Endomikroskopia w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych związanym z nieswoistym zapaleniem jelit (pCLE-PSC-IBD)
Laserowa endomikroskopia konfokalna z użyciem sondy w nadzorze kolonoskopowym pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych związanym z nieswoistym zapaleniem jelit (PSC-IBD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chromoendoskopia z zastosowaniem barwnika (indygokarminy) przez kolonoskop to nowy standard nadzoru nad rakiem u pacjentów z NZJ. Daje możliwość identyfikacji obszarów podejrzanych o dysplazję i pobrania celowanych biopsji. Poprawia się dokładność diagnostyczna i wzrastają szanse na wykrycie obszarów dysplastycznych. W ostatnich latach opracowano nowe techniki endoskopowe, w tym endomikroskopię laserową. Istnieje coraz większe zapotrzebowanie na ustrukturyzowaną ocenę skuteczności tych technik. Najbardziej obiecującą nową metodą jest endomikroskopia laserowa, polegająca na wykonywaniu obrazów mikroskopii konfokalnej in vivo podczas badania kolonoskopowego. Metoda ta jest ugruntowana w wysoko ocenianych ośrodkach wczesnego rozpoznawania nowotworów dróg żółciowych i przełyku, ale jej rola w wykrywaniu wczesnych nowotworów jelita grubego nie jest znana, a zbadanie tej problematyki ma bardzo dużą wartość kliniczną.
Pytania szczegółowe: Czy zastosowanie endomikroskopii laserowej zwiększa szanse na wczesne wykrycie dysplazji? Jaka jest zmienność wewnątrzobserwacyjna? Jaka jest krzywa uczenia się interpretacji obrazów z mikroskopii konfokalnej? Materiał i metody: Zakupiono endomikroskop laserowy (Cellvizio®, Mauna Kea Technologies) i opracowano procedurę badania w Oddziale Gastroenterologii i Hepatologii Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska w Huddinge. Do badania zostanie włączonych 80 pacjentów z PSC i IBD objętych coroczną obserwacją kolonoskopii z rutynową biopsją. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci są badani endomikroskopią laserową podczas kolonoskopii kontrolnej. Każdy segment okrężnicy zostanie zbadany przed i po barwieniu indygokarminą. Po dożylnym wstrzyknięciu fluoresceiny (FITC) wszystkie makroskopowo nieprawidłowe zmiany zostaną zbadane za pomocą endomikroskopii. Dożylne podanie FITC umożliwia uzyskanie obrazów mikroskopowych in vivo z nawet 1000-krotnym powiększeniem błony śluzowej okrężnicy. Technika Cellvizio® pozwala na ocenę struktur komórek nabłonka i śródbłonka w obszarach podejrzanych zmian oraz na pobranie biopsji celowanych. Obrazy konfokalne ze wszystkich miejsc, w których wykonano biopsje, są zapisywane do przyszłej ponownej ślepej oceny. Biopsje są pobierane zgodnie z rutynowym standardem z minimum 2 biopsjami z każdego 10 cm jelita grubego. W przypadku części immunologicznej i mikrobiologicznej (cel szczegółowy 2) badania pobiera się dodatkowo 16 biopsji z lewej, poprzecznej i prawej okrężnicy. Wszystkie obrazy i sekwencje endomikroskopii laserowej są zapisywane do dalszej oceny i dalszego zastosowania w organizowaniu sesji pedagogicznych w celu oceny krzywej uczenia się techniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Gastro Center Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne PSC-IBD
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody, alergia na fluoresceinę, leczenie B-blokerami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z PSC-IBD
Tylko pacjenci, kolonoskopia z endomikroskopią
|
Egzamin odbędzie się w dwóch etapach.
W drodze od odbytnicy do jelita ślepego zostanie oceniona błona śluzowa za pomocą endoskopii w świetle białym i zostaną pobrane losowe biopsje zgodnie z rutynowym standardem z minimum 2 biopsjami z każdych 10 cm okrężnicy.
W drodze powrotnej (od kątnicy do odbytnicy) błona śluzowa zostanie wybarwiona indygokarminem, a po dożylnym wstrzyknięciu fluoresceiny wszystkie makroskopowo zmienione zmiany zostaną zbadane endomikroskopowo i pobrane.
Dodatkowo, wszystkie miejsca, w których pobrano wyrywkowe biopsje, zostaną również zbadane endomikroskopią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i swoistość endomikroskopii w porównaniu z endoskopią światła białego w wykrywaniu zmian dysplastycznych w jelicie grubym z zastosowaniem oceny histologicznej jako złotego standardu.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pomiar liczby zmian dysplastycznych wykrytych przez dodanie pCLE do endoskopii w świetle białym
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Annika Bergquist, PhD, Gastro Center Karolinska Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSC-IBD2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .