- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01880606
Endomicroscopia en la vigilancia de la enfermedad inflamatoria intestinal relacionada con la colangitis esclerosante primaria (pCLE-PSC-IBD)
Endomicroscopia láser confocal basada en sonda en la vigilancia colonoscópica de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal relacionada con colangitis eslerosante primaria (PSC-IBD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cromoendoscopia mediante la aplicación de un colorante (índigo-carmín) a través del colonoscop es el nuevo estándar para la vigilancia del cáncer en pacientes con EII. Brinda la oportunidad de identificar áreas sospechosas de displasia y tomar biopsias específicas. La precisión diagnóstica mejora y aumentan las posibilidades de detectar áreas displásicas. En los últimos años se han desarrollado nuevas técnicas endoscópicas, incluida la endomicroscopia basada en láser. Existe una creciente necesidad de una evaluación estructurada de la eficiencia de estas técnicas. La endomicroscopia basada en láser, que toma imágenes de microscopia confocal in vivo durante el examen de colonoscopia, es el nuevo método más prometedor. Este método está establecido en centros altamente calificados para el diagnóstico temprano de neoplasias en las vías biliares y el esófago, pero se desconoce su papel para la detección temprana de tumores malignos en el colon y el estudio de este tema tiene un valor clínico muy alto.
Preguntas específicas: ¿El uso de la endomicroscopia láser aumenta las posibilidades de detección temprana de displasia? ¿Qué es la variabilidad intraobservador? ¿Cuál es la curva de aprendizaje para la interpretación de imágenes de microscopía confocal? Material y métodos: Se adquirió un endomicroscopio basado en láser (Cellvizio®, Mauna Kea Technologies) y se estableció el procedimiento de examen en la Unidad de Gastroenterología y Hepatología, Karolinska University Hospital Huddinge. Se incluirán en el estudio 80 pacientes con CEP y EII incluidos en vigilancia anual con colonoscopia con régimen de biopsia de rutina. Después del consentimiento informado, los pacientes son investigados con endomicroscopia láser durante la colonoscopia de vigilancia. Cada segmento del colon se examinará antes y después de la tinción con índigo-carmín. Después de la inyección de fluoresceína intravenosa (FITC), todas las lesiones macroscópicamente anormales se examinarán mediante endomicroscopia. La administración intravenosa de FITC permite obtener imágenes microscópicas in vivo con un aumento de hasta 1000x de la mucosa del colon. La técnica Cellvizio® permite la evaluación de estructuras celulares epiteliales y endoteliales en áreas con cambios sospechosos, así como la adquisición de biopsias dirigidas. Las imágenes confocales de todos los sitios donde se tomaron biopsias se guardan para una futura reevaluación ciega. Las biopsias se toman de acuerdo con el estándar de rutina con un mínimo de 2 biopsias de cada 10 cm en el colon. Para las partes inmunológicas y microbiológicas (objetivo específico 2) del estudio, se obtienen 16 biopsias adicionales del colon izquierdo, transverso y derecho. Todas las imágenes y secuencias de endomicroscopía láser se guardan para su posterior evaluación y aplicación en la organización de sesiones pedagógicas para la evaluación de la curva de aprendizaje de la técnica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14186
- Gastro Center Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de CEP-EII
Criterio de exclusión:
- la falta de consentimiento informado, alergia a la fluoresceína, tratamiento con bloqueadores B
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con CEP-EII
Solo pacientes, colonoscopia con endomicroscopia
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El examen se realizará en dos pasos.
En el trayecto del recto al ciego, se evaluará la mucosa con endoscopia de luz blanca y se tomarán biopsias al azar según el estándar de rutina con un mínimo de 2 biopsias por cada 10 cm de colon.
En el camino de regreso (del ciego al recto), la mucosa se tiñe con índigo carmín y, después de la inyección de fluoresceína intravenosa, todas las lesiones macroscópicamente anormales se examinan mediante endomicroscopia y se les realiza una biopsia.
Además, todos los lugares donde se tomaron biopsias al azar también serán examinados con endomicrosopía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la endomicroscopia versus endoscopia con luz blanca en la detección de lesiones displásicas en colon utilizando la evaluación histológica como estándar de oro.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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medición del número de lesiones displásicas descubiertas al agregar pCLE a la endoscopia de luz blanca
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Annika Bergquist, PhD, Gastro Center Karolinska Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSC-IBD2012
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