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Endomicroscopia nella colangite sclerosante primitiva correlata alla sorveglianza delle malattie infiammatorie intestinali (pCLE-PSC-IBD)

24 aprile 2015 aggiornato da: Aldona Dlugosz, Karolinska University Hospital

Endomicroscopia laser confocale basata su sonda nella sorveglianza colonscopica di pazienti con malattia infiammatoria intestinale correlata alla colangite slerosante primaria (PSC-IBD)

Valutazione dell'efficacia dell'endomicroscopia basata su laser come complemento alla colonscopia a luce bianca e alla cromoendoscopia per la diagnosi precoce della displasia del colon nei pazienti con PSC-IBD. La colonscopia a luce bianca è una procedura utilizzata di routine nei programmi di sorveglianza del cancro del colon-retto. Tuttavia, non consente il rilevamento di lesioni displastiche precoci. La cromoendoscopia mediante l'applicazione di un colorante (indaco-carminio) attraverso il colonscopio aiuta a identificare le lesioni piatte ma non è adatta per un'accurata diagnosi endoscopica di displasia e neoplasia intraepiteliale. valutazione microscopica della mucosa del colon mediante endomicroscopia laser insieme alla somministrazione endovenosa di fluoresceina (FITC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cromoendoscopia mediante l'applicazione di un colorante (indaco-carminio) attraverso il colonscopio è il nuovo standard per la sorveglianza del cancro nei pazienti con IBD. Offre l'opportunità di identificare aree sospette di displasia e di eseguire biopsie mirate. L'accuratezza diagnostica migliora e aumentano le possibilità di rilevare aree displastiche. Negli ultimi anni sono state sviluppate nuove tecniche endoscopiche, inclusa l'endomicroscopia basata su laser. Vi è una crescente necessità di una valutazione strutturata dell'efficienza di queste tecniche. L'endomicroscopia basata su laser, che acquisisce immagini di microscopia confocale in vivo durante l'esame colonscopico, è il nuovo metodo più promettente. Questo metodo è stabilito in centri altamente qualificati per la diagnosi precoce delle neoplasie nei dotti biliari e nell'esofago, ma il suo ruolo per l'individuazione dei tumori maligni precoci nel colon non è noto e lo studio di questo problema ha un valore clinico molto elevato.

Domande specifiche: l'uso dell'endomicroscopia laser aumenta le possibilità di diagnosi precoce della displasia? Cos'è la variabilità intraosservatore? Qual è la curva di apprendimento per l'interpretazione delle immagini al microscopio confocale? Materiale e metodi: è stato acquisito un endomicroscopio basato su laser (Cellvizio®, Mauna Kea Technologies) e la procedura di esame è stata stabilita presso l'Unità di Gastroenterologia ed Epatologia, Karolinska University Hospital Huddinge. Saranno inclusi nello studio ottanta pazienti con PSC e IBD inclusi nella sorveglianza annuale con colonscopia con regime di biopsia di routine. Dopo il consenso informato, i pazienti vengono esaminati con endomicroscopia laser durante la colonscopia di sorveglianza. Ciascun segmento del colon sarà esaminato prima e dopo la colorazione con indaco carminio. Dopo l'iniezione endovenosa di fluoresceina (FITC), tutte le lesioni macroscopicamente anormali saranno esaminate mediante endomicroscopia. La somministrazione endovenosa di FITC consente di ottenere immagini microscopiche in vivo con un ingrandimento fino a 1000x della mucosa del colon. La tecnica Cellvizio® consente la valutazione delle strutture cellulari epiteliali ed endoteliali in aree con alterazioni sospette, nonché l'acquisizione di biopsie mirate. Le immagini confocali di tutti i siti in cui sono state prelevate le biopsie vengono salvate per una futura rivalutazione alla cieca. Le biopsie vengono prelevate secondo lo standard di routine con un minimo di 2 biopsie da ogni 10 cm nel colon. Per le parti immunologiche e microbiologiche (obiettivo specifico 2) dello studio, vengono raccolte ulteriori 16 biopsie dal colon sinistro, trasverso e destro. Tutte le immagini e le sequenze di endomicroscopia basate su laser vengono salvate per un'ulteriore valutazione e ulteriore applicazione nell'organizzazione di sessioni pedagogiche per la valutazione della curva di apprendimento della tecnica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Gastro Center Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio ottanta pazienti con PSC e IBD inclusi nella sorveglianza annuale con colonscopia con regime di biopsia di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di PSC-IBD

Criteri di esclusione:

  • la mancanza di consenso informato, l'allergia alla fluoresceina, il trattamento con B-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con PSC-IBD
Solo pazienti, colonscopia con endomicroscopia
L'esame si svolgerà in due fasi. Nel percorso dal retto al cieco, la mucosa sarà valutata con endoscopia a luce bianca e verranno prelevate biopsie casuali secondo lo standard di routine con un minimo di 2 biopsie da ogni 10 cm di colon. Sulla via del ritorno (dal cieco al retto) la mucosa sarà colorata con indaco carminio e dopo l'iniezione endovenosa di fluoresceina tutte le lesioni macroscopicamente anormali saranno esaminate mediante endomicroscopia e biopsia. Inoltre, tutti i luoghi in cui sono state prelevate biopsie casuali saranno esaminati anche con endomicroscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'endomicroscopia rispetto all'endoscopia a luce bianca nel rilevamento di lesioni displastiche nel colon utilizzando la valutazione istologica come gold standard.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misurazione del numero di lesioni displastiche scoperte aggiungendo pCLE all'endoscopia a luce bianca
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Annika Bergquist, PhD, Gastro Center Karolinska Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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