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Endomikroskopie bei der Überwachung von entzündlichen Darmerkrankungen im Zusammenhang mit primär sklerosierender Cholangitis (pCLE-PSC-IBD)

24. April 2015 aktualisiert von: Aldona Dlugosz, Karolinska University Hospital

Sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie in der koloskopischen Überwachung von Patienten mit primär slerosierender Cholangitis-assoziierter entzündlicher Darmerkrankung (PSC-IBD)

Bewertung der Wirksamkeit der laserbasierten Endomikroskopie als Ergänzung zur Weißlicht-Koloskopie und Chromoendoskopie zur Früherkennung von Kolondysplasien bei Patienten mit PSC-CED. Die Weißlicht-Koloskopie ist ein routinemäßig eingesetztes Verfahren in Darmkrebs-Überwachungsprogrammen. Es erlaubt jedoch nicht den Nachweis früher dysplastischer Läsionen. Die Chromoendoskopie durch Auftragen eines Farbstoffs (Indigokarmin) durch das Koloskop hilft bei der Identifizierung flacher Läsionen, ist jedoch nicht für die genaue endoskopische Diagnose von Dysplasien und intraepithelialen Neoplasien geeignet. Unter diesem Ziel werden wir eine klinische Studie zur Bewertung einer neu entwickelten Technik durchführen, die eine In-vivo-Konfokalbehandlung ermöglicht mikroskopische Beurteilung der Dickdarmschleimhaut mittels laserbasierter Endomikroskopie zusammen mit intravenöser Gabe von Fluorescein (FITC).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Chromoendoskopie durch Auftragen eines Farbstoffs (Indigokarmin) durch das Koloskop ist der neue Standard für die Krebsüberwachung bei Patienten mit CED. Es bietet die Möglichkeit, dysplasieverdächtige Bereiche zu identifizieren und gezielt Biopsien zu entnehmen. Die diagnostische Genauigkeit verbessert sich und die Chancen, dysplastische Bereiche zu erkennen, steigen. In den letzten Jahren wurden neue endoskopische Techniken entwickelt, einschließlich der laserbasierten Endomikroskopie. Es besteht ein zunehmender Bedarf an einer strukturierten Bewertung der Effizienz dieser Techniken. Die vielversprechendste neue Methode ist die laserbasierte Endomikroskopie, bei der während der Darmspiegelung in vivo konfokale Mikroskopiebilder aufgenommen werden. Diese Methode ist in hoch angesehenen Zentren für die Frühdiagnose von Neoplasien in den Gallengängen und der Speiseröhre etabliert, aber ihre Rolle für die Erkennung früher Malignome im Dickdarm ist nicht bekannt, und die Untersuchung dieses Problems ist von sehr hohem klinischem Wert.

Konkrete Fragestellungen: Erhöht der Einsatz der laserbasierten Endomikroskopie die Chancen zur Früherkennung einer Dysplasie? Was ist die Intraobserver-Variabilität? Wie ist die Lernkurve für die Interpretation konfokaler Mikroskopiebilder? Material und Methoden: An der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie des Karolinska-Universitätsklinikums Huddinge wurde ein laserbasiertes Endomikroskop (Cellvizio®, Mauna Kea Technologies) angeschafft und das Untersuchungsverfahren etabliert. Achtzig Patienten mit PSC und IBD, die in die jährliche Überwachung mit Koloskopie mit routinemäßigem Biopsieschema eingeschlossen sind, werden in die Studie aufgenommen. Nach informierter Einwilligung werden die Patienten während der Überwachungskoloskopie mit einer laserbasierten Endomikroskopie untersucht. Jedes Dickdarmsegment wird vor und nach der Färbung mit Indigo-Carmin untersucht. Nach intravenöser Injektion von Fluorescein (FITC) werden alle makroskopisch auffälligen Läsionen durch Endomikroskopie untersucht. Die intravenöse Gabe von FITC ermöglicht in vivo mikroskopische Aufnahmen mit bis zu 1000-facher Vergrößerung der Dickdarmschleimhaut. Die Cellvizio®-Technik ermöglicht die Beurteilung von Epithel- und Endothelzellstrukturen in Bereichen mit verdächtigen Veränderungen sowie die Gewinnung gezielter Biopsien. Konfokale Bilder von allen Stellen, an denen Biopsien entnommen wurden, werden für eine zukünftige blinde Neubewertung gespeichert. Die Biopsien werden gemäß dem Routinestandard mit mindestens 2 Biopsien von jeweils 10 cm im Dickdarm entnommen. Für die immunologischen und mikrobiologischen (spezifisches Ziel 2) Teile der Studie werden zusätzlich 16 Biopsien aus dem linken, transversalen und rechten Kolon entnommen. Alle Bilder und Sequenzen der laserbasierten Endomikroskopie werden zur weiteren Auswertung und weiteren Anwendung bei der Organisation von pädagogischen Sitzungen zur Auswertung der Lernkurve der Technik gespeichert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Gastro Center Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Achtzig Patienten mit PSC und IBD, die in die jährliche Überwachung mit Koloskopie mit routinemäßigem Biopsieschema eingeschlossen sind, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose von PSC-IBD

Ausschlusskriterien:

  • das Fehlen einer Einverständniserklärung, Allergie gegen Fluorescein, Behandlung mit B-Blockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit PSC-IBD
Nur Patienten, Koloskopie mit Endomikroskopie
Die Prüfung wird in zwei Schritten durchgeführt. Auf dem Weg vom Rektum zum Blinddarm wird die Schleimhaut mit Weißlichtendoskopie beurteilt und zufällige Biopsien werden gemäß dem Routinestandard mit mindestens 2 Biopsien von jeweils 10 cm Dickdarm entnommen. Auf dem Rückweg (vom Caecum zum Rektum) wird die Schleimhaut mit Indigokarmin angefärbt und nach intravenöser Fluorescein-Injektion werden alle makroskopisch auffälligen Läsionen endoskopisch untersucht und biopsiert. Zusätzlich werden alle Stellen, an denen zufällig Biopsien entnommen wurden, auch mit Endomikroskopie untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Endomikroskopie im Vergleich zur Weißlicht-Endoskopie beim Nachweis dysplastischer Läsionen im Dickdarm unter Verwendung der histologischen Beurteilung als Goldstandard.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Anzahl der dysplastischen Läsionen, die durch Hinzufügen von pCLE zur Weißlicht-Endoskopie entdeckt wurden
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Annika Bergquist, PhD, Gastro Center Karolinska Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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