Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endomicroscopie bij primaire scleroserende cholangitis-gerelateerde inflammatoire darmziektesurveillance (pCLE-PSC-IBD)

24 april 2015 bijgewerkt door: Aldona Dlugosz, Karolinska University Hospital

Op sondes gebaseerde confocale laserendomicroscopie bij colonoscopische surveillance van patiënten met primaire slerosing cholangitis-gerelateerde inflammatoire darmziekte (PSC-IBD)

Evaluatie van de werkzaamheid van op laser gebaseerde endomicroscopie als aanvulling op witlichtcolonoscopie en chromoendoscopie voor vroege detectie van colondysplasie bij patiënten met PSC-IBD. Witlichtcolonoscopie is een routinematig gebruikte procedure in surveillanceprogramma's voor colorectale kanker. Het maakt echter geen detectie van vroege dysplastische laesies mogelijk. Chromo-endoscopie door het aanbrengen van een kleurstof (indigo-karmijn) via de colonoscoop helpt bij het identificeren van platte laesies, maar is niet geschikt voor een nauwkeurige endoscopische diagnose van dysplasie en intra-epitheliale neoplasie. microscopie beoordeling van het colonslijmvlies met behulp van op laser gebaseerde endomicroscopie samen met intraveneuze toediening van fluoresceïne (FITC).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chromoendoscopie door het aanbrengen van een kleurstof (indigo-karmijn) door de colonoscop is de nieuwe standaard voor kankersurveillance bij patiënten met IBD. Het biedt de mogelijkheid om verdachte gebieden van dysplasie te identificeren en gerichte biopsieën te nemen. De diagnostische accuratesse verbetert en de kans op het ontdekken van dysplastische gebieden neemt toe. De laatste jaren zijn er nieuwe endoscopische technieken ontwikkeld, waaronder lasergebaseerde endomicroscopie. Er is een toenemende behoefte aan een gestructureerde evaluatie van de efficiëntie van deze technieken. Lasergebaseerde endomicroscopie, het maken van in vivo confocale microscopiebeelden tijdens het colonoscopieonderzoek, is de meest veelbelovende nieuwe methode. Deze methode is gevestigd in zeer gewaardeerde centra voor de vroege diagnose van neoplasie in de galwegen en de slokdarm, maar de rol ervan voor de detectie van vroege maligniteiten in de dikke darm is niet bekend en het bestuderen van deze kwestie is van zeer hoge klinische waarde.

Specifieke vragen: Vergroot het gebruik van lasergebaseerde endomicroscopie de kans op vroege detectie van dysplasie? Wat is de intraobserver-variabiliteit? Wat is de leercurve voor de interpretatie van confocale microscopiebeelden? Materiaal en methoden: Een op laser gebaseerde endomicroscoop (Cellvizio®, Mauna Kea Technologies) is aangeschaft en de onderzoeksprocedure is vastgesteld op de afdeling Gastro-enterologie en Hepatologie, Karolinska Universitair Ziekenhuis Huddinge. Tachtig patiënten met PSC en IBD die zijn opgenomen in jaarlijkse surveillance met colonoscopie met routinematig biopsieregime, zullen in de studie worden opgenomen. Na geïnformeerde toestemming worden patiënten onderzocht met op laser gebaseerde endomicroscopie tijdens surveillance colonoscopie. Elk colonsegment wordt voor en na kleuring met indigokarmijn onderzocht. Na intraveneuze fluoresceïne (FITC)-injectie worden alle macroscopisch abnormale laesies onderzocht door middel van endomicroscopie. Door intraveneuze toediening van FITC is het mogelijk om in vivo microscopische beelden te verkrijgen met een vergroting tot 1000x van het colonslijmvlies. De Cellvizio®-techniek maakt evaluatie van epitheel- en endotheliale celstructuren mogelijk in gebieden met verdachte veranderingen en voor het nemen van gerichte biopsieën. Confocale foto's van alle locaties waar biopsieën zijn genomen, worden opgeslagen voor toekomstige blinde herevaluatie. De biopten worden genomen volgens de routinestandaard met minimaal 2 biopten van elke 10 cm in de dikke darm. Voor de immunologische en microbiologische (specifiek doel 2) delen van het onderzoek worden 16 aanvullende biopten genomen van de linker-, transversale en rechter colon. Alle op laser gebaseerde endomicroscopiebeelden en sequenties worden opgeslagen voor verdere evaluatie en verdere toepassing bij het organiseren van pedagogische sessies voor evaluatie van de leercurve van de techniek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

69

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Gastro Center Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tachtig patiënten met PSC en IBD die zijn opgenomen in jaarlijkse surveillance met colonoscopie met routinematig biopsieregime, zullen in de studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van PSC-IBD

Uitsluitingscriteria:

  • het ontbreken van geïnformeerde toestemming, allergie voor fluoresceïne, behandeling met B-blokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met PSC-IBD
Alleen patiënten, colonoscopie met endomicroscopie
Het onderzoek vindt plaats in twee stappen. Op de weg van het rectum naar het caecum wordt het slijmvlies geëvalueerd met witlicht-endoscopie en worden willekeurige biopsieën genomen volgens de routinestandaard met minimaal 2 biopsieën van elke 10 cm dikke darm. Op de terugweg (van blindedarm naar rectum) wordt slijmvlies gekleurd met indigokarmijn en na intraveneuze fluoresceïne-injectie worden alle macroscopisch abnormale laesies onderzocht door endomicroscopie en biopsie. Daarnaast worden ook alle plaatsen waar willekeurige biopten zijn genomen onderzocht met endomicrosopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van endomicroscopie versus witlicht-endoscopie bij de detectie van dysplastische laesies in de dikke darm met behulp van histologische beoordeling als gouden standaard.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
meting van het aantal dysplastische laesies ontdekt door pCLE toe te voegen aan witlicht-endoscopie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Annika Bergquist, PhD, Gastro Center Karolinska Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire scleroserende cholangitis

Klinische onderzoeken op colonoscopie met endomicroscopie

3
Abonneren