Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endomikroskopia primaarisen sklerosoivan kolangiitin tulehduksellisten suolistosairauden seurannassa (pCLE-PSC-IBD)

perjantai 24. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Aldona Dlugosz, Karolinska University Hospital

Koettimeen perustuva konfokaalinen laserendomikroskopia primaariseen slerosoivaan kolangiittiin liittyvään tulehdukselliseen suolistosairauteen (PSC-IBD) kärsivien potilaiden kolonoskopiassa

Laserpohjaisen endomikroskopian tehokkuuden arviointi valkovalokolonoskopian ja kromoendoskopian täydennyksenä paksusuolen dysplasian varhaisessa havaitsemisessa potilailla, joilla on PSC-IBD. Valkovalokolonoskopia on rutiininomaisesti käytetty toimenpide kolorektaalisyövän seurantaohjelmissa. Se ei kuitenkaan mahdollista varhaisten dysplastisten leesioiden havaitsemista. Kromoendoskopia levittämällä väriainetta (indigokarmiinia) kolonoskoopin läpi auttaa tunnistamaan litteät leesiot, mutta ei sovellu dysplasian ja intraepiteliaalisen neoplasian tarkkaan endoskooppiseen diagnoosiin. Tämän tavoitteen puitteissa teemme kliinisen tutkimuksen, jossa arvioidaan äskettäin kehitettyä tekniikkaa, joka mahdollistaa in vivo konfokaalisen paksusuolen limakalvon mikroskooppiarviointi laserpohjaisella endomikroskopialla ja fluoreseiinin (FITC) suonensisäisen annon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kromoendoskopia levittämällä väriainetta (indigokarmiinia) kolonoskopin läpi on uusi standardi syövän seurannassa potilailla, joilla on IBD. Se antaa mahdollisuuden tunnistaa epäillyt dysplasia-alueet ja ottaa kohdennettuja biopsioita. Diagnostinen tarkkuus paranee ja mahdollisuudet havaita dysplastisia alueita kasvavat. Viime vuosina on kehitetty uusia endoskooppisia tekniikoita, mukaan lukien laserpohjainen endomikroskopia. Näiden tekniikoiden tehokkuuden jäsennellylle arvioinnille on yhä enemmän tarvetta. Laserpohjainen endomikroskopia, joka ottaa in vivo konfokaalisia mikroskopiakuvia kolonoskopiatutkimuksen aikana, on lupaavin uusi menetelmä. Tämä menetelmä on perustettu korkeasti arvioiduissa keskuksissa sappitiehyiden ja ruokatorven neoplasian varhaiseen diagnosointiin, mutta sen roolia paksusuolen varhaisten pahanlaatuisten kasvainten havaitsemisessa ei tunneta, ja tämän asian tutkiminen on erittäin kliinistä arvoa.

Erityiskysymykset: Lisääkö laserpohjaisen endomikroskopian käyttö mahdollisuuksia havaita dysplasia varhaisessa vaiheessa? Mikä on tarkkailijan sisäinen vaihtelu? Mikä on konfokaalimikroskooppikuvien tulkinnan oppimiskäyrä? Materiaali ja menetelmät: Karolinska University Hospital Huddingen gastroenterologian ja hepatologian yksikössä on hankittu laserpohjainen endomikroskooppi (Cellvizio®, Mauna Kea Technologies) ja sen tutkimusmenettely on vahvistettu. Tutkimukseen osallistuu 80 potilasta, joilla on PSC ja IBD, jotka on mukana vuotuisessa kolonoskopiassa rutiininomaisella biopsialla. Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat tutkitaan laserpohjaisella endomikroskopialla seurantakolonoskopian aikana. Jokainen paksusuolen segmentti tutkitaan ennen indigokarmiinilla värjäystä ja sen jälkeen. Laskimonsisäisen fluoreseiini-injektion (FITC) jälkeen kaikki makroskooppisesti epänormaalit leesiot tutkitaan endomikroskopialla. FITC:n suonensisäinen antaminen mahdollistaa in vivo mikroskooppisten kuvien saamisen paksusuolen limakalvosta jopa 1000-kertaisella suurennuksella. Cellvizio®-tekniikka mahdollistaa epiteelisolu- ja endoteelisolurakenteiden arvioinnin alueilla, joilla on epäilyttäviä muutoksia, sekä suunnattujen biopsioiden hankinnan. Konfokaaliset kuvat kaikista paikoista, joissa biopsiat on otettu, tallennetaan tulevaa sokeaa uudelleenarviointia varten. Biopsiat otetaan rutiinistandardien mukaisesti vähintään 2 biopsiaa jokaiselta 10 cm:ltä paksusuolessa. Tutkimuksen immunologista ja mikrobiologista (erityistavoite 2) varten otetaan 16 biopsiaa lisää vasemmasta, poikittaisesta ja oikeasta paksusuolesta. Kaikki laserpohjaiset endomikroskopiakuvat ja -sekvenssit tallennetaan jatkoarviointia ja jatkokäyttöä varten järjestettäessä pedagogisia istuntoja tekniikan oppimiskäyrän arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Gastro Center Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu 80 potilasta, joilla on PSC ja IBD, jotka on mukana vuotuisessa kolonoskopiassa rutiininomaisella biopsialla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PSC-IBD:n kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • tietoisen suostumuksen puute, allergia fluoreseiinille, B-salpaajahoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilailla, joilla on PSC-IBD
Vain potilaat, kolonoskopia endomikroskopialla
Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa. Matkalla peräsuolesta umpisuoleen limakalvot arvioidaan valkoisen valon endoskopialla ja otetaan satunnaisia ​​biopsioita rutiinistandardien mukaisesti vähintään 2 biopsiaa jokaisesta 10 cm paksusuolesta. Paluumatkalla (umpisuolesta peräsuoleen) limakalvo värjätään indigokarmiinilla ja suonensisäisen fluoreseiini-injektion jälkeen kaikki makroskooppisesti epänormaalit leesiot tutkitaan endomikroskopialla ja niistä otetaan biopsia. Lisäksi kaikki paikat, joissa satunnaisbiopsiat on otettu, tutkitaan myös endomikrosopialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endomikroskopian herkkyys ja spesifisyys verrattuna valkoisen valon endoskopiaan paksusuolen dysplastisten leesioiden havaitsemisessa käyttämällä histologista arviointia kultaisena standardina.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
dysplastisten leesioiden lukumäärän mittaus, joka löydettiin lisäämällä pCLE valkoisen valon endoskopiaan
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Annika Bergquist, PhD, Gastro Center Karolinska Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sklerosoiva kolangiitti

Kliiniset tutkimukset kolonoskopia endomikroskopialla

3
Tilaa