Første-i-mann-doseeskaleringsstudie av BAY1179470 hos pasienter med avanserte, refraktære solide svulster
13. september 2017 oppdatert av: Bayer
En åpen, fase I, doseeskaleringsstudie for å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til intravenøs BAY 1179470 hos pasienter med avanserte, ildfaste solide svulster.
En åpen, ikke-randomisert, fase I dose-eskaleringsstudie designet for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK)/farmakodynamikk (PD) og tumorresponsprofilen til BAY1179470 hos personer med avanserte, refraktære solide svulster
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
-
-
Saitama
-
Kita-Adachigun, Saitama, Japan, 362-0806
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
-
Singapore, Singapore, 169610
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med avanserte, histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling eller har ingen standardbehandling tilgjengelig, eller forsøkspersoner avslår aktivt enhver behandling som kan anses som standard
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 til 1 og en forventet levetid på minst 3 måneder
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre.
For emner i tilleggskohorten:
- Personer med avansert, histologisk eller cytologisk bekreftet magekreft.
- Minst moderat FGFR2-ekspresjon i tumorvevet fra arkivprøver er bekreftet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling
- Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 150 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg, til tross for optimal medisinsk behandling
- Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til forsøkspersonen og hans/hennes etterlevelse i studien i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAY1179470 (doseeskalering)
BAY1179470 vil bli administrert som en 1-times intravenøs infusjon hver 21. dag.
|
BAY1179470 vil bli administrert som en 1-times intravenøs infusjon.
|
|
Eksperimentell: BAY1179470 (ekstra)
Ytterligere kohort: BAY1179470 vil bli administrert som en 1-times intravenøs infusjon hver 21. dag.
|
BAY1179470 vil bli administrert som en 1-times intravenøs infusjon.
|
|
Eksperimentell: BAY1179470 (utvidelse)
Ekspansjonskohort: BAY1179470 vil bli administrert som en 1-times intravenøs infusjon hver 21. dag.
|
BAY1179470 vil bli administrert som en 1-times intravenøs infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Maksimal legemiddelkonsentrasjon versus tidskurve (AUC) fra null til uendelig etter enkelt (første) og flere doser av BAY1179470
Tidsramme: Syklus 1 og 2: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 168 og 336 timer etter start av infusjonen, syklus 3 og 4: førdose og 1 time etter start av infusjonen; hver syklus er 21 dager
|
Syklus 1 og 2: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 168 og 336 timer etter start av infusjonen, syklus 3 og 4: førdose og 1 time etter start av infusjonen; hver syklus er 21 dager
|
|
Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) og minimal legemiddelkonsentrasjon (Cmin) av BAY1179470 i plasma etter administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: Syklus 1 og 2: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 168 og 336 timer etter start av infusjonen, syklus 3 og 4: førdose og 1 time etter start av infusjonen; hver syklus er 21 dager
|
Syklus 1 og 2: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 168 og 336 timer etter start av infusjonen, syklus 3 og 4: førdose og 1 time etter start av infusjonen; hver syklus er 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons
Tidsramme: Hver 42. dag
|
Tumorrespons vil bli evaluert basert på RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 kriteriene.
|
Hver 42. dag
|
|
Biomarkør (plasma)
Tidsramme: Syklus 1: pre-dose, 24 timer etter start av infusjonen og dag 15, syklus 2, 3 og 4: pre-dose; hver syklus er 21 dager
|
Syklus 1: pre-dose, 24 timer etter start av infusjonen og dag 15, syklus 2, 3 og 4: pre-dose; hver syklus er 21 dager
|
|
|
Biomarkør (biopsi)
Tidsramme: Syklus 1: pre-dose og dag 8; syklus 1 er 21 dager
|
Kun ekstra kohort
|
Syklus 1: pre-dose og dag 8; syklus 1 er 21 dager
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 2 før dose og annenhver syklus deretter før dose. Slutt på behandlingsbesøk og oppfølgingsbesøk inntil 2 år; hver syklus er 21 dager
|
Analysert for anti-BAY 1179470 antistoffer
|
Syklus 1 og syklus 2 før dose og annenhver syklus deretter før dose. Slutt på behandlingsbesøk og oppfølgingsbesøk inntil 2 år; hver syklus er 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16182
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael