- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01880606
Эндомикроскопия при наблюдении за воспалительными заболеваниями кишечника, связанными с первичным склерозирующим холангитом (pCLE-PSC-IBD)
Конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе зонда при колоноскопическом наблюдении за пациентами с воспалительным заболеванием кишечника, связанным с первичным слерозирующим холангитом (ПСХ-ВЗК)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хромоэндоскопия с применением красителя (индигокармин) через колоноскоп является новым стандартом для наблюдения за раком у пациентов с ВЗК. Это дает возможность выявить участки с подозрением на дисплазию и взять прицельные биопсии. Повышается точность диагностики и увеличиваются шансы обнаружения диспластических участков. В последние годы были разработаны новые эндоскопические методы, в том числе лазерная эндомикроскопия. Растет потребность в структурированной оценке эффективности этих методов. Наиболее многообещающим новым методом является лазерная эндомикроскопия, позволяющая получать снимки конфокальной микроскопии in vivo во время колоноскопического исследования. Этот метод установлен в высокорейтинговых центрах ранней диагностики новообразований желчных протоков и пищевода, но его роль в выявлении ранних злокачественных новообразований в толстой кишке неизвестна, и изучение этого вопроса имеет очень большое клиническое значение.
Конкретные вопросы: увеличивает ли использование лазерной эндомикроскопии шансы на раннее выявление дисплазии? Что такое внутринаблюдательная изменчивость? Какова кривая обучения интерпретации изображений конфокальной микроскопии? Материалы и методы: Лазерный эндомикроскоп (Cellvizio®, Mauna Kea Technologies) был приобретен, и процедура обследования была налажена в отделении гастроэнтерологии и гепатологии Каролинской университетской больницы Худдинге. В исследование будут включены 80 пациентов с ПСХ и ВЗК, включенных в ежегодное наблюдение с помощью колоноскопии с рутинным режимом биопсии. После информированного согласия пациентов обследуют с помощью лазерной эндомикроскопии во время контрольной колоноскопии. Каждый сегмент толстой кишки исследуют до и после окрашивания индигокармином. После внутривенной инъекции флуоресцеина (FITC) все макроскопически аномальные поражения будут исследованы с помощью эндомикроскопии. Внутривенное введение ФИТЦ позволяет получить in vivo микроскопические изображения слизистой оболочки толстой кишки с увеличением до 1000 раз. Техника Cellvizio® позволяет оценить структуру эпителиальных и эндотелиальных клеток в областях с подозрительными изменениями, а также получить прицельные биопсии. Конфокальные изображения со всех участков, где были взяты биопсии, сохраняются для будущей слепой повторной оценки. Биопсии берутся в соответствии с обычным стандартом, минимум 2 биопсии из каждых 10 см толстой кишки. Для иммунологической и микробиологической (конкретная цель 2) части исследования дополнительно берут 16 биопсий из левой, поперечной и правой ободочной кишки. Все изображения и последовательности лазерной эндомикроскопии сохраняются для дальнейшей оценки и дальнейшего использования при организации педагогических занятий для оценки кривой обучения технике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Gastro Center Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика ПСХ-ВЗК
Критерий исключения:
- отсутствие информированного согласия, аллергия на флуоресцеин, лечение В-адреноблокаторами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с ПСХ-ВЗК
Только пациенты, колоноскопия с эндомикроскопией
|
Проверка будет проходить в два этапа.
На пути от прямой кишки к слепой кишке слизистая оболочка будет оцениваться с помощью эндоскопии в белом свете, и будут взяты случайные биопсии в соответствии с обычным стандартом с минимум 2 биопсиями из каждых 10 см толстой кишки.
На обратном пути (из слепой кишки в прямую кишку) слизистую окрашивают индигокармином, а после внутривенной инъекции флуоресцеина все макроскопически аномальные поражения исследуют с помощью эндомикроскопии и биопсии.
Кроме того, все места, где была взята случайная биопсия, также будут исследованы с помощью эндомикроскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность эндомикроскопии по сравнению с эндоскопией в белом свете при обнаружении диспластических поражений толстой кишки с использованием гистологической оценки в качестве золотого стандарта.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
измерение количества диспластических поражений, обнаруженных путем добавления pCLE к эндоскопии в белом свете
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Annika Bergquist, PhD, Gastro Center Karolinska Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSC-IBD2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .