原発性硬化性胆管炎関連の炎症性腸疾患のサーベイランスにおける内視鏡検査 (pCLE-PSC-IBD)
原発性硬化性胆管炎関連炎症性腸疾患(PSC-IBD)患者の大腸内視鏡検査におけるプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡を介して色素 (インジゴカルミン) を適用する色素内視鏡検査は、IBD 患者のがん監視の新しい標準です。 これにより、異形成が疑われる領域を特定し、標的を絞った生検を行う機会が得られます。 診断精度が向上し、異形成領域を検出する可能性が高まります。 近年、レーザーベースの内視鏡検査など、新しい内視鏡技術が開発されています。 これらの技術の効率を体系的に評価する必要性が高まっています。 大腸内視鏡検査中に in vivo 共焦点顕微鏡写真を撮影するレーザー ベースの内視鏡検査は、最も有望な新しい方法です。 この方法は、胆管と食道の新形成の早期診断のために高評価のセンターで確立されていますが、結腸の早期悪性腫瘍の検出に対するその役割は知られていないため、この問題を研究することは非常に高い臨床的価値があります。
具体的な質問: レーザーベースの内視鏡検査を使用すると、異形成の早期発見の可能性が高まりますか? 観察者内変動性とは何ですか? 共焦点顕微鏡写真の解釈の学習曲線はどのくらいですか? 材料と方法: レーザーベースの内視鏡 (Cellvizio®、Mauna Kea Technologies) が取得され、カロリンスカ大学病院フディンゲの消化器病学および肝臓病学ユニットで検査手順が確立されました。 定期的な生検レジメンを伴う大腸内視鏡検査による年次監視に含まれるPSCおよびIBDの80人の患者が研究に含まれます。 インフォームド コンセントの後、サーベイランス大腸内視鏡検査中に患者をレーザー ベースの内視鏡検査で調査します。 各結腸セグメントは、インジゴカルミンで染色する前後に検査されます。 静脈内フルオレセイン(FITC)注射後、すべての肉眼的に異常な病変は内視鏡検査によって検査されます。 FITC の静脈内投与により、最大 1000 倍の結腸粘膜の in vivo 顕微鏡写真を取得できます。 Cellvizio® 技術により、疑わしい変化のある領域の上皮および内皮細胞構造の評価、および直接生検の取得が可能になります。 生検が行われたすべてのサイトからの共焦点写真は、将来のブラインド再評価のために保存されます。 生検は、結腸の各 10 cm から最低 2 回の生検で、通常の基準に従って行われます。 研究の免疫学的および微生物学的 (特定の目的 2) の部分では、さらに 16 個の生検を左、横行、および右の結腸から収集します。 すべてのレーザーベースの内視鏡検査の写真とシーケンスは、技術の学習曲線を評価するための教育セッションを手配する際のさらなる評価とさらなる適用のために保存されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Gastro Center Karolinska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- PSC-IBDの臨床診断
除外基準:
- インフォームド コンセントの欠如、フルオレセインに対するアレルギー、B 遮断薬による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PSC-IBD患者
患者のみ、内視鏡検査を伴う大腸内視鏡検査
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審査は2段階で行われます。
直腸から盲腸への途中で、粘膜を白色光内視鏡検査で評価し、結腸の各 10 cm から最低 2 回の生検で、通常の基準に従ってランダムな生検を行います。
帰り道(盲腸から直腸まで)で、粘膜をインジゴカルミンで染色し、静脈内フルオレセイン注射後、肉眼的に異常な病変をすべて内視鏡検査および生検によって検査する。
さらに、ランダムな生検が行われたすべての場所も、内視鏡検査で検査されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゴールド スタンダードとして組織学的評価を使用した、結腸の異形成病変の検出における内視鏡検査と白色光内視鏡検査の感度と特異性。
時間枠:一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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白色光内視鏡にpCLEを追加することで発見された異形成病変の数の測定
時間枠:一年
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一年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Annika Bergquist, PhD、Gastro Center Karolinska Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
内視鏡検査付き大腸内視鏡検査の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation完了
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