- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01880606
Endomicroscopia na Vigilância de Doença Inflamatória Intestinal Relacionada à Colangite Esclerosante Primária (pCLE-PSC-IBD)
Endomicroscopia a Laser Confocal Baseada em Sonda na Vigilância Colonoscópica de Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal Relacionada à Colangite Esclerosante Primária (PSC-IBD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cromoendoscopia pela aplicação de um corante (índigo-carmim) através do colonoscópio é o novo padrão para a vigilância do câncer em pacientes com DII. Dá a oportunidade de identificar áreas suspeitas de displasia e fazer biópsias direcionadas. A precisão diagnóstica melhora e as chances de detectar áreas displásicas aumentam. Nos últimos anos, novas técnicas endoscópicas foram desenvolvidas, incluindo a endomicroscopia baseada em laser. Há uma necessidade crescente de avaliação estruturada da eficiência dessas técnicas. A endomicroscopia baseada em laser, tirando fotos de microscopia confocal in vivo durante o exame de colonoscopia, é o novo método mais promissor. Este método é estabelecido em centros altamente conceituados para o diagnóstico precoce de neoplasias nas vias biliares e no esôfago, mas seu papel na detecção precoce de malignidades no cólon não é conhecido e estudar esta questão é de grande valor clínico.
Questões específicas: O uso de endomicroscopia a laser aumenta as chances de detecção precoce de displasia? Qual é a variabilidade intraobservador? Qual é a curva de aprendizado para interpretação de imagens de microscopia confocal? Material e métodos: Um endomicroscópio baseado em laser (Cellvizio®, Mauna Kea Technologies) foi adquirido e o procedimento de exame foi estabelecido na Unidade de Gastroenterologia e Hepatologia, Karolinska University Hospital Huddinge. Oitenta pacientes com CEP e DII incluídos na vigilância anual com colonoscopia com regime de biópsia de rotina serão incluídos no estudo. Após o consentimento informado, os pacientes são investigados com endomicroscopia baseada em laser durante a colonoscopia de vigilância. Cada segmento colônico será examinado antes e depois da coloração com índigo-carmin. Após injeção intravenosa de fluoresceína (FITC), todas as lesões macroscopicamente anormais serão examinadas por endomicroscopia. A administração intravenosa de FITC possibilita a obtenção de imagens microscópicas in vivo com ampliação de até 1000x da mucosa do cólon. A técnica Cellvizio® permite a avaliação das estruturas das células epiteliais e endoteliais em áreas com alterações suspeitas, bem como a aquisição de biópsias direcionadas. Imagens confocais de todos os locais onde as biópsias foram feitas são salvas para futura reavaliação cega. As biópsias são feitas de acordo com o padrão de rotina com mínimo de 2 biópsias de cada 10 cm no cólon. Para as partes imunológica e microbiológica (objetivo específico 2) do estudo, 16 biópsias adicionais são coletadas do cólon esquerdo, transverso e direito. Todas as imagens e sequências da endomicroscopia a laser são salvas para posterior avaliação e posterior aplicação no agendamento de sessões pedagógicas para avaliação da curva de aprendizado da técnica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Gastro Center Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de PSC-DII
Critério de exclusão:
- a falta de consentimento informado, alergia à fluoresceína, tratamento com bloqueadores B
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes com PSC-DII
Somente pacientes, colonoscopia com endomicroscopia
|
O exame será realizado em duas etapas.
No caminho do reto ao ceco, a mucosa será avaliada com endoscopia com luz branca e biópsias aleatórias serão feitas de acordo com o padrão de rotina com mínimo de 2 biópsias de cada 10 cm de cólon.
No caminho de volta (do ceco ao reto) a mucosa será corada com índigo carmim e após injeção intravenosa de fluoresceína todas as lesões macroscopicamente anormais serão examinadas por endomicroscopia e biopsiadas.
Além disso, todos os locais onde foram feitas biópsias aleatórias também serão examinados com endomicroscopia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade da endomicroscopia versus endoscopia com luz branca na detecção de lesões displásicas no cólon usando avaliação histológica como padrão-ouro.
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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medição do número de lesões displásicas descobertas pela adição de pCLE à endoscopia com luz branca
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Annika Bergquist, PhD, Gastro Center Karolinska Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSC-IBD2012
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