Sepelvaltimon revaskularisoinnin taustalla oleva toiminnallinen testaus (FUTURE)
Sepelvaltimon REvaskularisaatioon liittyvä toiminnallinen testaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden terapeuttisen strategian kliinisiä tuloksia ja kustannustehokkuutta, joista toinen perustuu sepelvaltimon angiografian ohjaukseen ja toinen sepelvaltimon angiografiaan, jossa on fraktiovirtausreservi (FFR) monisuonista sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla.
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, ranskalainen, satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on merkittävä monisuonisairaus, joka määritellään sepelvaltimon angiografiassa sepelvaltimon ahtaumaksi, jonka halkaisija on yli 50 % vähintään kahdessa suuressa epikardiaalisessa verisuonessa. Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa, määrätään satunnaisesti terapeuttiseen strategiaan, joka perustuu sepelvaltimon angiografiaan tai angiografiaan FFR-testillä. FFR-ryhmässä merkittävä sepelvaltimon ahtauma määritellään FFR:llä ≤ 0,8. Tämän monisuoniarvioinnin (angiografia tai FFR) perusteella tutkija valitsee oman harkintansa mukaan parhaan terapeuttisen strategian (lääketieteen optimaalinen hoito, sepelvaltimon stentointi, sepelvaltimon ohitusleikkaus). Revaskularisaatiotoimenpiteiden tavoitteena on saada täydellinen revaskularisaatio. FFR-ryhmässä hoidetaan vain ahtauma, jonka FFR≤0,8.
Kokeen ensisijainen päätepiste on yhdistelmä merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia, mukaan lukien kuolemasta mistä tahansa syystä, sydäninfarkti, mikä tahansa sairaalahoito sepelvaltimon revaskularisaatiota varten, joka suoritetaan alkuhoidon lisäksi, ja aivohalvaus 1 vuoden seurannan jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat haittatapahtumat, yksittäiset suuret kardiovaskulaariset tapahtumat, stenttitromboosi, verenvuototapahtumat, sepelvaltimon ohitusleikkauksen tukkeuma, potilaan elämänlaatu ja kustannustehokkuus sekä 30 päivän, 6 kuukauden, 2 vuoden ja 5 vuoden tulokset .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69002
- HOSPICES
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18
lähetetty kardiologille jonkin seuraavista sairauksista:
- ST-segmentin noususta johtuva sydäninfarkti, joka kehittyy yli 7 päivää syyllisen sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeen tai
- ei ST-nousua aiheuttavaa akuuttia koronaarioireyhtymää troponiinin (T tai I) nousun kanssa tai ilman ja lääketieteellisesti stabiloitu vähintään 12 tunnin ajan tai
- stabiili angina pectoris (CCS I, II tai III) tai
- rintakipudiagnoosi CAD-epäilyllä tai noninvasiivisilla testeillä varmennetulla iskemialla.
- potilaat, joilla on vähintään 2 suonen sairaus (≥ 50 % ahtauma angiografiassa), mukaan lukien vasen etummainen laskeva sepelvaltimo tai yksisuonen sairaus vasemmassa pääsepelvaltimossa
- Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen kirjallisen suostumuksen
- Potilas ei ole lain suojassa
- Potilas, joka hyötyy Ranskan sairausvakuutuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, synnytys, tehokkaan ehkäisyn puuttuminen
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Suunniteltu liittyvä läppäleikkaus
- Elinajanodote < 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MUUT VIRTAUSVARAUS
Potilaille mitataan FFR jokaisessa sepelvaltimoangiografisessa arvioinnissa tunnistetussa sairaassa suonessa. Intrakoronaarista adenosiinia (vähintään 100 mikrogrammaa 2 kertaa) TAI suonensisäistä adenosiinia (annoksena 140 µg/kg/min vähintään 4 minuutin ajan) annetaan ennen FFR-arviointia. Revaskularisaatiostrategia perustuu FFR-löydöksiin, ja revaskularisaatio joko sepelvaltimon stentauksella tai CABG:llä suoritetaan vain kohdevaurioille, joiden FFR≤0,8. |
|
|
Muut: ANGIOGRAFIA
Potilaille tehdään angiografia.
Angiografisen arvioinnin perusteella lääkärit määrittelevät revaskularisaatiostrategian.
|
Toiminnallinen testaus osavirtausreservimittauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistetty päätepiste, joka sisältää merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien määrän, joka määritellään kuoleman yhdistelmänä mistä tahansa syystä, sydäninfarkti, mikä tahansa sairaalahoito, joka johtaa ylimääräiseen sepelvaltimon revaskularisaatioon, aivohalvaus.
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Terapeuttisen strategian vaikutusta arvioidaan suurten sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuuden vähenemisellä ryhmässä "angiografia FFR-testauksella" verrattuna ryhmään "pelkän angiografia".
Potilaita seurataan prospektiivisesti ja kliinisesti tutkimuksen ajan, ja kaikki merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat dokumentoidaan ja raportoidaan sähköisellä tapausraporttilomakkeella.
|
1 vuosi.
|
|
Ohitussiirteen avoimuus arvioitiin kaikilla CABG-potilailla vuoden kuluttua sepelvaltimon monidetektoritietokonetomografialla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohitussiirteen avoimuus arvioitiin kaikilla CABG-potilailla vuoden kuluttua sepelvaltimon monidetektoritietokonetomografialla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Tärkeät kardiovaskulaariset tapahtumat kaikilla potilailla, diabeetikoilla, revaskularisaatiostrategialla (angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus, lääketieteellinen optimaalinen hoito).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Terapeuttisen strategiamme vaikutusta arvioidaan jokaiseen kardiovaskulaariseen tapahtumaluokkaan erikseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat kaikilla potilailla.
Aikaikkuna: 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
|
Stenttitromboosi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Verenvuototapahtumat.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käytämme European Quality of Life-5 Dimensions -instrumenttia.
|
1 vuosi
|
|
Kunkin hoitostrategian kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kunkin terapeuttisen strategian NAC-kustannustehokkuus arvioidaan arvioimalla patologiaan liittyviä lääketieteellisiä kustannuksia (sairaalat, konsultaatiot ja ulkoiset lääketieteelliset kustannukset (biologia, radiologia, lääkkeet) ja niitä verrataan kahdessa ryhmässä seurannan ensimmäisten 12 kuukauden aikana .
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012.725
- Numéro ID RCB : 2012-A01195-38 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .