Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första-i-människa dosupptrappningsstudie av BAY1179470 hos patienter med avancerade, refraktära fasta tumörer

13 september 2017 uppdaterad av: Bayer

En öppen fas I, dosökningsstudie för att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos intravenös BAY 1179470 hos patienter med avancerade, refraktära fasta tumörer.

En öppen, icke-randomiserad fas I-dosupptrappningsstudie utformad för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD) och tumörsvarsprofil för BAY1179470 hos patienter med avancerade, refraktära solida tumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    • Saitama
      • Kita-Adachigun, Saitama, Japan, 362-0806
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 169610

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med avancerade, histologiskt eller cytologiskt bekräftade solida tumörer som är motståndskraftiga mot någon standardterapi eller har ingen standardterapi tillgänglig eller försökspersoner vägrar aktivt någon behandling som skulle anses vara standard
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 till 1 och en förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion.

För ämnen i tilläggskohorten:

  • Försökspersoner med avancerad, histologiskt eller cytologiskt bekräftad magcancer.
  • Åtminstone måttligt FGFR2-uttryck i tumörvävnaden från arkivprover bekräftas

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner mot monoklonal antikroppsbehandling
  • Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck > 150 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg, trots optimal medicinsk behandling
  • Alla tillstånd som är instabila eller kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BAY1179470 (dosupptrappning)
BAY1179470 kommer att administreras som en 1-timmes intravenös infusion var 21:e dag.
Läkemedel: BAY1179470
BAY1179470 kommer att administreras som en 1-timmes intravenös infusion.
Experimentell: BAY1179470 (ytterligare)
Ytterligare kohort: BAY1179470 kommer att administreras som en 1-timmes intravenös infusion var 21:e dag.
Läkemedel: BAY1179470
BAY1179470 kommer att administreras som en 1-timmes intravenös infusion.
Experimentell: BAY1179470 (expansion)
Expansionskohort: BAY1179470 kommer att administreras som en 1-timmes intravenös infusion var 21:e dag.
Läkemedel: BAY1179470
BAY1179470 kommer att administreras som en 1-timmes intravenös infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Kurvan för maximal läkemedelskoncentration mot tid (AUC) från noll till oändlighet efter enstaka (första) och flera doser av BAY1179470
Tidsram: Cykel 1 och 2: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter start av infusionen, cykel 3 och 4: fördos och 1 timme efter start av infusionen; varje cykel är 21 dagar
Cykel 1 och 2: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter start av infusionen, cykel 3 och 4: fördos och 1 timme efter start av infusionen; varje cykel är 21 dagar
Maximal läkemedelskoncentration (Cmax) och minimal läkemedelskoncentration (Cmin) av BAY1179470 i plasma efter administrering av engångs- och multipeldoser
Tidsram: Cykel 1 och 2: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter start av infusionen, cykel 3 och 4: fördos och 1 timme efter start av infusionen; varje cykel är 21 dagar
Cykel 1 och 2: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter start av infusionen, cykel 3 och 4: fördos och 1 timme efter start av infusionen; varje cykel är 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: Var 42:e dag
Tumörrespons kommer att utvärderas baserat på RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 kriterier.
Var 42:e dag
Biomarkör (plasma)
Tidsram: Cykel 1: fördos, 24 timmar efter start av infusionen och dag 15, cykel 2, 3 och 4: fördos; varje cykel är 21 dagar
Cykel 1: fördos, 24 timmar efter start av infusionen och dag 15, cykel 2, 3 och 4: fördos; varje cykel är 21 dagar
Biomarkör (biopsi)
Tidsram: Cykel 1: fördos och dag 8; cykel 1 är 21 dagar
Endast ytterligare kohort
Cykel 1: fördos och dag 8; cykel 1 är 21 dagar
Immunogenicitet
Tidsram: Cykel 1 och Cykel 2 fördos och varannan cykel därefter fördos. Slut på behandlingsbesök och uppföljningsbesök upp till 2 år; varje cykel är 21 dagar
Analyserad för anti-BAY 1179470 antikroppar
Cykel 1 och Cykel 2 fördos och varannan cykel därefter fördos. Slut på behandlingsbesök och uppföljningsbesök upp till 2 år; varje cykel är 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 16182

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera