- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01880606
Endomikroskopi ved primær skleroserende cholangitis-relateret overvågning af inflammatorisk tarmsygdom (pCLE-PSC-IBD)
Probebaseret konfokal laserendomikroskopi i koloskopisk overvågning af patienter med primær sleroserende cholangitis-relateret inflammatorisk tarmsygdom (PSC-IBD)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kromoendoskopi ved at påføre et farvestof (indigo-carmin) gennem koloskopet er den nye standard for kræftovervågning hos patienter med IBD. Det giver mulighed for at identificere områder med mistanke om dysplasi og at tage målrettede biopsier. Den diagnostiske nøjagtighed forbedres, og chancerne for at opdage dysplastiske områder øges. I de senere år er der udviklet nye endoskopiske teknikker, herunder laserbaseret endomikroskopi. Der er et stigende behov for struktureret evaluering af effektiviteten af disse teknikker. Laserbaseret endomikroskopi, der tager in vivo konfokale mikroskopibilleder under koloskopiundersøgelsen, er den mest lovende nye metode. Denne metode er etableret i højt vurderede centre til tidlig diagnosticering af neoplasi i galdegangene og spiserøret, men dens rolle for påvisning af tidlige maligniteter i tyktarmen er ikke kendt, og at studere dette problem er af meget høj klinisk værdi.
Specifikke spørgsmål: Øger brugen af laserbaseret endomikroskopi chancerne for tidlig opdagelse af dysplasi? Hvad er intraobservatørvariabiliteten? Hvad er indlæringskurven for fortolkning af konfokale mikroskopibilleder? Materiale og metoder: Der er anskaffet et laserbaseret endomikroskop (Cellvizio®, Mauna Kea Technologies), og undersøgelsesproceduren er etableret på Enheden for Gastroenterologi og Hepatologi, Karolinska Universitetshospitalet Huddinge. Firs patienter med PSC og IBD inkluderet i den årlige overvågning med koloskopi med rutinemæssig biopsi vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter informeret samtykke udredes patienter med laserbaseret endomikroskopi under overvågningskoloskopi. Hvert tyktarmssegment vil blive undersøgt før og efter farvning med indigo-carmin. Efter intravenøs fluorescein (FITC) injektion vil alle makroskopisk unormale læsioner blive undersøgt ved endomikroskopi. Intravenøs administration af FITC gør det muligt at opnå in vivo mikroskopiske billeder med op til 1000x forstørrelse af tyktarmens slimhinde. Cellvizio®-teknikken giver mulighed for evaluering af epitel- og endotelcellestrukturer i områder med mistænkelige ændringer såvel som for erhvervelse af rettede biopsier. Konfokale billeder fra alle steder, hvor der er taget biopsier, gemmes til fremtidig blind re-evaluering. Biopsierne tages i henhold til rutinestandarden med minimum 2 biopsier fra hver 10 cm i tyktarmen. For de immunologiske og mikrobiologiske (specifikke mål 2) dele af undersøgelsen indsamles yderligere 16 biopsier fra venstre, tværgående og højre kolon. Alle de laserbaserede endomikroskopibilleder og sekvenser gemmes til videre evaluering og videre anvendelse ved tilrettelæggelse af pædagogiske sessioner til evaluering af teknikkens indlæringskurve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Gastro Center Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af PSC-IBD
Ekskluderingskriterier:
- manglende informeret samtykke, allergi over for fluorescein, behandling med B-blokkere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med PSC-IBD
Kun patienter, koloskopi med endomikroskopi
|
Eksamen udføres i to trin.
På vej fra endetarm til blindtarm vil slimhinden blive evalueret med hvidt lys endoskopi og tilfældige biopsier vil blive taget i henhold til rutinestandarden med minimum 2 biopsier fra hver 10 cm tyktarm.
På vejen tilbage (fra blindtarmen til endetarmen) vil slimhinden blive farvet med indigokarmin og efter intravenøs fluoresceininjektion vil alle makroskopisk unormale læsioner blive undersøgt ved endomikroskopi og biopsi.
Derudover vil alle steder, hvor der blev taget tilfældige biopsier, også blive undersøgt med endomikroskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af endomikroskopi versus hvidt lys endoskopi til påvisning af dysplastiske læsioner i tyktarmen ved hjælp af histologisk vurdering som en guldstandard.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
måling af antallet af dysplastiske læsioner opdaget ved at tilføje pCLE til hvidt-lys endoskopi
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Annika Bergquist, PhD, Gastro Center Karolinska Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSC-IBD2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .