Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endomikroskopi ved primær skleroserende kolangitt-relatert overvåking av inflammatorisk tarmsykdom (pCLE-PSC-IBD)

24. april 2015 oppdatert av: Aldona Dlugosz, Karolinska University Hospital

Probebasert konfokal laserendomikroskopi i koloskopisk overvåking av pasienter med primær sleroserende kolangittrelatert inflammatorisk tarmsykdom (PSC-IBD)

Evaluering av effekten av laserbasert endomikroskopi som et komplement til hvitt-lys koloskopi og kromoendoskopi for tidlig påvisning av tykktarmsdysplasi hos pasienter med PSC-IBD. Hvitt-lys koloskopi er en rutinemessig brukt prosedyre i overvåkingsprogrammer for kolorektal kreft. Det tillater imidlertid ikke påvisning av tidlige dysplastiske lesjoner. Kromoendoskopi ved å påføre et fargestoff (indigo-karmin) gjennom koloskopet hjelper til med å identifisere flate lesjoner, men er ikke egnet for nøyaktig endoskopisk diagnose av dysplasi og intraepitelial neoplasi Under dette målet vil vi utføre en klinisk studie som evaluerer en nyutviklet teknikk som muliggjør in vivo konfokal mikroskopivurdering av tykktarmsslimhinnen ved bruk av laserbasert endomikroskopi sammen med intravenøs administrering av fluorescein (FITC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kromoendoskopi ved å påføre et fargestoff (indigo-karmin) gjennom koloskopet er den nye standarden for kreftovervåking hos pasienter med IBD. Det gir mulighet til å identifisere mistenkte områder for dysplasi og å ta målrettede biopsier. Den diagnostiske nøyaktigheten forbedres og sjansene for å oppdage dysplastiske områder øker. De siste årene har nye endoskopiske teknikker blitt utviklet, inkludert laserbasert endomikroskopi. Det er et økende behov for strukturert evaluering av effektiviteten til disse teknikkene. Laserbasert endomikroskopi, som tar in vivo konfokale mikroskopibilder under koloskopiundersøkelsen, er den mest lovende nye metoden. Denne metoden er etablert i høyt rangerte sentre for tidlig diagnose av neoplasi i gallegangene og spiserøret, men dens rolle for å oppdage tidlige maligniteter i tykktarmen er ikke kjent og å studere dette problemet er av svært høy klinisk verdi.

Spesifikke spørsmål: Øker bruk av laserbasert endomikroskopi sjansene for tidlig oppdagelse av dysplasi? Hva er intraobservatørvariabiliteten? Hva er læringskurven for tolkning av konfokale mikroskopibilder? Materiale og metoder: Det er anskaffet et laserbasert endomikroskop (Cellvizio®, Mauna Kea Technologies) og undersøkelsesprosedyren er etablert ved Enhet for gastroenterologi og hepatologi, Karolinska Universitetssykehuset Huddinge. Åtti pasienter med PSC og IBD inkludert i årlig overvåking med koloskopi med rutinemessig biopsiregime vil bli inkludert i studien. Etter informert samtykke utredes pasienter med laserbasert endomikroskopi under overvåkingskoloskopi. Hvert tykktarmssegment vil bli undersøkt før og etter farging med indigokarmin. Etter intravenøs fluorescein (FITC) injeksjon vil alle makroskopisk unormale lesjoner undersøkes ved endomikroskopi. Intravenøs administrering av FITC gjør det mulig å oppnå in vivo mikroskopiske bilder med opptil 1000x forstørrelse av tykktarmsslimhinnen. Cellvizio®-teknikken gjør det mulig å evaluere epitel- og endotelcellestrukturer i områder med mistenkelige endringer, så vel som for innsamling av rettet biopsier. Konfokale bilder fra alle nettsteder hvor det er tatt biopsier, lagres for fremtidig blind re-evaluering. Biopsiene tas i henhold til rutinestandarden med minimum 2 biopsier fra hver 10 cm i tykktarmen. For de immunologiske og mikrobiologiske (spesifikke mål 2) delene av studien, samles ytterligere 16 biopsier fra venstre, tverrgående og høyre kolon. Alle de laserbaserte endomikroskopibildene og sekvensene lagres for videre evaluering og videre anvendelse ved tilrettelegging av pedagogiske økter for evaluering av teknikkens læringskurve.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

69

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Gastro Center Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Åtti pasienter med PSC og IBD inkludert i årlig overvåking med koloskopi med rutinemessig biopsiregime vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av PSC-IBD

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på informert samtykke, allergi mot fluorescein, behandling med B-blokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med PSC-IBD
Kun pasienter, koloskopi med endomikroskopi
Eksamen vil bli utført i to trinn. På vei fra endetarm til blindtarm vil slimhinnen bli evaluert med hvitt lys endoskopi og det vil bli tatt tilfeldige biopsier i henhold til rutinestandarden med minimum 2 biopsier fra hver 10 cm tykktarm. På vei tilbake (fra blindtarm til endetarm) vil slimhinnen bli farget med indigokarmin og etter intravenøs fluoresceininjeksjon vil alle makroskopisk unormale lesjoner undersøkes ved endomikroskopi og biopsi. I tillegg vil alle steder hvor tilfeldige biopsier ble tatt også undersøkes med endomikroskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av endomikroskopi versus hvitt lys endoskopi ved påvisning av dysplastiske lesjoner i tykktarm ved bruk av histologisk vurdering som gullstandard.
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
måling av antall dysplastiske lesjoner oppdaget ved å legge til pCLE til endoskopi med hvitt lys
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Annika Bergquist, PhD, Gastro Center Karolinska Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere