- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01880606
Endomikroskopia primaarisen sklerosoivan kolangiitin tulehduksellisten suolistosairauden seurannassa (pCLE-PSC-IBD)
Koettimeen perustuva konfokaalinen laserendomikroskopia primaariseen slerosoivaan kolangiittiin liittyvään tulehdukselliseen suolistosairauteen (PSC-IBD) kärsivien potilaiden kolonoskopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kromoendoskopia levittämällä väriainetta (indigokarmiinia) kolonoskopin läpi on uusi standardi syövän seurannassa potilailla, joilla on IBD. Se antaa mahdollisuuden tunnistaa epäillyt dysplasia-alueet ja ottaa kohdennettuja biopsioita. Diagnostinen tarkkuus paranee ja mahdollisuudet havaita dysplastisia alueita kasvavat. Viime vuosina on kehitetty uusia endoskooppisia tekniikoita, mukaan lukien laserpohjainen endomikroskopia. Näiden tekniikoiden tehokkuuden jäsennellylle arvioinnille on yhä enemmän tarvetta. Laserpohjainen endomikroskopia, joka ottaa in vivo konfokaalisia mikroskopiakuvia kolonoskopiatutkimuksen aikana, on lupaavin uusi menetelmä. Tämä menetelmä on perustettu korkeasti arvioiduissa keskuksissa sappitiehyiden ja ruokatorven neoplasian varhaiseen diagnosointiin, mutta sen roolia paksusuolen varhaisten pahanlaatuisten kasvainten havaitsemisessa ei tunneta, ja tämän asian tutkiminen on erittäin kliinistä arvoa.
Erityiskysymykset: Lisääkö laserpohjaisen endomikroskopian käyttö mahdollisuuksia havaita dysplasia varhaisessa vaiheessa? Mikä on tarkkailijan sisäinen vaihtelu? Mikä on konfokaalimikroskooppikuvien tulkinnan oppimiskäyrä? Materiaali ja menetelmät: Karolinska University Hospital Huddingen gastroenterologian ja hepatologian yksikössä on hankittu laserpohjainen endomikroskooppi (Cellvizio®, Mauna Kea Technologies) ja sen tutkimusmenettely on vahvistettu. Tutkimukseen osallistuu 80 potilasta, joilla on PSC ja IBD, jotka on mukana vuotuisessa kolonoskopiassa rutiininomaisella biopsialla. Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat tutkitaan laserpohjaisella endomikroskopialla seurantakolonoskopian aikana. Jokainen paksusuolen segmentti tutkitaan ennen indigokarmiinilla värjäystä ja sen jälkeen. Laskimonsisäisen fluoreseiini-injektion (FITC) jälkeen kaikki makroskooppisesti epänormaalit leesiot tutkitaan endomikroskopialla. FITC:n suonensisäinen antaminen mahdollistaa in vivo mikroskooppisten kuvien saamisen paksusuolen limakalvosta jopa 1000-kertaisella suurennuksella. Cellvizio®-tekniikka mahdollistaa epiteelisolu- ja endoteelisolurakenteiden arvioinnin alueilla, joilla on epäilyttäviä muutoksia, sekä suunnattujen biopsioiden hankinnan. Konfokaaliset kuvat kaikista paikoista, joissa biopsiat on otettu, tallennetaan tulevaa sokeaa uudelleenarviointia varten. Biopsiat otetaan rutiinistandardien mukaisesti vähintään 2 biopsiaa jokaiselta 10 cm:ltä paksusuolessa. Tutkimuksen immunologista ja mikrobiologista (erityistavoite 2) varten otetaan 16 biopsiaa lisää vasemmasta, poikittaisesta ja oikeasta paksusuolesta. Kaikki laserpohjaiset endomikroskopiakuvat ja -sekvenssit tallennetaan jatkoarviointia ja jatkokäyttöä varten järjestettäessä pedagogisia istuntoja tekniikan oppimiskäyrän arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Gastro Center Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PSC-IBD:n kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- tietoisen suostumuksen puute, allergia fluoreseiinille, B-salpaajahoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
potilailla, joilla on PSC-IBD
Vain potilaat, kolonoskopia endomikroskopialla
|
Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa.
Matkalla peräsuolesta umpisuoleen limakalvot arvioidaan valkoisen valon endoskopialla ja otetaan satunnaisia biopsioita rutiinistandardien mukaisesti vähintään 2 biopsiaa jokaisesta 10 cm paksusuolesta.
Paluumatkalla (umpisuolesta peräsuoleen) limakalvo värjätään indigokarmiinilla ja suonensisäisen fluoreseiini-injektion jälkeen kaikki makroskooppisesti epänormaalit leesiot tutkitaan endomikroskopialla ja niistä otetaan biopsia.
Lisäksi kaikki paikat, joissa satunnaisbiopsiat on otettu, tutkitaan myös endomikrosopialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Endomikroskopian herkkyys ja spesifisyys verrattuna valkoisen valon endoskopiaan paksusuolen dysplastisten leesioiden havaitsemisessa käyttämällä histologista arviointia kultaisena standardina.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
dysplastisten leesioiden lukumäärän mittaus, joka löydettiin lisäämällä pCLE valkoisen valon endoskopiaan
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Annika Bergquist, PhD, Gastro Center Karolinska Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSC-IBD2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen sklerosoiva kolangiitti
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Rotman Research Institute at BaycrestHeart and Stroke Foundation of CanadaValmis
Kliiniset tutkimukset kolonoskopia endomikroskopialla
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTerve | Peräsuolen syöpä
-
Chinese Medical AssociationTuntematonAkuutti alemman maha-suolikanavan toimintahäiriöKiina
-
Stanford UniversityPeruutettu
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBarrettin ruokatorviYhdysvallat
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiResilienssi, psykologinen | Puettavat laitteet | Psykologinen hyvinvointi | Henkilökohtainen ja ammatillinen toteutus | MultiomiikkaYhdysvallat
-
King's College LondonRekrytointiMaksasairaudet | Sydänsairaudet | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Epilepsia | Kipu | Multippeliskleroosi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Syöpä | Niveltulehdus | Nivelrikko | Nivelreuma | Parkinsonin tauti | Migreeni | Hepatiitti | Eteisvärinä | Astma | Endometrioosi | Dementia | Fibromyalgia | Keliakia | Ekseema | PCOS | S... ja muut ehdotYhdistynyt kuningaskunta
-
Hasselt UniversityValmisMultippeliskleroosiBelgia
-
University Hospital, GhentUniversiteit AntwerpenValmisSiirtymävaiheen hoito | Synnynnäinen sydänsairaus teini-iässäBelgia
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiivinen, ei rekrytointiSyöpä | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Nuoret | Nuoret aikuisetKanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisLaite tehotonHong Kong