- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01880606
Endomikroskopi ved primær skleroserende kolangitt-relatert overvåking av inflammatorisk tarmsykdom (pCLE-PSC-IBD)
Probebasert konfokal laserendomikroskopi i koloskopisk overvåking av pasienter med primær sleroserende kolangittrelatert inflammatorisk tarmsykdom (PSC-IBD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kromoendoskopi ved å påføre et fargestoff (indigo-karmin) gjennom koloskopet er den nye standarden for kreftovervåking hos pasienter med IBD. Det gir mulighet til å identifisere mistenkte områder for dysplasi og å ta målrettede biopsier. Den diagnostiske nøyaktigheten forbedres og sjansene for å oppdage dysplastiske områder øker. De siste årene har nye endoskopiske teknikker blitt utviklet, inkludert laserbasert endomikroskopi. Det er et økende behov for strukturert evaluering av effektiviteten til disse teknikkene. Laserbasert endomikroskopi, som tar in vivo konfokale mikroskopibilder under koloskopiundersøkelsen, er den mest lovende nye metoden. Denne metoden er etablert i høyt rangerte sentre for tidlig diagnose av neoplasi i gallegangene og spiserøret, men dens rolle for å oppdage tidlige maligniteter i tykktarmen er ikke kjent og å studere dette problemet er av svært høy klinisk verdi.
Spesifikke spørsmål: Øker bruk av laserbasert endomikroskopi sjansene for tidlig oppdagelse av dysplasi? Hva er intraobservatørvariabiliteten? Hva er læringskurven for tolkning av konfokale mikroskopibilder? Materiale og metoder: Det er anskaffet et laserbasert endomikroskop (Cellvizio®, Mauna Kea Technologies) og undersøkelsesprosedyren er etablert ved Enhet for gastroenterologi og hepatologi, Karolinska Universitetssykehuset Huddinge. Åtti pasienter med PSC og IBD inkludert i årlig overvåking med koloskopi med rutinemessig biopsiregime vil bli inkludert i studien. Etter informert samtykke utredes pasienter med laserbasert endomikroskopi under overvåkingskoloskopi. Hvert tykktarmssegment vil bli undersøkt før og etter farging med indigokarmin. Etter intravenøs fluorescein (FITC) injeksjon vil alle makroskopisk unormale lesjoner undersøkes ved endomikroskopi. Intravenøs administrering av FITC gjør det mulig å oppnå in vivo mikroskopiske bilder med opptil 1000x forstørrelse av tykktarmsslimhinnen. Cellvizio®-teknikken gjør det mulig å evaluere epitel- og endotelcellestrukturer i områder med mistenkelige endringer, så vel som for innsamling av rettet biopsier. Konfokale bilder fra alle nettsteder hvor det er tatt biopsier, lagres for fremtidig blind re-evaluering. Biopsiene tas i henhold til rutinestandarden med minimum 2 biopsier fra hver 10 cm i tykktarmen. For de immunologiske og mikrobiologiske (spesifikke mål 2) delene av studien, samles ytterligere 16 biopsier fra venstre, tverrgående og høyre kolon. Alle de laserbaserte endomikroskopibildene og sekvensene lagres for videre evaluering og videre anvendelse ved tilrettelegging av pedagogiske økter for evaluering av teknikkens læringskurve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Gastro Center Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av PSC-IBD
Ekskluderingskriterier:
- mangel på informert samtykke, allergi mot fluorescein, behandling med B-blokkere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med PSC-IBD
Kun pasienter, koloskopi med endomikroskopi
|
Eksamen vil bli utført i to trinn.
På vei fra endetarm til blindtarm vil slimhinnen bli evaluert med hvitt lys endoskopi og det vil bli tatt tilfeldige biopsier i henhold til rutinestandarden med minimum 2 biopsier fra hver 10 cm tykktarm.
På vei tilbake (fra blindtarm til endetarm) vil slimhinnen bli farget med indigokarmin og etter intravenøs fluoresceininjeksjon vil alle makroskopisk unormale lesjoner undersøkes ved endomikroskopi og biopsi.
I tillegg vil alle steder hvor tilfeldige biopsier ble tatt også undersøkes med endomikroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av endomikroskopi versus hvitt lys endoskopi ved påvisning av dysplastiske lesjoner i tykktarm ved bruk av histologisk vurdering som gullstandard.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
måling av antall dysplastiske lesjoner oppdaget ved å legge til pCLE til endoskopi med hvitt lys
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Annika Bergquist, PhD, Gastro Center Karolinska Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSC-IBD2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .