- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01880606
Endomicroscopie bij primaire scleroserende cholangitis-gerelateerde inflammatoire darmziektesurveillance (pCLE-PSC-IBD)
Op sondes gebaseerde confocale laserendomicroscopie bij colonoscopische surveillance van patiënten met primaire slerosing cholangitis-gerelateerde inflammatoire darmziekte (PSC-IBD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chromoendoscopie door het aanbrengen van een kleurstof (indigo-karmijn) door de colonoscop is de nieuwe standaard voor kankersurveillance bij patiënten met IBD. Het biedt de mogelijkheid om verdachte gebieden van dysplasie te identificeren en gerichte biopsieën te nemen. De diagnostische accuratesse verbetert en de kans op het ontdekken van dysplastische gebieden neemt toe. De laatste jaren zijn er nieuwe endoscopische technieken ontwikkeld, waaronder lasergebaseerde endomicroscopie. Er is een toenemende behoefte aan een gestructureerde evaluatie van de efficiëntie van deze technieken. Lasergebaseerde endomicroscopie, het maken van in vivo confocale microscopiebeelden tijdens het colonoscopieonderzoek, is de meest veelbelovende nieuwe methode. Deze methode is gevestigd in zeer gewaardeerde centra voor de vroege diagnose van neoplasie in de galwegen en de slokdarm, maar de rol ervan voor de detectie van vroege maligniteiten in de dikke darm is niet bekend en het bestuderen van deze kwestie is van zeer hoge klinische waarde.
Specifieke vragen: Vergroot het gebruik van lasergebaseerde endomicroscopie de kans op vroege detectie van dysplasie? Wat is de intraobserver-variabiliteit? Wat is de leercurve voor de interpretatie van confocale microscopiebeelden? Materiaal en methoden: Een op laser gebaseerde endomicroscoop (Cellvizio®, Mauna Kea Technologies) is aangeschaft en de onderzoeksprocedure is vastgesteld op de afdeling Gastro-enterologie en Hepatologie, Karolinska Universitair Ziekenhuis Huddinge. Tachtig patiënten met PSC en IBD die zijn opgenomen in jaarlijkse surveillance met colonoscopie met routinematig biopsieregime, zullen in de studie worden opgenomen. Na geïnformeerde toestemming worden patiënten onderzocht met op laser gebaseerde endomicroscopie tijdens surveillance colonoscopie. Elk colonsegment wordt voor en na kleuring met indigokarmijn onderzocht. Na intraveneuze fluoresceïne (FITC)-injectie worden alle macroscopisch abnormale laesies onderzocht door middel van endomicroscopie. Door intraveneuze toediening van FITC is het mogelijk om in vivo microscopische beelden te verkrijgen met een vergroting tot 1000x van het colonslijmvlies. De Cellvizio®-techniek maakt evaluatie van epitheel- en endotheliale celstructuren mogelijk in gebieden met verdachte veranderingen en voor het nemen van gerichte biopsieën. Confocale foto's van alle locaties waar biopsieën zijn genomen, worden opgeslagen voor toekomstige blinde herevaluatie. De biopten worden genomen volgens de routinestandaard met minimaal 2 biopten van elke 10 cm in de dikke darm. Voor de immunologische en microbiologische (specifiek doel 2) delen van het onderzoek worden 16 aanvullende biopten genomen van de linker-, transversale en rechter colon. Alle op laser gebaseerde endomicroscopiebeelden en sequenties worden opgeslagen voor verdere evaluatie en verdere toepassing bij het organiseren van pedagogische sessies voor evaluatie van de leercurve van de techniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Gastro Center Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van PSC-IBD
Uitsluitingscriteria:
- het ontbreken van geïnformeerde toestemming, allergie voor fluoresceïne, behandeling met B-blokkers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
patiënten met PSC-IBD
Alleen patiënten, colonoscopie met endomicroscopie
|
Het onderzoek vindt plaats in twee stappen.
Op de weg van het rectum naar het caecum wordt het slijmvlies geëvalueerd met witlicht-endoscopie en worden willekeurige biopsieën genomen volgens de routinestandaard met minimaal 2 biopsieën van elke 10 cm dikke darm.
Op de terugweg (van blindedarm naar rectum) wordt slijmvlies gekleurd met indigokarmijn en na intraveneuze fluoresceïne-injectie worden alle macroscopisch abnormale laesies onderzocht door endomicroscopie en biopsie.
Daarnaast worden ook alle plaatsen waar willekeurige biopten zijn genomen onderzocht met endomicrosopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gevoeligheid en specificiteit van endomicroscopie versus witlicht-endoscopie bij de detectie van dysplastische laesies in de dikke darm met behulp van histologische beoordeling als gouden standaard.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
meting van het aantal dysplastische laesies ontdekt door pCLE toe te voegen aan witlicht-endoscopie
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Annika Bergquist, PhD, Gastro Center Karolinska Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSC-IBD2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primaire scleroserende cholangitis
-
Brigham and Women's HospitalVoltooidScleroserende cholangitisVerenigde Staten
-
Medical University of WarsawNational Science Centre, PolandWervingPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Polen
-
Mayo ClinicActief, niet wervendPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten
-
Cascade Pharmaceuticals, IncCovanceVoltooidPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten
-
RenJi HospitalWervingPrimaire scleroserende cholangitis | IgG4-gerelateerde scleroserende cholangitisChina
-
HighTide Biopharma Pty LtdVoltooidPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten, Canada
-
Intercept PharmaceuticalsVoltooidPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten, Italië
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada
-
Mayo ClinicVoltooidPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten
-
Karolinska University HospitalVoltooidScleroserende cholangitisZweden
Klinische onderzoeken op colonoscopie met endomicroscopie
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVeerkracht, psychisch | Draagbare apparaten | Psychologische Welzijn | Persoonlijke en professionele vervulling | MultiomicsVerenigde Staten
-
Hasselt UniversityVoltooidMultiple scleroseBelgië
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidApparaat werkt nietHongkong
-
University of AmsterdamVoltooidStressvermindering
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkWervingArtrose, knieVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteIngetrokkenLaaggradig glioom | Overleven | Zorgverlenende lastVerenigde Staten
-
Tilburg UniversityWervingPostnatale depressie | Ouderlijke stress | Postpartum angstNederland
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Chicago en andere medewerkersNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus | AnticonceptieVerenigde Staten
-
Marmara UniversityOnbekend