따라 결장 10cm마다 최소 2개의 생검을 무작위로 생검합니다.
돌아오는 길에(맹장에서 직장으로) 점막을 인디고 카민으로 염색하고 정맥 주사 후 플루오레세인 정맥 주사 후 모든 육안으로 비정상적인 병변을 내시경 검사 및 생검으로 검사합니다.
또한 무작위 생검을 시행한 모든 장소도 내현미경으로 검사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직학적 평가를 금본위제로 사용하여 결장에서 이형성 병변을 검출할 때 내현미경 대 백색광 내시경의 민감도 및 특이성.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백색광 내시경에 pCLE를 추가하여 발견된 이형성 병변의 수 측정
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Annika Bergquist, PhD, Gastro Center Karolinska Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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