Funksjonell testing underliggende koronar revaskularisering (FUTURE)
Funksjonell testing som ligger til grunn for koronar REvaskularisering.
Målet med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene og kostnadseffektiviteten til 2 terapeutiske strategier, den ene basert på koronar angiografi veiledning og den andre basert på koronar angiografi med fraksjonert strømningsreserve (FFR) hos pasienter med multivessel koronararteriesykdom.
Studien er en prospektiv, multisenter, fransk, randomisert klinisk studie som inkluderer menn og kvinner ≥ 18 år med signifikant multikarsykdom definert ved koronar angiografi som koronar innsnevring > 50 % diameter stenose i minst 2 store epikardiske kar. Pasientene som gir sitt informerte samtykke vil bli tilfeldig tildelt en terapeutisk strategi basert på koronar angiografi eller angiografi med FFR-testing. I FFR-gruppen vil en signifikant koronarstenose være definert ved en FFR ≤ 0,8. Basert på denne multikar-evalueringen (angiografi eller FFR), vil etterforskeren velge den beste terapeutiske strategien etter eget skjønn (medisinsk optimal behandling, koronar stenting, koronar bypass-operasjon). Målet med revaskulariseringsprosedyrer vil være å oppnå fullstendig revaskularisering. I FFR-gruppen vil kun stenose med FFR≤0,8 behandles.
Det primære endepunktet for studien er en sammensetning av store kardiovaskulære hendelser, inkludert død av enhver årsak, hjerteinfarkt, eventuell sykehusinnleggelse for koronar revaskularisering utført i tillegg til initial behandling og hjerneslag ved 1 års oppfølging.
Sekundære endepunkter vil inkludere bivirkninger, individuelle store kardiovaskulære hendelser, stenttrombose, blødningshendelser, okklusjon av koronar bypassgraft, pasientens livskvalitet og kostnadseffektivitet og 30-dagers, 6 måneders, 2- og 5-års utfall .
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69002
- HOSPICES
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18
henvist til kardiolog for en av følgende medisinske tilstander:
- Hjerteinfarkt med ST-segmenthøyde som utvikler seg i mer enn 7 dager etter revaskularisering av den skyldige koronararterie eller
- ingen ST-høyde akutt koronarsyndrom med eller uten troponin (T eller I) økning og medisinsk stabilisert i minst 12 timer eller
- stabil angina (CCS I, II eller III) eller
- brystsmertediagnose med mistanke om CAD eller med iskemi sertifisert ved ikke-invasive tester.
- pasienter med minst 2 karsykdom (≥50 % stenose ved angiografi) inkludert venstre fremre nedadgående koronararterie eller med enkeltkarsykdom på venstre hovedkransarterie
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert, skriftlig samtykke
- Pasient ikke under juridisk beskyttelse
- Pasient som drar nytte av den franske helseforsikringen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, fødsel, fravær av effektiv prevensjon
- Tidligere koronar bypass-operasjon
- Planlagt tilhørende klaffekirurgi
- Forventet levealder < 2 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: BRUKSTRØMRESERVE
Pasienter vil få målt FFR i hvert sykt kar identifisert ved den koronar angiografiske evalueringen. Intrakoronar adenosin (minst 100 mikrogram utført 2 ganger) ELLER intravenøs adenosin (i en dose på 140 µg/kg/min i minst 4 minutter) vil bli administrert før FFR-vurdering. Revaskulariseringsstrategi vil være basert på FFR-funn og revaskularisering enten ved koronar stenting eller CABG vil kun bli utført på mållesjoner med FFR≤0,8. |
|
|
Annen: ANGIOGRAFI
Pasienter gjennomgår en angiografi.
Basert på angiografisk evaluering definerer legene revaskulariseringsstrategien.
|
Funksjonstesting ved fraksjonell strømningsreservemåling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt endepunkt som inkluderer frekvensen av alvorlige kardiovaskulære hendelser definert som en sammensetning av dødsfall av enhver årsak, hjerteinfarkt, enhver sykehusinnleggelse som fører til ytterligere koronar revaskularisering, hjerneslag.
Tidsramme: 1 år.
|
Effekten av terapeutisk strategi vil bli vurdert ved reduksjon av forekomsten av store kardiovaskulære hendelser i gruppen "angiografi med FFR-testing" sammenlignet med gruppen "angiografi alene".
Pasienter vil bli fulgt prospektivt og klinisk under varigheten av studien, og alle større kardiovaskulære hendelser vil bli dokumentert og rapportert i det elektroniske saksrapportskjemaet.
|
1 år.
|
|
Åpenhet for bypassgraft vurdert hos alle CABG-pasienter etter ett år ved hjelp av koronar multidetektor-computertomografi.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åpenhet for bypassgraft vurdert hos alle CABG-pasienter etter ett år ved hjelp av koronar multidetektor-computertomografi.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Store kardiovaskulære hendelser hos alle pasienter, hos diabetespasienter, ved revaskulariseringsstrategi (angioplastikk, koronar bypass-operasjon, medisinsk optimal behandling).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Effekten av vår terapeutiske strategi vil bli vurdert på hver kategori av kardiovaskulær hendelse individuelt.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Store kardiovaskulære hendelser hos alle pasienter.
Tidsramme: 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
|
Stent trombose.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Blødningshendelser.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil bruke instrumentet European Quality of Life-5 Dimensions.
|
1 år
|
|
Kostnadseffektivitet for hver terapeutisk strategi
Tidsramme: 1 år
|
NAKost-effektiviteten til hver terapeutisk strategi vil bli vurdert ved evaluering av medisinske kostnader knyttet til patologien (sykehusinnleggelser, konsultasjoner og eksterne medisinske kostnader (biologi, radiologi, medisiner) og sammenlignet i de 2 gruppene i løpet av de første 12 månedene med oppfølging. .
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012.725
- Numéro ID RCB : 2012-A01195-38 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .