First-in-man Dosis Escalation Study van BAY1179470 bij patiënten met gevorderde, refractaire solide tumoren
13 september 2017 bijgewerkt door: Bayer
Een open-label fase I-dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneus BAY 1179470 te karakteriseren bij proefpersonen met gevorderde, refractaire vaste tumoren.
Een open-label, niet-gerandomiseerd, fase I dosis-escalatieonderzoek ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) / farmacodynamiek (PD) en tumorresponsprofiel van BAY1179470 te beoordelen bij proefpersonen met gevorderde, refractaire solide tumoren
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
-
-
Saitama
-
Kita-Adachigun, Saitama, Japan, 362-0806
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
-
Singapore, Singapore, 169610
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met vergevorderde, histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren die ongevoelig zijn voor enige standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is of proefpersonen weigeren actief elke behandeling die als standaard zou worden beschouwd
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) van 0 tot 1 en een levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie.
Voor proefpersonen in het aanvullende cohort:
- Proefpersonen met vergevorderde, histologisch of cytologisch bevestigde maagkanker.
- Ten minste matige FGFR2-expressie in het tumorweefsel van archiefmonsters wordt bevestigd
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op therapie met monoklonale antilichamen
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg, ondanks optimale medische behandeling
- Elke toestand die instabiel is of de veiligheid van de proefpersoon en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAY1179470 (dosisescalatie)
BAY1179470 zal om de 21 dagen worden toegediend als een intraveneus infuus van 1 uur.
|
BAY1179470 zal worden toegediend als een intraveneus infuus van 1 uur.
|
|
Experimenteel: BAY1179470 (extra)
Extra cohort: BAY1179470 zal om de 21 dagen worden toegediend als een intraveneus infuus van 1 uur.
|
BAY1179470 zal worden toegediend als een intraveneus infuus van 1 uur.
|
|
Experimenteel: BAY1179470 (uitbreiding)
Uitbreidingscohort: BAY1179470 zal elke 21 dagen worden toegediend als een intraveneus infuus van 1 uur.
|
BAY1179470 zal worden toegediend als een intraveneus infuus van 1 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Maximale geneesmiddelconcentratie versus tijdcurve (AUC) van nul tot oneindig na enkele (eerste) en meervoudige doses van BAY1179470
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 168 en 336 uur na start van de infusie, Cyclus 3 en 4: pre-dosis en 1 uur na start van de infusie; elke cyclus is 21 dagen
|
Cyclus 1 en 2: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 168 en 336 uur na start van de infusie, Cyclus 3 en 4: pre-dosis en 1 uur na start van de infusie; elke cyclus is 21 dagen
|
|
Maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax) en minimale geneesmiddelconcentratie (Cmin) van BAY1179470 in plasma na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 168 en 336 uur na start van de infusie, Cyclus 3 en 4: pre-dosis en 1 uur na start van de infusie; elke cyclus is 21 dagen
|
Cyclus 1 en 2: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 168 en 336 uur na start van de infusie, Cyclus 3 en 4: pre-dosis en 1 uur na start van de infusie; elke cyclus is 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: Elke 42 dagen
|
De tumorrespons wordt geëvalueerd op basis van de RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1-criteria.
|
Elke 42 dagen
|
|
Biomarker (plasma)
Tijdsspanne: Cyclus 1: pre-dosis, 24 uur na start van de infusie en Dag 15, Cyclus 2, 3 en 4: pre-dosis; elke cyclus is 21 dagen
|
Cyclus 1: pre-dosis, 24 uur na start van de infusie en Dag 15, Cyclus 2, 3 en 4: pre-dosis; elke cyclus is 21 dagen
|
|
|
Biomarker (biopsie)
Tijdsspanne: Cyclus 1: pre-dosis en dag 8; cyclus 1 duurt 21 dagen
|
Alleen extra cohort
|
Cyclus 1: pre-dosis en dag 8; cyclus 1 duurt 21 dagen
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Cyclus 1 en Cyclus 2 pre-dosis en elke tweede cyclus daarna pre-dosis. Eindbehandelingsbezoek en vervolgbezoek tot 2 jaar; elke cyclus is 21 dagen
|
Geanalyseerd op anti-BAY 1179470-antilichamen
|
Cyclus 1 en Cyclus 2 pre-dosis en elke tweede cyclus daarna pre-dosis. Eindbehandelingsbezoek en vervolgbezoek tot 2 jaar; elke cyclus is 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16182
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .