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原発性硬化性胆管炎関連の炎症性腸疾患のサーベイランスにおける内視鏡検査 (pCLE-PSC-IBD)

2015年4月24日 更新者:Aldona Dlugosz、Karolinska University Hospital

原発性硬化性胆管炎関連炎症性腸疾患(PSC-IBD)患者の大腸内視鏡検査におけるプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査

PSC-IBD患者の結腸異形成の早期発見のための白色光結腸内視鏡検査および色素内視鏡検査の補完としてのレーザーベースの内視鏡検査の有効性の評価。 白色光結腸内視鏡検査は、結腸直腸癌の監視プログラムで日常的に使用される手順です。 ただし、初期の異形成病変を検出することはできません。 大腸内視鏡を通して色素(インジゴカルミン)を適用することによる色素内視鏡検査は、平坦な病変を特定するのに役立ちますが、異形成および上皮内腫瘍の正確な内視鏡診断には適していません.この目的の下で、in vivo共焦点を可能にする新しく開発された技術を評価する臨床研究を行いますフルオレセイン(FITC)の静脈内投与と一緒にレーザーベースの内視鏡検査を使用した結腸粘膜の顕微鏡検査評価。

調査の概要

詳細な説明

大腸内視鏡を介して色素 (インジゴカルミン) を適用する色素内視鏡検査は、IBD 患者のがん監視の新しい標準です。 これにより、異形成が疑われる領域を特定し、標的を絞った生検を行う機会が得られます。 診断精度が向上し、異形成領域を検出する可能性が高まります。 近年、レーザーベースの内視鏡検査など、新しい内視鏡技術が開発されています。 これらの技術の効率を体系的に評価する必要性が高まっています。 大腸内視鏡検査中に in vivo 共焦点顕微鏡写真を撮影するレーザー ベースの内視鏡検査は、最も有望な新しい方法です。 この方法は、胆管と食道の新形成の早期診断のために高評価のセンターで確立されていますが、結腸の早期悪性腫瘍の検出に対するその役割は知られていないため、この問題を研究することは非常に高い臨床的価値があります。

具体的な質問: レーザーベースの内視鏡検査を使用すると、異形成の早期発見の可能性が高まりますか? 観察者内変動性とは何ですか? 共焦点顕微鏡写真の解釈の学習曲線はどのくらいですか? 材料と方法: レーザーベースの内視鏡 (Cellvizio®、Mauna Kea Technologies) が取得され、カロリンスカ大学病院フディンゲの消化器病学および肝臓病学ユニットで検査手順が確立されました。 定期的な生検レジメンを伴う大腸内視鏡検査による年次監視に含まれるPSCおよびIBDの80人の患者が研究に含まれます。 インフォームド コンセントの後、サーベイランス大腸内視鏡検査中に患者をレーザー ベースの内視鏡検査で調査します。 各結腸セグメントは、インジゴカルミンで染色する前後に検査されます。 静脈内フルオレセイン(FITC)注射後、すべての肉眼的に異常な病変は内視鏡検査によって検査されます。 FITC の静脈内投与により、最大 1000 倍の結腸粘膜の in vivo 顕微鏡写真を取得できます。 Cellvizio® 技術により、疑わしい変化のある領域の上皮および内皮細胞構造の評価、および直接生検の取得が可能になります。 生検が行われたすべてのサイトからの共焦点写真は、将来のブラインド再評価のために保存されます。 生検は、結腸の各 10 cm から最低 2 回の生検で、通常の基準に従って行われます。 研究の免疫学的および微生物学的 (特定の目的 2) の部分では、さらに 16 個の生検を左、横行、および右の結腸から収集します。 すべてのレーザーベースの内視鏡検査の写真とシーケンスは、技術の学習曲線を評価するための教育セッションを手配する際のさらなる評価とさらなる適用のために保存されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

69

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Gastro Center Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

定期的な生検レジメンを伴う大腸内視鏡検査による年次監視に含まれるPSCおよびIBDの80人の患者が研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • PSC-IBDの臨床診断

除外基準:

  • インフォームド コンセントの欠如、フルオレセインに対するアレルギー、B 遮断薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PSC-IBD患者
患者のみ、内視鏡検査を伴う大腸内視鏡検査
審査は2段階で行われます。 直腸から盲腸への途中で、粘膜を白色光内視鏡検査で評価し、結腸の各 10 cm から最低 2 回の生検で、通常の基準に従ってランダムな生検を行います。 帰り道(盲腸から直腸まで)で、粘膜をインジゴカルミンで染色し、静脈内フルオレセイン注射後、肉眼的に異常な病変をすべて内視鏡検査および生検によって検査する。 さらに、ランダムな生検が行われたすべての場所も、内視鏡検査で検査されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ゴールド スタンダードとして組織学的評価を使用した、結腸の異形成病変の検出における内視鏡検査と白色光内視鏡検査の感度と特異性。
時間枠:一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
白色光内視鏡にpCLEを追加することで発見された異形成病変の数の測定
時間枠:一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Annika Bergquist, PhD、Gastro Center Karolinska Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月24日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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