Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endomikroskopi ved primær skleroserende cholangitis-relateret overvågning af inflammatorisk tarmsygdom (pCLE-PSC-IBD)

24. april 2015 opdateret af: Aldona Dlugosz, Karolinska University Hospital

Probebaseret konfokal laserendomikroskopi i koloskopisk overvågning af patienter med primær sleroserende cholangitis-relateret inflammatorisk tarmsygdom (PSC-IBD)

Evaluering af effektiviteten af ​​laserbaseret endomikroskopi som et supplement til hvidt lys koloskopi og kromoendoskopi til tidlig påvisning af colon dysplasi hos patienter med PSC-IBD. Hvid-lys koloskopi er en rutinemæssigt anvendt procedure i kolorektal cancerovervågningsprogrammer. Det tillader dog ikke påvisning af tidlige dysplastiske læsioner. Kromoendoskopi ved at påføre et farvestof (indigo-carmin) gennem koloskopet hjælper med at identificere flade læsioner, men er ikke egnet til nøjagtig endoskopisk diagnose af dysplasi og intraepitelial neoplasi. Under dette formål vil vi udføre en klinisk undersøgelse, der evaluerer en nyudviklet teknik, der muliggør in vivo konfokal mikroskopivurdering af tyktarmsslimhinden ved hjælp af laserbaseret endomikroskopi sammen med intravenøs administration af fluorescein (FITC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kromoendoskopi ved at påføre et farvestof (indigo-carmin) gennem koloskopet er den nye standard for kræftovervågning hos patienter med IBD. Det giver mulighed for at identificere områder med mistanke om dysplasi og at tage målrettede biopsier. Den diagnostiske nøjagtighed forbedres, og chancerne for at opdage dysplastiske områder øges. I de senere år er der udviklet nye endoskopiske teknikker, herunder laserbaseret endomikroskopi. Der er et stigende behov for struktureret evaluering af effektiviteten af ​​disse teknikker. Laserbaseret endomikroskopi, der tager in vivo konfokale mikroskopibilleder under koloskopiundersøgelsen, er den mest lovende nye metode. Denne metode er etableret i højt vurderede centre til tidlig diagnosticering af neoplasi i galdegangene og spiserøret, men dens rolle for påvisning af tidlige maligniteter i tyktarmen er ikke kendt, og at studere dette problem er af meget høj klinisk værdi.

Specifikke spørgsmål: Øger brugen af ​​laserbaseret endomikroskopi chancerne for tidlig opdagelse af dysplasi? Hvad er intraobservatørvariabiliteten? Hvad er indlæringskurven for fortolkning af konfokale mikroskopibilleder? Materiale og metoder: Der er anskaffet et laserbaseret endomikroskop (Cellvizio®, Mauna Kea Technologies), og undersøgelsesproceduren er etableret på Enheden for Gastroenterologi og Hepatologi, Karolinska Universitetshospitalet Huddinge. Firs patienter med PSC og IBD inkluderet i den årlige overvågning med koloskopi med rutinemæssig biopsi vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter informeret samtykke udredes patienter med laserbaseret endomikroskopi under overvågningskoloskopi. Hvert tyktarmssegment vil blive undersøgt før og efter farvning med indigo-carmin. Efter intravenøs fluorescein (FITC) injektion vil alle makroskopisk unormale læsioner blive undersøgt ved endomikroskopi. Intravenøs administration af FITC gør det muligt at opnå in vivo mikroskopiske billeder med op til 1000x forstørrelse af tyktarmens slimhinde. Cellvizio®-teknikken giver mulighed for evaluering af epitel- og endotelcellestrukturer i områder med mistænkelige ændringer såvel som for erhvervelse af rettede biopsier. Konfokale billeder fra alle steder, hvor der er taget biopsier, gemmes til fremtidig blind re-evaluering. Biopsierne tages i henhold til rutinestandarden med minimum 2 biopsier fra hver 10 cm i tyktarmen. For de immunologiske og mikrobiologiske (specifikke mål 2) dele af undersøgelsen indsamles yderligere 16 biopsier fra venstre, tværgående og højre kolon. Alle de laserbaserede endomikroskopibilleder og sekvenser gemmes til videre evaluering og videre anvendelse ved tilrettelæggelse af pædagogiske sessioner til evaluering af teknikkens indlæringskurve.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Gastro Center Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Firs patienter med PSC og IBD inkluderet i den årlige overvågning med koloskopi med rutinemæssig biopsi vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af PSC-IBD

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informeret samtykke, allergi over for fluorescein, behandling med B-blokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med PSC-IBD
Kun patienter, koloskopi med endomikroskopi
Eksamen udføres i to trin. På vej fra endetarm til blindtarm vil slimhinden blive evalueret med hvidt lys endoskopi og tilfældige biopsier vil blive taget i henhold til rutinestandarden med minimum 2 biopsier fra hver 10 cm tyktarm. På vejen tilbage (fra blindtarmen til endetarmen) vil slimhinden blive farvet med indigokarmin og efter intravenøs fluoresceininjektion vil alle makroskopisk unormale læsioner blive undersøgt ved endomikroskopi og biopsi. Derudover vil alle steder, hvor der blev taget tilfældige biopsier, også blive undersøgt med endomikroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af endomikroskopi versus hvidt lys endoskopi til påvisning af dysplastiske læsioner i tyktarmen ved hjælp af histologisk vurdering som en guldstandard.
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
måling af antallet af dysplastiske læsioner opdaget ved at tilføje pCLE til hvidt-lys endoskopi
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Annika Bergquist, PhD, Gastro Center Karolinska Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2013

Først opslået (Skøn)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner