Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Endomicroscopia en la vigilancia de la enfermedad inflamatoria intestinal relacionada con la colangitis esclerosante primaria (pCLE-PSC-IBD)

24 de abril de 2015 actualizado por: Aldona Dlugosz, Karolinska University Hospital

Endomicroscopia láser confocal basada en sonda en la vigilancia colonoscópica de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal relacionada con colangitis eslerosante primaria (PSC-IBD)

Evaluación de la eficacia de la endomicroscopia láser como complemento de la colonoscopia con luz blanca y la cromoendoscopia para la detección precoz de displasia de colon en pacientes con CEP-EII. La colonoscopia con luz blanca es un procedimiento utilizado de forma rutinaria en los programas de vigilancia del cáncer colorrectal. Sin embargo, no permite la detección de lesiones displásicas tempranas. La cromoendoscopia, mediante la aplicación de un colorante (índigo-carmín) a través del colonoscopio, ayuda a identificar lesiones planas, pero no es adecuada para el diagnóstico endoscópico preciso de displasia y neoplasia intraepitelial. evaluación microscópica de la mucosa del colon mediante endomicroscopia láser junto con la administración intravenosa de fluoresceína (FITC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cromoendoscopia mediante la aplicación de un colorante (índigo-carmín) a través del colonoscop es el nuevo estándar para la vigilancia del cáncer en pacientes con EII. Brinda la oportunidad de identificar áreas sospechosas de displasia y tomar biopsias específicas. La precisión diagnóstica mejora y aumentan las posibilidades de detectar áreas displásicas. En los últimos años se han desarrollado nuevas técnicas endoscópicas, incluida la endomicroscopia basada en láser. Existe una creciente necesidad de una evaluación estructurada de la eficiencia de estas técnicas. La endomicroscopia basada en láser, que toma imágenes de microscopia confocal in vivo durante el examen de colonoscopia, es el nuevo método más prometedor. Este método está establecido en centros altamente calificados para el diagnóstico temprano de neoplasias en las vías biliares y el esófago, pero se desconoce su papel para la detección temprana de tumores malignos en el colon y el estudio de este tema tiene un valor clínico muy alto.

Preguntas específicas: ¿El uso de la endomicroscopia láser aumenta las posibilidades de detección temprana de displasia? ¿Qué es la variabilidad intraobservador? ¿Cuál es la curva de aprendizaje para la interpretación de imágenes de microscopía confocal? Material y métodos: Se adquirió un endomicroscopio basado en láser (Cellvizio®, Mauna Kea Technologies) y se estableció el procedimiento de examen en la Unidad de Gastroenterología y Hepatología, Karolinska University Hospital Huddinge. Se incluirán en el estudio 80 pacientes con CEP y EII incluidos en vigilancia anual con colonoscopia con régimen de biopsia de rutina. Después del consentimiento informado, los pacientes son investigados con endomicroscopia láser durante la colonoscopia de vigilancia. Cada segmento del colon se examinará antes y después de la tinción con índigo-carmín. Después de la inyección de fluoresceína intravenosa (FITC), todas las lesiones macroscópicamente anormales se examinarán mediante endomicroscopia. La administración intravenosa de FITC permite obtener imágenes microscópicas in vivo con un aumento de hasta 1000x de la mucosa del colon. La técnica Cellvizio® permite la evaluación de estructuras celulares epiteliales y endoteliales en áreas con cambios sospechosos, así como la adquisición de biopsias dirigidas. Las imágenes confocales de todos los sitios donde se tomaron biopsias se guardan para una futura reevaluación ciega. Las biopsias se toman de acuerdo con el estándar de rutina con un mínimo de 2 biopsias de cada 10 cm en el colon. Para las partes inmunológicas y microbiológicas (objetivo específico 2) del estudio, se obtienen 16 biopsias adicionales del colon izquierdo, transverso y derecho. Todas las imágenes y secuencias de endomicroscopía láser se guardan para su posterior evaluación y aplicación en la organización de sesiones pedagógicas para la evaluación de la curva de aprendizaje de la técnica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

69

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Gastro Center Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán en el estudio 80 pacientes con CEP y EII incluidos en vigilancia anual con colonoscopia con régimen de biopsia de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de CEP-EII

Criterio de exclusión:

  • la falta de consentimiento informado, alergia a la fluoresceína, tratamiento con bloqueadores B

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con CEP-EII
Solo pacientes, colonoscopia con endomicroscopia
El examen se realizará en dos pasos. En el trayecto del recto al ciego, se evaluará la mucosa con endoscopia de luz blanca y se tomarán biopsias al azar según el estándar de rutina con un mínimo de 2 biopsias por cada 10 cm de colon. En el camino de regreso (del ciego al recto), la mucosa se tiñe con índigo carmín y, después de la inyección de fluoresceína intravenosa, todas las lesiones macroscópicamente anormales se examinan mediante endomicroscopia y se les realiza una biopsia. Además, todos los lugares donde se tomaron biopsias al azar también serán examinados con endomicrosopía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la endomicroscopia versus endoscopia con luz blanca en la detección de lesiones displásicas en colon utilizando la evaluación histológica como estándar de oro.
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
medición del número de lesiones displásicas descubiertas al agregar pCLE a la endoscopia de luz blanca
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Annika Bergquist, PhD, Gastro Center Karolinska Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir