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Endomicroscopie dans la surveillance des maladies intestinales inflammatoires liées à la cholangite sclérosante primitive (pCLE-PSC-IBD)

24 avril 2015 mis à jour par: Aldona Dlugosz, Karolinska University Hospital

Endomicroscopie laser confocale à base de sonde dans la surveillance coloscopique des patients atteints de maladie intestinale inflammatoire liée à la cholangite slérosante primaire (PSC-IBD)

Évaluation de l'efficacité de l'endomicroscopie au laser en complément de la coloscopie en lumière blanche et de la chromoendoscopie pour la détection précoce de la dysplasie du côlon chez les patients atteints de PSC-IBD. La coloscopie en lumière blanche est une procédure couramment utilisée dans les programmes de surveillance du cancer colorectal. Cependant, il ne permet pas de détecter les lésions dysplasiques précoces. La chromoendoscopie par application d'un colorant (indigo-carmin) à travers le coloscope aide à identifier les lésions planes mais n'est pas adaptée au diagnostic endoscopique précis de la dysplasie et de la néoplasie intraépithéliale. évaluation microscopique de la muqueuse du côlon par endomicroscopie laser associée à l'administration intraveineuse de fluorescéine (FITC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chromoendoscopie par application d'un colorant (indigo-carmin) à travers le coloscop est la nouvelle norme pour la surveillance du cancer chez les patients atteints de MII . Elle permet d'identifier les zones suspectes de dysplasie et de réaliser des biopsies ciblées. La précision diagnostique s'améliore et les chances de détecter des zones dysplasiques augmentent. Ces dernières années, de nouvelles techniques endoscopiques ont été développées, notamment l'endomicroscopie à base de laser. Il existe un besoin croissant d'évaluation structurée de l'efficacité de ces techniques. L'endomicroscopie laser, prenant des images de microscopie confocale in vivo lors de l'examen de la coloscopie, est la nouvelle méthode la plus prometteuse. Cette méthode est implantée dans des centres très cotés pour le diagnostic précoce des néoplasies des voies biliaires et de l'œsophage mais son rôle dans la détection des tumeurs malignes précoces du côlon n'est pas connu et l'étude de cette problématique est d'une très grande valeur clinique.

Questions spécifiques : L'utilisation de l'endomicroscopie au laser augmente-t-elle les chances de détection précoce de la dysplasie ? Quelle est la variabilité intra-observateur ? Quelle est la courbe d'apprentissage pour l'interprétation des images de microscopie confocale ? Matériel et méthodes : Un endomicroscope à base de laser (Cellvizio®, Mauna Kea Technologies) a été acquis et la procédure d'examen a été établie à l'unité de gastro-entérologie et d'hépatologie, Karolinska University Hospital Huddinge. Quatre-vingts patients atteints de CSP et de MICI inclus dans la surveillance annuelle avec coloscopie avec régime de biopsie de routine seront inclus dans l'étude. Après consentement éclairé, les patients sont examinés par endomicroscopie au laser lors d'une coloscopie de surveillance. Chaque segment colique sera examiné avant et après coloration à l'indigo-carmin. Après injection intraveineuse de fluorescéine (FITC), toutes les lésions macroscopiquement anormales seront examinées par endomicroscopie. L'administration intraveineuse de FITC permet d'obtenir des images microscopiques in vivo avec un grossissement jusqu'à 1000x de la muqueuse du côlon. La technique Cellvizio® permet l'évaluation des structures cellulaires épithéliales et endothéliales dans les zones présentant des modifications suspectes ainsi que l'acquisition de biopsies dirigées. Les images confocales de tous les sites où des biopsies ont été prises sont enregistrées pour une future réévaluation à l'aveugle. Les biopsies sont prises selon la norme de routine avec un minimum de 2 biopsies de chaque 10 cm dans le côlon. Pour les parties immunologique et microbiologique (objectif spécifique 2) de l'étude, 16 biopsies supplémentaires sont recueillies à partir du côlon gauche, transverse et droit. Toutes les images et séquences d'endomicroscopie laser sont enregistrées pour une évaluation ultérieure et une application ultérieure dans l'organisation de sessions pédagogiques pour l'évaluation de la courbe d'apprentissage de la technique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

69

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 14186
        • Gastro Center Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Quatre-vingts patients atteints de CSP et de MICI inclus dans la surveillance annuelle avec coloscopie avec régime de biopsie de routine seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de PSC-IBD

Critère d'exclusion:

  • l'absence de consentement éclairé, l'allergie à la fluorescéine, le traitement par les B-bloquants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints de PSC-IBD
Seuls les patients, coloscopie avec endomicroscopie
L'examen se déroulera en deux étapes. Sur le chemin du rectum au caecum, la muqueuse sera évaluée par endoscopie à lumière blanche et des biopsies aléatoires seront prélevées selon la norme de routine avec un minimum de 2 biopsies de chaque 10 cm de côlon. Sur le chemin du retour (du caecum au rectum), la muqueuse sera colorée avec du carmin d'indigo et après injection intraveineuse de fluorescéine, toutes les lésions macroscopiquement anormales seront examinées par endomicroscopie et biopsiées. De plus, tous les endroits où des biopsies aléatoires ont été prises seront également examinés par endomicroscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité et spécificité de l'endomicroscopie par rapport à l'endoscopie en lumière blanche dans la détection des lésions dysplasiques du côlon en utilisant l'évaluation histologique comme référence.
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mesure du nombre de lésions dysplasiques découvertes en ajoutant pCLE à l'endoscopie en lumière blanche
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Annika Bergquist, PhD, Gastro Center Karolinska Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2013

Première publication (Estimation)

19 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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