- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01880606
Endomicroscopie dans la surveillance des maladies intestinales inflammatoires liées à la cholangite sclérosante primitive (pCLE-PSC-IBD)
Endomicroscopie laser confocale à base de sonde dans la surveillance coloscopique des patients atteints de maladie intestinale inflammatoire liée à la cholangite slérosante primaire (PSC-IBD)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chromoendoscopie par application d'un colorant (indigo-carmin) à travers le coloscop est la nouvelle norme pour la surveillance du cancer chez les patients atteints de MII . Elle permet d'identifier les zones suspectes de dysplasie et de réaliser des biopsies ciblées. La précision diagnostique s'améliore et les chances de détecter des zones dysplasiques augmentent. Ces dernières années, de nouvelles techniques endoscopiques ont été développées, notamment l'endomicroscopie à base de laser. Il existe un besoin croissant d'évaluation structurée de l'efficacité de ces techniques. L'endomicroscopie laser, prenant des images de microscopie confocale in vivo lors de l'examen de la coloscopie, est la nouvelle méthode la plus prometteuse. Cette méthode est implantée dans des centres très cotés pour le diagnostic précoce des néoplasies des voies biliaires et de l'œsophage mais son rôle dans la détection des tumeurs malignes précoces du côlon n'est pas connu et l'étude de cette problématique est d'une très grande valeur clinique.
Questions spécifiques : L'utilisation de l'endomicroscopie au laser augmente-t-elle les chances de détection précoce de la dysplasie ? Quelle est la variabilité intra-observateur ? Quelle est la courbe d'apprentissage pour l'interprétation des images de microscopie confocale ? Matériel et méthodes : Un endomicroscope à base de laser (Cellvizio®, Mauna Kea Technologies) a été acquis et la procédure d'examen a été établie à l'unité de gastro-entérologie et d'hépatologie, Karolinska University Hospital Huddinge. Quatre-vingts patients atteints de CSP et de MICI inclus dans la surveillance annuelle avec coloscopie avec régime de biopsie de routine seront inclus dans l'étude. Après consentement éclairé, les patients sont examinés par endomicroscopie au laser lors d'une coloscopie de surveillance. Chaque segment colique sera examiné avant et après coloration à l'indigo-carmin. Après injection intraveineuse de fluorescéine (FITC), toutes les lésions macroscopiquement anormales seront examinées par endomicroscopie. L'administration intraveineuse de FITC permet d'obtenir des images microscopiques in vivo avec un grossissement jusqu'à 1000x de la muqueuse du côlon. La technique Cellvizio® permet l'évaluation des structures cellulaires épithéliales et endothéliales dans les zones présentant des modifications suspectes ainsi que l'acquisition de biopsies dirigées. Les images confocales de tous les sites où des biopsies ont été prises sont enregistrées pour une future réévaluation à l'aveugle. Les biopsies sont prises selon la norme de routine avec un minimum de 2 biopsies de chaque 10 cm dans le côlon. Pour les parties immunologique et microbiologique (objectif spécifique 2) de l'étude, 16 biopsies supplémentaires sont recueillies à partir du côlon gauche, transverse et droit. Toutes les images et séquences d'endomicroscopie laser sont enregistrées pour une évaluation ultérieure et une application ultérieure dans l'organisation de sessions pédagogiques pour l'évaluation de la courbe d'apprentissage de la technique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Stockholm, Suède, 14186
- Gastro Center Karolinska University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de PSC-IBD
Critère d'exclusion:
- l'absence de consentement éclairé, l'allergie à la fluorescéine, le traitement par les B-bloquants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients atteints de PSC-IBD
Seuls les patients, coloscopie avec endomicroscopie
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L'examen se déroulera en deux étapes.
Sur le chemin du rectum au caecum, la muqueuse sera évaluée par endoscopie à lumière blanche et des biopsies aléatoires seront prélevées selon la norme de routine avec un minimum de 2 biopsies de chaque 10 cm de côlon.
Sur le chemin du retour (du caecum au rectum), la muqueuse sera colorée avec du carmin d'indigo et après injection intraveineuse de fluorescéine, toutes les lésions macroscopiquement anormales seront examinées par endomicroscopie et biopsiées.
De plus, tous les endroits où des biopsies aléatoires ont été prises seront également examinés par endomicroscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de l'endomicroscopie par rapport à l'endoscopie en lumière blanche dans la détection des lésions dysplasiques du côlon en utilisant l'évaluation histologique comme référence.
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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mesure du nombre de lésions dysplasiques découvertes en ajoutant pCLE à l'endoscopie en lumière blanche
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Annika Bergquist, PhD, Gastro Center Karolinska Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSC-IBD2012
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