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Endomicroscopia na Vigilância de Doença Inflamatória Intestinal Relacionada à Colangite Esclerosante Primária (pCLE-PSC-IBD)

24 de abril de 2015 atualizado por: Aldona Dlugosz, Karolinska University Hospital

Endomicroscopia a Laser Confocal Baseada em Sonda na Vigilância Colonoscópica de Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal Relacionada à Colangite Esclerosante Primária (PSC-IBD)

Avaliação da eficácia da endomicroscopia baseada em laser como complemento à colonoscopia de luz branca e cromoendoscopia para detecção precoce de displasia do cólon em pacientes com PSC-IBD. A colonoscopia com luz branca é um procedimento rotineiramente utilizado em programas de vigilância do câncer colorretal. No entanto, não permite a detecção de lesões displásicas precoces. A cromoendoscopia pela aplicação de um corante (índigo-carmim) através do colonoscópio ajuda a identificar lesões planas, mas não é adequada para o diagnóstico endoscópico preciso de displasia e neoplasia intraepitelial. avaliação microscópica da mucosa do cólon usando endomicroscopia baseada em laser juntamente com administração intravenosa de fluoresceína (FITC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cromoendoscopia pela aplicação de um corante (índigo-carmim) através do colonoscópio é o novo padrão para a vigilância do câncer em pacientes com DII. Dá a oportunidade de identificar áreas suspeitas de displasia e fazer biópsias direcionadas. A precisão diagnóstica melhora e as chances de detectar áreas displásicas aumentam. Nos últimos anos, novas técnicas endoscópicas foram desenvolvidas, incluindo a endomicroscopia baseada em laser. Há uma necessidade crescente de avaliação estruturada da eficiência dessas técnicas. A endomicroscopia baseada em laser, tirando fotos de microscopia confocal in vivo durante o exame de colonoscopia, é o novo método mais promissor. Este método é estabelecido em centros altamente conceituados para o diagnóstico precoce de neoplasias nas vias biliares e no esôfago, mas seu papel na detecção precoce de malignidades no cólon não é conhecido e estudar esta questão é de grande valor clínico.

Questões específicas: O uso de endomicroscopia a laser aumenta as chances de detecção precoce de displasia? Qual é a variabilidade intraobservador? Qual é a curva de aprendizado para interpretação de imagens de microscopia confocal? Material e métodos: Um endomicroscópio baseado em laser (Cellvizio®, Mauna Kea Technologies) foi adquirido e o procedimento de exame foi estabelecido na Unidade de Gastroenterologia e Hepatologia, Karolinska University Hospital Huddinge. Oitenta pacientes com CEP e DII incluídos na vigilância anual com colonoscopia com regime de biópsia de rotina serão incluídos no estudo. Após o consentimento informado, os pacientes são investigados com endomicroscopia baseada em laser durante a colonoscopia de vigilância. Cada segmento colônico será examinado antes e depois da coloração com índigo-carmin. Após injeção intravenosa de fluoresceína (FITC), todas as lesões macroscopicamente anormais serão examinadas por endomicroscopia. A administração intravenosa de FITC possibilita a obtenção de imagens microscópicas in vivo com ampliação de até 1000x da mucosa do cólon. A técnica Cellvizio® permite a avaliação das estruturas das células epiteliais e endoteliais em áreas com alterações suspeitas, bem como a aquisição de biópsias direcionadas. Imagens confocais de todos os locais onde as biópsias foram feitas são salvas para futura reavaliação cega. As biópsias são feitas de acordo com o padrão de rotina com mínimo de 2 biópsias de cada 10 cm no cólon. Para as partes imunológica e microbiológica (objetivo específico 2) do estudo, 16 biópsias adicionais são coletadas do cólon esquerdo, transverso e direito. Todas as imagens e sequências da endomicroscopia a laser são salvas para posterior avaliação e posterior aplicação no agendamento de sessões pedagógicas para avaliação da curva de aprendizado da técnica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

69

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Gastro Center Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Oitenta pacientes com CEP e DII incluídos na vigilância anual com colonoscopia com regime de biópsia de rotina serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de PSC-DII

Critério de exclusão:

  • a falta de consentimento informado, alergia à fluoresceína, tratamento com bloqueadores B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com PSC-DII
Somente pacientes, colonoscopia com endomicroscopia
O exame será realizado em duas etapas. No caminho do reto ao ceco, a mucosa será avaliada com endoscopia com luz branca e biópsias aleatórias serão feitas de acordo com o padrão de rotina com mínimo de 2 biópsias de cada 10 cm de cólon. No caminho de volta (do ceco ao reto) a mucosa será corada com índigo carmim e após injeção intravenosa de fluoresceína todas as lesões macroscopicamente anormais serão examinadas por endomicroscopia e biopsiadas. Além disso, todos os locais onde foram feitas biópsias aleatórias também serão examinados com endomicroscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade da endomicroscopia versus endoscopia com luz branca na detecção de lesões displásicas no cólon usando avaliação histológica como padrão-ouro.
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
medição do número de lesões displásicas descobertas pela adição de pCLE à endoscopia com luz branca
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Annika Bergquist, PhD, Gastro Center Karolinska Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em colonoscopia com endomicroscopia

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