Primer estudio de escalada de dosis en humanos de BAY1179470 en pacientes con tumores sólidos refractarios avanzados
13 de septiembre de 2017 actualizado por: Bayer
Un estudio abierto, de fase I, de aumento de dosis para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BAY 1179470 intravenoso en sujetos con tumores sólidos refractarios avanzados.
Un estudio abierto, no aleatorizado, de aumento de dosis de Fase I diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD) y el perfil de respuesta tumoral de BAY1179470 en sujetos con tumores sólidos refractarios avanzados
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
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Fukuoka, Japón, 811-1395
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
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Saitama
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Kita-Adachigun, Saitama, Japón, 362-0806
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
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Singapore, Singapur, 119074
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Singapore, Singapur, 169610
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con tumores sólidos avanzados, confirmados histológica o citológicamente, refractarios a cualquier terapia estándar o que no tengan una terapia estándar disponible o que rechacen activamente cualquier tratamiento que se considere estándar
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 y una esperanza de vida de al menos 3 meses
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
Para sujetos en la cohorte adicional:
- Sujetos con cáncer gástrico avanzado, confirmado histológica o citológicamente.
- Se confirma al menos una expresión moderada de FGFR2 en el tejido tumoral de las muestras de archivo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a la terapia con anticuerpos monoclonales
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 150 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 90 mm Hg, a pesar de un manejo médico óptimo
- Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del sujeto y su cumplimiento en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BAY1179470 (escalada de dosis)
BAY1179470 se administrará como una infusión intravenosa de 1 hora cada 21 días.
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BAY1179470 se administrará como una infusión intravenosa de 1 hora.
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Experimental: BAY1179470 (adicional)
Cohorte adicional: BAY1179470 se administrará como una infusión intravenosa de 1 hora cada 21 días.
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BAY1179470 se administrará como una infusión intravenosa de 1 hora.
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Experimental: BAY1179470 (expansión)
Cohorte de expansión: BAY1179470 se administrará como una infusión intravenosa de 1 hora cada 21 días.
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BAY1179470 se administrará como una infusión intravenosa de 1 hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Curva de concentración máxima de fármaco en función del tiempo (AUC) de cero a infinito después de dosis única (primera) y múltiples de BAY1179470
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 168 y 336 horas después del inicio de la infusión, Ciclos 3 y 4: predosis y 1 hora después del inicio de la infusión; cada ciclo es de 21 dias
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Ciclos 1 y 2: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 168 y 336 horas después del inicio de la infusión, Ciclos 3 y 4: predosis y 1 hora después del inicio de la infusión; cada ciclo es de 21 dias
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Concentración máxima del fármaco (Cmax) y concentración mínima del fármaco (Cmin) de BAY1179470 en plasma después de la administración de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 168 y 336 horas después del inicio de la infusión, Ciclos 3 y 4: predosis y 1 hora después del inicio de la infusión; cada ciclo es de 21 dias
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Ciclos 1 y 2: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 168 y 336 horas después del inicio de la infusión, Ciclos 3 y 4: predosis y 1 hora después del inicio de la infusión; cada ciclo es de 21 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Cada 42 días
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La respuesta del tumor se evaluará según los criterios RECIST (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos) 1.1.
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Cada 42 días
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Biomarcador (plasma)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, 24 horas después del inicio de la infusión y Día 15, Ciclos 2, 3 y 4: predosis; cada ciclo es de 21 dias
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Ciclo 1: predosis, 24 horas después del inicio de la infusión y Día 15, Ciclos 2, 3 y 4: predosis; cada ciclo es de 21 dias
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Biomarcador (biopsia)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis y Día 8; el ciclo 1 es de 21 días
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Solo cohorte adicional
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Ciclo 1: predosis y Día 8; el ciclo 1 es de 21 días
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Antes de la dosis del ciclo 1 y del ciclo 2 y, a partir de entonces, cada dos ciclos antes de la dosis. Visita de fin de tratamiento y visita de seguimiento hasta 2 años; cada ciclo es de 21 dias
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Analizado para anticuerpos anti-BAY 1179470
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Antes de la dosis del ciclo 1 y del ciclo 2 y, a partir de entonces, cada dos ciclos antes de la dosis. Visita de fin de tratamiento y visita de seguimiento hasta 2 años; cada ciclo es de 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16182
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