Первое исследование увеличения дозы BAY1179470 на людях у пациентов с прогрессирующими рефрактерными солидными опухолями
13 сентября 2017 г. обновлено: Bayer
Открытое исследование фазы I с повышением дозы для характеристики безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного введения BAY 1179470 у субъектов с запущенными рефрактерными солидными опухолями.
Открытое нерандомизированное исследование фазы I с повышением дозы, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК)/фармакодинамики (ФД) и профиля ответа опухоли BAY1179470 у субъектов с запущенными рефрактерными солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
-
Singapore, Сингапур, 169610
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
-
-
Saitama
-
Kita-Adachigun, Saitama, Япония, 362-0806
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с запущенными, гистологически или цитологически подтвержденными солидными опухолями, рефрактерными к какой-либо стандартной терапии или не имеющим доступной стандартной терапии, или субъекты активно отказываются от любого лечения, которое считалось бы стандартным.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) от 0 до 1 и ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек.
Для субъектов в дополнительной когорте:
- Субъекты с запущенным, гистологически или цитологически подтвержденным раком желудка.
- Подтверждена как минимум умеренная экспрессия FGFR2 в опухолевой ткани из архивных образцов.
Критерий исключения:
- Тяжелые аллергические реакции на терапию моноклональными антителами в анамнезе.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
- Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность субъекта и его/ее согласие на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BAY1179470 (Увеличение дозы)
BAY1179470 будет вводиться в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 21 день.
|
BAY1179470 будет вводиться в виде 1-часовой внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: BAY1179470 (дополнительно)
Дополнительная группа: BAY1179470 будет вводиться в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 21 день.
|
BAY1179470 будет вводиться в виде 1-часовой внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: BAY1179470 (расширение)
Расширенная когорта: BAY1179470 будет вводиться в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 21 день.
|
BAY1179470 будет вводиться в виде 1-часовой внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Кривая зависимости максимальной концентрации лекарственного средства от времени (AUC) от нуля до бесконечности после однократного (первого) и многократных доз BAY1179470
Временное ограничение: Цикл 1 и 2: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 168 и 336 часов после начала инфузии, цикл 3 и 4: перед приемом и через 1 час после начала настоя; каждый цикл 21 день
|
Цикл 1 и 2: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 168 и 336 часов после начала инфузии, цикл 3 и 4: перед приемом и через 1 час после начала настоя; каждый цикл 21 день
|
|
Максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax) и минимальная концентрация лекарственного средства (Cmin) BAY1179470 в плазме после однократного и многократного введения дозы
Временное ограничение: Цикл 1 и 2: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 168 и 336 часов после начала инфузии, цикл 3 и 4: перед приемом и через 1 час после начала настоя; каждый цикл 21 день
|
Цикл 1 и 2: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 168 и 336 часов после начала инфузии, цикл 3 и 4: перед приемом и через 1 час после начала настоя; каждый цикл 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: Каждые 42 дня
|
Ответ опухоли будет оцениваться на основе критериев RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) 1.1.
|
Каждые 42 дня
|
|
Биомаркер (плазма)
Временное ограничение: Цикл 1: предварительная доза, через 24 часа после начала инфузии и 15-й день, циклы 2, 3 и 4: предварительная доза; каждый цикл 21 день
|
Цикл 1: предварительная доза, через 24 часа после начала инфузии и 15-й день, циклы 2, 3 и 4: предварительная доза; каждый цикл 21 день
|
|
|
Биомаркер (биопсия)
Временное ограничение: Цикл 1: предварительная доза и 8-й день; 1 цикл 21 день.
|
Только дополнительная когорта
|
Цикл 1: предварительная доза и 8-й день; 1 цикл 21 день.
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: Цикл 1 и Цикл 2 перед введением дозы и каждый второй последующий цикл перед введением дозы. Посещение в конце лечения и последующее посещение до 2 лет; каждый цикл 21 день
|
Анализ на антитела против BAY 1179470
|
Цикл 1 и Цикл 2 перед введением дозы и каждый второй последующий цикл перед введением дозы. Посещение в конце лечения и последующее посещение до 2 лет; каждый цикл 21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16182
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .