관상동맥 혈관재생술의 기초가 되는 기능 테스트 (FUTURE)
관상 혈관 재생술의 기초가 되는 기능 테스트.
이 임상시험의 목적은 다혈관 관상동맥질환 환자에서 2가지 치료 전략의 임상 결과와 비용 효율성을 비교하는 것입니다. 하나는 관상동맥 조영술 지침을 기반으로 하고 다른 하나는 관상동맥 조영술을 기반으로 하는 부분 혈류 예비율(FFR)을 기반으로 합니다.
이 시험은 관상동맥 조영술에서 최소 2개의 주요 심외막 혈관에서 직경이 50%를 초과하는 협착증으로 정의되는 유의미한 다혈관 질환을 나타내는 18세 이상의 남성과 여성을 포함하는 전향적, 다기관, 프랑스, 무작위 임상 시험입니다. 정보에 입각한 동의를 한 환자는 관상 동맥 조영술 또는 FFR 검사를 통한 혈관 조영술에 기반한 치료 전략에 무작위로 배정됩니다. FFR 그룹에서 중요한 관상동맥 협착증은 FFR ≤ 0.8로 정의됩니다. 이 다중혈관 평가(혈관조영술 또는 FFR)를 기반으로 조사자는 자신의 재량에 따라 최선의 치료 전략을 선택합니다(의학적 최적 치료, 관상동맥 스텐트 삽입술, 관상동맥 우회술). 혈관재생술 절차의 목표는 완전한 혈관재생술을 얻는 것입니다. FFR군에서는 FFR≤0.8인 협착증만 치료한다.
임상시험의 1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 초기 치료에 더해 수행된 관상동맥 혈관재생술을 위한 입원, 추적 1년 시점의 뇌졸중을 포함한 주요 심혈관 사건의 복합이다.
2차 종료점에는 부작용, 개별 주요 심혈관 사건, 스텐트 혈전증, 출혈 사건, 관상동맥 우회술의 폐색, 환자의 삶의 질 및 비용 효율성 및 30일, 6개월, 2년 및 5년 결과가 포함됩니다. .
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69002
- HOSPICES
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
다음 의학적 상태 중 하나에 대해 심장 전문의에게 의뢰했습니다.
- 주범 관상동맥의 재관류술 후 7일 이상 진행된 ST 분절 상승 심근경색 또는
- 트로포닌(T 또는 I) 상승이 있거나 없는 ST 상승 없음 급성 관상 동맥 증후군 및 최소 12시간 동안 의학적으로 안정화됨, 또는
- 안정형 협심증(CCS I, II 또는 III) 또는
- CAD가 의심되거나 비침습적 검사로 인증된 허혈이 있는 흉통 진단.
- 좌전하행관상동맥을 포함한 혈관질환이 2개 이상(혈관조영술상 협착이 50% 이상) 있거나 좌주관상동맥에 단일혈관질환이 있는 환자
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
- 법적 보호를 받지 못하는 환자
- 프랑스 건강 보험 혜택을 받는 환자
제외 기준:
- 임신, 출산, 효과적인 피임법의 부재
- 이전 관상 동맥 우회 수술
- 계획된 관련 판막 수술
- 기대 수명 < 2년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 부분 흐름 예약
환자는 관상 동맥 조영술 평가에 의해 식별된 각각의 병든 혈관에서 FFR을 측정할 것입니다. 관상 동맥 내 아데노신(최소 100마이크로그램 2회 수행) 또는 정맥 내 아데노신(최소 4분 동안 140μg/kg/분 용량)은 FFR 평가 전에 투여됩니다. 혈관재생술 전략은 FFR 소견을 기반으로 하며 관상동맥 스텐트 또는 CABG에 의한 혈관재생술은 FFR≤0.8인 표적 병변에서만 수행됩니다. |
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다른: 혈관조영술
환자는 혈관 조영술을 받습니다.
혈관 조영술 평가를 기반으로 의사는 혈관 재생술 전략을 정의합니다.
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분수 유량 예비 측정에 의한 기능 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 추가 관상동맥 혈관재생술로 이어지는 입원, 뇌졸중의 복합으로 정의되는 주요 심혈관 사건의 비율을 포함하는 복합 종점.
기간: 일년.
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치료 전략의 효과는 "혈관조영술 단독" 그룹과 비교하여 "FFR 검사를 통한 혈관조영술" 그룹에서 주요 심혈관 사건의 발생률 감소에 의해 평가될 것입니다.
환자는 연구 기간 동안 전향적이고 임상적으로 추적될 것이며 모든 주요 심혈관 사건은 문서화되고 전자 사례 보고서 형식으로 보고됩니다.
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일년.
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관상 동맥 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영에 의해 1년 동안 모든 CABG 환자에서 평가된 우회 이식 개통성.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영에 의해 1년 동안 모든 CABG 환자에서 평가된 우회 이식 개통성.
기간: 일년
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일년
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당뇨병 환자의 모든 환자에서 혈관재생술 전략(혈관성형술, 관상동맥우회술, 의학적 최적 치료)에 의한 주요 심혈관 사건.
기간: 일년
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일년
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우리의 치료 전략의 효과는 심혈관 사건의 각 범주에 대해 개별적으로 평가될 것입니다.
기간: 일년
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일년
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모든 환자의 주요 심혈관 사건.
기간: 2년, 3년, 4년, 5년
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2년, 3년, 4년, 5년
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스텐트 혈전증.
기간: 일년
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일년
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출혈 사건.
기간: 일년
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일년
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환자의 삶의 질
기간: 일년
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우리는 European Quality of Life-5 Dimensions 도구를 사용할 것입니다.
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일년
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각 치료 전략의 비용 효율성
기간: 일년
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각 치료 전략의 비용 효율성은 병리와 관련된 의료 비용(입원, 상담 및 외부 의료 비용(생물학, 방사선, 약물)의 평가에 의해 평가되고 후속 조치의 첫 12개월 동안 두 그룹에서 비교됩니다. .
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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