진행성 난치성 고형 종양 환자를 대상으로 BAY1179470의 최초 용량 증량 연구
2017년 9월 13일 업데이트: Bayer
진행성, 불응성 고형 종양이 있는 피험자에서 정맥 주사 BAY 1179470의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 특성화하기 위한 공개 라벨, I상, 용량 증량 연구.
진행성 난치성 고형암 환자에서 BAY1179470의 안전성, 내약성, 약동학(PK)/약력학(PD) 및 종양 반응 프로필을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 비무작위, 1상 용량 증량 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 표준 요법에 불응하는 대상자 또는 이용 가능한 표준 요법이 없거나 대상자가 표준으로 간주되는 모든 치료를 적극적으로 거부하는 대상자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0~1 및 최소 3개월의 기대 수명
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
추가 코호트의 피험자:
- 진행성, 조직학적 또는 세포학적으로 위암이 확인된 피험자.
- 보관 샘플의 종양 조직에서 적어도 중간 정도의 FGFR2 발현이 확인됨
제외 기준:
- 단클론 항체 요법에 대한 중증 알레르기 반응의 병력
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 불안정하거나 피험자의 안전과 연구 순응을 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAY1179470(용량 증량)
BAY1179470은 21일마다 1시간 정맥주사로 투여된다.
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BAY1179470은 1시간 정맥주사로 투여된다.
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실험적: BAY1179470(추가)
추가 코호트: BAY1179470은 21일마다 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
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BAY1179470은 1시간 정맥주사로 투여된다.
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실험적: BAY1179470(확장)
확장 코호트: BAY1179470은 21일마다 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
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BAY1179470은 1시간 정맥주사로 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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BAY1179470의 단일(첫 번째) 및 다중 투여 후 0에서 무한대까지의 최대 약물 농도 대 시간 곡선(AUC)
기간: 주기 1 및 2: 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 168 및 336시간, 주기 3 및 4: 투여 전 및 시작 후 1시간 주입; 각 주기는 21일
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주기 1 및 2: 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 168 및 336시간, 주기 3 및 4: 투여 전 및 시작 후 1시간 주입; 각 주기는 21일
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단일 및 다중 용량 투여 후 혈장 내 BAY1179470의 최대 약물 농도(Cmax) 및 최소 약물 농도(Cmin)
기간: 주기 1 및 2: 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 168 및 336시간, 주기 3 및 4: 투여 전 및 시작 후 1시간 주입; 각 주기는 21일
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주기 1 및 2: 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 168 및 336시간, 주기 3 및 4: 투여 전 및 시작 후 1시간 주입; 각 주기는 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 42일마다
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종양 반응은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
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42일마다
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바이오마커(혈장)
기간: 주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 24시간 및 15일, 주기 2, 3 및 4: 투여 전; 각 주기는 21일
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주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 24시간 및 15일, 주기 2, 3 및 4: 투여 전; 각 주기는 21일
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바이오마커(생검)
기간: 주기 1: 투여 전 및 8일; 주기 1은 21일입니다.
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추가 코호트만
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주기 1: 투여 전 및 8일; 주기 1은 21일입니다.
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면역원성
기간: 주기 1 및 주기 2는 투약 전 및 이후 매 두 번째 주기는 투약 전입니다. 치료 종료 방문 및 후속 방문 최대 2년; 각 주기는 21일
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항-BAY 1179470 항체 분석
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주기 1 및 주기 2는 투약 전 및 이후 매 두 번째 주기는 투약 전입니다. 치료 종료 방문 및 후속 방문 최대 2년; 각 주기는 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 16182
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